中用量または低用量のレミフェンタニルによる全身麻酔導入時の血行動態。 (RH)
「プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔導入時の血行動態の安定性:レミフェンタニルの中用量と低用量を比較した無作為対照二重盲検試験」。
調査の概要
詳細な説明
典型的には、全身麻酔の導入中に1つまたは複数の補助薬が投与されます。 麻酔薬を組み合わせると、催眠効果が相乗的になることがよくあります。 プロポフォールは低血圧と徐脈に関連しており、レミフェンタニルまたは鎮静剤と一緒に使用すると、相乗的または相加的な鎮静および血行動態効果が得られる可能性があります。
レミフェンタニルは0.05-0.3で注入されます 麻酔導入時のマイクログラム/kg/分。 0.5〜1.0の負荷量を使用する人もいます 持続注入開始前のμg/kg。 レミフェンタニルの作用の開始は 1 ~ 2 分以内であり、ボーラス投与後に定常状態の効果部位濃度に急速に到達します。
Kazmaier (2000) は、高用量レミフェンタニル麻酔 (2 マイクログラム/kg/分) が心係数 (-25%)、1 回拍出量 (-14%)、および平均動脈血圧 (-39%) を同様に低下させることを示しました。プロポフォール/レミフェンタニルとして (プロポフォールは 2 μg/ml およびレミフェンタニルは 0.5 μg/kg/分を目標とする)、全身血管抵抗指数はプロポフォール/レミフェンタニルの組み合わせで減少した (-14%)。 Fairfieldらは以前(1991年)、オピオイドを含まないプロポフォール2.5mg/kg導入が心拍出量(-15%)、一回拍出量(-5%)、平均動脈圧(-33%)、全身血管抵抗(-11%)を減少させることを示した。 )と心拍数のわずかな減少。 Guarracino (2003) は、低プロポフォール標的 (1.2 μg/ml) でのプロポフォール/レミフェンタニルによる導入中の心係数の低下は、心拍数の低下による可能性があることを示唆しています。 Zaballos (2009) は、豚の閉胸モデルにおいて、プロポフォール単独と比較して、レミフェンタニルが洞結節および房室 (AV) 結節機能を抑制することを示しました。 Hayashi (2016) は、レミフェンタニル効果部位の濃度が低くても (3.5 ナノグラム/ml)、プロポフォール ボーラス 30 ~ 50 mg と組み合わせると、心拍数が大幅に低下する可能性があると述べています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Rogaland
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Haugesund、Rogaland、ノルウェー、5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 婦人科の処置
- 18~50歳
- 全身麻酔予定
- 収縮期血圧 < 150 mmHg、HR < 100 拍/分
除外基準:
- 既存の高血圧
- 糖尿病
- 虚血性心疾患または脳血管疾患
- 心臓弁膜症
- -期外収縮以外の確認された不整脈
- ヘモグロビン値が 9.0 gr/dl 未満の貧血を確認。
- 腎臓または肝臓の病気
- プロポフォール、大豆、卵またはピーナッツに対する過敏症
- 妊娠
- 体調不良
- 違法薬物の使用
- BMI <20 または >35 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レミフェンタニル R2
低用量レミフェンタニル導入用量 (R2)
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0.7 マイクログラム/kg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レミフェンタニル R4
中用量レミフェンタニル導入用量 (R4)
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1.1 マイクログラム/kg
他の名前:
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アクティブコンパレータ:レミフェンタニル R8
中用量レミフェンタニル導入用量 (R8)
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1.7 マイクログラム/kg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠:誘導開始から最初の7.5分
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導入時の収縮期血圧の変化
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誘導開始から最初の7.5分
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心拍数 (HR)
時間枠:誘導開始から最初の7.5分
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誘導中の心拍数の変化
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誘導開始から最初の7.5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストローク量 (SV)
時間枠:誘導開始から最初の7.5分
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誘導中の一回拍出量の変化
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誘導開始から最初の7.5分
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心拍出量 (CO)
時間枠:導入開始から7.5分
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導入中の心拍出量の変化
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導入開始から7.5分
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全身血管抵抗(SVR)
時間枠:誘導開始から最初の7.5分
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誘導中の全身血管抵抗の変化
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誘導開始から最初の7.5分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Gunnar Sjøen, MD、Helse Fonna
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2019/376
- 2019-000961-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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