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Hemodinámica durante la inducción de la anestesia general con dosis medias o bajas de remifentanilo. (RH)

18 de marzo de 2022 actualizado por: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Estabilidad hemodinámica durante la inducción de anestesia general con propofol y remifentanilo: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego que compara dosis medias y bajas de remifentanilo".

En este ensayo, los investigadores quieren examinar si hay alguna diferencia en la estabilidad hemodinámica durante la inducción al comparar dos dosis bajas y medias de remifentanilo y mantener la dosis de inducción de propofol en alrededor de 2,0 mg/kg.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Normalmente, se administran uno o más medicamentos adyuvantes durante la inducción de la anestesia general. Cuando se combinan fármacos anestésicos, los efectos hipnóticos suelen ser sinérgicos. El propofol se asocia con hipotensión y bradicardia y, usado junto con remifentanilo o agentes sedantes, puede producir efectos sedantes y hemodinámicos sinérgicos o aditivos.

El remifentanilo se infunde a 0,05-0,3 microg/kg/min durante la inducción de la anestesia. Algunos usan una dosis de carga de 0.5-1.0 microg/kg antes de iniciar la infusión continua. El inicio de la acción del remifentanilo es de uno a dos minutos y alcanza rápidamente una concentración en el lugar del efecto de estado estacionario después de una dosis en bolo.

Kazmaier (2000) demostró que una dosis alta de anestesia con remifentanilo (2 microg/kg/min) redujo el índice cardíaco (-25 %), el volumen sistólico (-14 %) y la presión arterial media (-39 %) de manera similar. como propofol/remifentanilo (objetivo de propofol 2 microg/ml y remifentanilo 0,5 microg/kg/min), pero el índice de resistencia vascular sistémica disminuyó (-14 %) en la combinación de propofol/remifentanilo. Fairfield et al han demostrado anteriormente (1991) que la inducción de 2,5 mg/kg de propofol sin opioides reduce el gasto cardíaco (-15 %), el volumen sistólico (-5 %), la presión arterial media (-33 %) y la resistencia vascular sistémica (-11 %). ) y una ligera reducción de la frecuencia cardíaca. Guarracino (2003) sugiere que la reducción del índice cardíaco durante la inducción con propofol/remifentanilo con un objetivo de propofol bajo (1,2 microg/ml) puede deberse a una disminución de la frecuencia cardíaca. Zaballos (2009) ha demostrado que el remifentanilo deprime el nódulo sinusal y la función del nódulo auriculoventricular (AV) en comparación con el propofol solo en un modelo porcino de tórax cerrado. Hayashi (2016) afirma que incluso en una concentración baja en el sitio de efecto de remifentanilo (3,5 nanog/ml), puede reducir significativamente la frecuencia cardíaca cuando se combina con propofol en bolo de 30-50 mg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento ginecológico
  • Edad 18-50 años
  • Anestesia general planificada
  • Presión arterial sistólica < 150 mmHg, FC < 100 latidos/min

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión preexistente
  • Diabetes
  • Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular
  • Enfermedad de las válvulas del corazón
  • Arritmia cardíaca verificada distinta de las extrasístoles
  • Anemia comprobada con nivel de hemoglobina por debajo de 9,0 gr/dl.
  • Enfermedad renal o hepática
  • Hipersensibilidad al propofol, la soja, los huevos o los cacahuetes
  • El embarazo
  • Mal estado de salud
  • Uso de sustancias ilícitas
  • IMC <20 o >35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remifentanilo R2
Dosis baja Dosis de inducción de remifentanilo (R2)
0,7 microgramos/kg
Otros nombres:
  • Ultiva
Comparador activo: Remifentanilo R4
Dosis media Dosis de inducción de remifentanilo (R4)
1,1 microgramos/kg
Otros nombres:
  • Ultiva
Comparador activo: Remifentanilo R8
Dosis media Dosis de inducción de remifentanilo (R8)
1,7 microgramos/kg
Otros nombres:
  • Ultiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
Cambio en la presión arterial sistólica durante la inducción
Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
Cambio en la frecuencia cardíaca durante la inducción
Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
Cambio en el volumen sistólico durante la inducción
Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
Cambio en el gasto cardíaco durante la inducción
Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
Cambio en la resistencia vascular sistémica durante la inducción
Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos sin procesar y los datos procesados ​​de LiDCO-csv se harán públicos en el sitio de los editores, y la información de respaldo se solicitará al investigador principal. El Plan de Datos Estadísticos está incluido en el Protocolo de Estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se almacenarán durante 15 años después del final del estudio y se pueden compartir durante este período de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pueden compartir poniéndose en contacto con el investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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