- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03861247
Trattamento individualizzato dell'iperfosfatemia nei pazienti in emodialisi di mantenimento
25 agosto 2021 aggiornato da: Chen Jing
Trattamento individualizzato dell'iperfosfatemia basato sul bilancio dei fosfati nei pazienti in emodialisi di mantenimento: uno studio clinico multicentrico randomizzato
La ricerca è concepita come uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato senza accecamento.
Un totale di 116 partecipanti con iperfosfatemia saranno arruolati da tre centri di emodialisi (56 dall'ospedale Huashan, 30 dall'ospedale Huadong e 30 dall'ospedale Tongji).
Tutti i partecipanti saranno divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo di intervento in un rapporto di 1:1.
Lo stato del bilancio del fosforo viene valutato nei partecipanti del gruppo di intervento dal calcolatore del bilancio del fosforo.
Quindi, a questi partecipanti verranno forniti leganti del fosfato personalizzati, interventi dietetici e dialitici in base ai risultati della valutazione del bilancio del fosforo.
I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno la valutazione dello stato del bilancio del fosforo ma riceveranno un trattamento con legante del fosfato secondo le linee guida KDIGO.
L'assunzione di fosforo con la dieta, la concentrazione di calcio dializzato e la dose di vitamina D attiva, i leganti del fosforo di tutti i partecipanti saranno registrati durante l'intero programma di ricerca.
Dopo due settimane di trattamento, verrà valutato nuovamente il bilancio del fosforo dei partecipanti al gruppo di intervento e le strategie terapeutiche verranno quindi adattate.
Allo stesso tempo, le strategie terapeutiche dei partecipanti al gruppo di controllo saranno adattate in base alla concentrazione di fosforo sierico.
Tutti i partecipanti saranno seguiti nuovamente per due settimane e riceveranno esami del sangue e relativi esami alla fine dello studio.
I risultati degli esami finali saranno analizzati per valutare l'efficacia del trattamento individualizzato dell'iperfosfatemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
123
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Huadong Hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Tongji Hospital, Tongji University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 85 anni, maschio o femmina.
- Soggetto sottoposto a emodialisi di mantenimento 3 volte alla settimana per almeno 3 mesi con fistola arterovenosa autologa.
- Soggetto con iperfosfatemia come definito dalla concentrazione di fosforo sierico > 1,45mmol/L.
- Soggetto in buone condizioni generali con abitudini alimentari stabili.
- Il soggetto ha un'intuizione della malattia e del trattamento stesso e ha la capacità di comunicare con gli altri.
- Il soggetto ha fornito il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una funzione renale residua.
- Soggetto con grave infezione, anemia (Hb<60g/L) o ipoproteinemia (Alb<30g/L).
- Il soggetto ha il cancro o la cachessia.
- Soggetto con una storia di infarto del miocardio, angioplastica coronarica o innesto di bypass arterioso coronarico negli ultimi 3 mesi.
- Soggetto con grave malattia del sistema ematopoietico, come anemia aplastica, talassemia e porpora trombocitopenica.
- Soggetto con grave malattia del sistema gastrointestinale come disfagia, ipoepatia, sanguinamento gastrointestinale attivo, ileo, enterobrosi o gastrectomia subtotale ricevuta.
- Soggetto con malattia che influisce sulla concentrazione sierica di fosforo come ipoparatiroidismo (iPTH<11pg/ml), iperparatiroidismo grave (iPTH>600pg/ml) e rachitismo da dipendenza da vitamina D di tipo 2.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto è attualmente arruolato o ha completato qualsiasi altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico <30 giorni prima dello screening o sta ricevendo altri agenti sperimentali.
- Il soggetto ha un'emodialisi inadeguata con un recente spKt/V<1.2.
- Il soggetto ha un cattivo stato nutrizionale con un recente (nPNA<1.0g/kg/d).
- Il soggetto non è un buon partecipante per la ricerca secondo l'opinione dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Utilizzare leganti del fosfato secondo le linee guida KDIGO, la guida cinese per la diagnosi e il trattamento dei disturbi minerali e ossei nella malattia renale cronica e le specifiche del farmaco.
Utilizzare una dieta a basso contenuto di fosforo e prolungare il tempo di emodialisi in base alla valutazione del bilancio del fosforo, se necessario
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
|
Utilizzare leganti del fosfato secondo le linee guida KDIGO, la guida cinese per la diagnosi e il trattamento dei disturbi minerali e ossei nella malattia renale cronica e le specifiche del farmaco.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione di fosforo sierico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
|
Quattro settimane dopo il trattamento
|
Tasso di raggiungimento del fosforo sierico
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
|
Quattro settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
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Quattro settimane dopo il trattamento
|
Concentrazione sierica di iPTH
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
|
Quattro settimane dopo il trattamento
|
Concentrazione di albumina sierica
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo il trattamento
|
Quattro settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2018470
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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