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中用量または低用量のレミフェンタニルによる全身麻酔導入時の血行動態。 (RH)

2022年3月18日 更新者:Gunnar Helge Sjøen、Helse Fonna

「プロポフォールとレミフェンタニルによる全身麻酔導入時の血行動態の安定性:レミフェンタニルの中用量と低用量を比較した無作為対照二重盲検試験」。

この試験では、研究者は、レミフェンタニルの低用量と中用量の 2 つを比較し、プロポフォールの導入用量を約 2.0 mg/kg に維持した場合に、導入中の血行動態の安定性に違いがあるかどうかを調べたいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

典型的には、全身麻酔の導入中に1つまたは複数の補助薬が投与されます。 麻酔薬を組み合わせると、催眠効果が相乗的になることがよくあります。 プロポフォールは低血圧と徐脈に関連しており、レミフェンタニルまたは鎮静剤と一緒に使用すると、相乗的または相加的な鎮静および血行動態効果が得られる可能性があります。

レミフェンタニルは0.05-0.3で注入されます 麻酔導入時のマイクログラム/kg/分。 0.5〜1.0の負荷量を使用する人もいます 持続注入開始前のμg/kg。 レミフェンタニルの作用の開始は 1 ~ 2 分以内であり、ボーラス投与後に定常状態の効果部位濃度に急速に到達します。

Kazmaier (2000) は、高用量レミフェンタニル麻酔 (2 マイクログラム/kg/分) が心係数 (-25%)、1 回拍出量 (-14%)、および平均動脈血圧 (-39%) を同様に低下させることを示しました。プロポフォール/レミフェンタニルとして (プロポフォールは 2 μg/ml およびレミフェンタニルは 0.5 μg/kg/分を目標とする)、全身血管抵抗指数はプロポフォール/レミフェンタニルの組み合わせで減少した (-14%)。 Fairfieldらは以前(1991年)、オピオイドを含まないプロポフォール2.5mg/kg導入が心拍出量(-15%)、一回拍出量(-5%)、平均動脈圧(-33%)、全身血管抵抗(-11%)を減少させることを示した。 )と心拍数のわずかな減少。 Guarracino (2003) は、低プロポフォール標的 (1.2 μg/ml) でのプロポフォール/レミフェンタニルによる導入中の心係数の低下は、心拍数の低下による可能性があることを示唆しています。 Zaballos (2009) は、豚の閉胸モデルにおいて、プロポフォール単独と比較して、レミフェンタニルが洞結節および房室 (AV) 結節機能を抑制することを示しました。 Hayashi (2016) は、レミフェンタニル効果部位の濃度が低くても (3.5 ナノグラム/ml)、プロポフォール ボーラス 30 ~ 50 mg と組み合わせると、心拍数が大幅に低下する可能性があると述べています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rogaland
      • Haugesund、Rogaland、ノルウェー、5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 婦人科の処置
  • 18~50歳
  • 全身麻酔予定
  • 収縮期血圧 < 150 mmHg、HR < 100 拍/分

除外基準:

  • 既存の高血圧
  • 糖尿病
  • 虚血性心疾患または脳血管疾患
  • 心臓弁膜症
  • -期外収縮以外の確認された不整脈
  • ヘモグロビン値が 9.0 gr/dl 未満の貧血を確認。
  • 腎臓または肝臓の病気
  • プロポフォール、大豆、卵またはピーナッツに対する過敏症
  • 妊娠
  • 体調不良
  • 違法薬物の使用
  • BMI <20 または >35 kg/m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レミフェンタニル R2
低用量レミフェンタニル導入用量 (R2)
0.7 マイクログラム/kg
他の名前:
  • アルティバ
アクティブコンパレータ:レミフェンタニル R4
中用量レミフェンタニル導入用量 (R4)
1.1 マイクログラム/kg
他の名前:
  • アルティバ
アクティブコンパレータ:レミフェンタニル R8
中用量レミフェンタニル導入用量 (R8)
1.7 マイクログラム/kg
他の名前:
  • アルティバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧 (SBP)
時間枠:誘導開始から最初の7.5分
導入時の収縮期血圧の変化
誘導開始から最初の7.5分
心拍数 (HR)
時間枠:誘導開始から最初の7.5分
誘導中の心拍数の変化
誘導開始から最初の7.5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク量 (SV)
時間枠:誘導開始から最初の7.5分
誘導中の一回拍出量の変化
誘導開始から最初の7.5分
心拍出量 (CO)
時間枠:導入開始から7.5分
導入中の心拍出量の変化
導入開始から7.5分
全身血管抵抗(SVR)
時間枠:誘導開始から最初の7.5分
誘導中の全身血管抵抗の変化
誘導開始から最初の7.5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gunnar Sjøen, MD、Helse Fonna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月9日

一次修了 (実際)

2022年2月2日

研究の完了 (実際)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月1日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

LiDCO-csv の生データと加工データは、出版社のサイトで公開され、サポート情報は主任研究者への要求によって公開されます。 Statistical Data Plan は Study Protocol に含まれています。

IPD 共有時間枠

データは試験終了後 15 年間保存され、この期間中は共有される可能性があります。

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者に連絡することで共有できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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