- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03861377
Hemodinámica durante la inducción de la anestesia general con dosis medias o bajas de remifentanilo. (RH)
"Estabilidad hemodinámica durante la inducción de anestesia general con propofol y remifentanilo: un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego que compara dosis medias y bajas de remifentanilo".
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Normalmente, se administran uno o más medicamentos adyuvantes durante la inducción de la anestesia general. Cuando se combinan fármacos anestésicos, los efectos hipnóticos suelen ser sinérgicos. El propofol se asocia con hipotensión y bradicardia y, usado junto con remifentanilo o agentes sedantes, puede producir efectos sedantes y hemodinámicos sinérgicos o aditivos.
El remifentanilo se infunde a 0,05-0,3 microg/kg/min durante la inducción de la anestesia. Algunos usan una dosis de carga de 0.5-1.0 microg/kg antes de iniciar la infusión continua. El inicio de la acción del remifentanilo es de uno a dos minutos y alcanza rápidamente una concentración en el lugar del efecto de estado estacionario después de una dosis en bolo.
Kazmaier (2000) demostró que una dosis alta de anestesia con remifentanilo (2 microg/kg/min) redujo el índice cardíaco (-25 %), el volumen sistólico (-14 %) y la presión arterial media (-39 %) de manera similar. como propofol/remifentanilo (objetivo de propofol 2 microg/ml y remifentanilo 0,5 microg/kg/min), pero el índice de resistencia vascular sistémica disminuyó (-14 %) en la combinación de propofol/remifentanilo. Fairfield et al han demostrado anteriormente (1991) que la inducción de 2,5 mg/kg de propofol sin opioides reduce el gasto cardíaco (-15 %), el volumen sistólico (-5 %), la presión arterial media (-33 %) y la resistencia vascular sistémica (-11 %). ) y una ligera reducción de la frecuencia cardíaca. Guarracino (2003) sugiere que la reducción del índice cardíaco durante la inducción con propofol/remifentanilo con un objetivo de propofol bajo (1,2 microg/ml) puede deberse a una disminución de la frecuencia cardíaca. Zaballos (2009) ha demostrado que el remifentanilo deprime el nódulo sinusal y la función del nódulo auriculoventricular (AV) en comparación con el propofol solo en un modelo porcino de tórax cerrado. Hayashi (2016) afirma que incluso en una concentración baja en el sitio de efecto de remifentanilo (3,5 nanog/ml), puede reducir significativamente la frecuencia cardíaca cuando se combina con propofol en bolo de 30-50 mg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento ginecológico
- Edad 18-50 años
- Anestesia general planificada
- Presión arterial sistólica < 150 mmHg, FC < 100 latidos/min
Criterio de exclusión:
- Hipertensión preexistente
- Diabetes
- Cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular
- Enfermedad de las válvulas del corazón
- Arritmia cardíaca verificada distinta de las extrasístoles
- Anemia comprobada con nivel de hemoglobina por debajo de 9,0 gr/dl.
- Enfermedad renal o hepática
- Hipersensibilidad al propofol, la soja, los huevos o los cacahuetes
- El embarazo
- Mal estado de salud
- Uso de sustancias ilícitas
- IMC <20 o >35 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Remifentanilo R2
Dosis baja Dosis de inducción de remifentanilo (R2)
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0,7 microgramos/kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Remifentanilo R4
Dosis media Dosis de inducción de remifentanilo (R4)
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1,1 microgramos/kg
Otros nombres:
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Comparador activo: Remifentanilo R8
Dosis media Dosis de inducción de remifentanilo (R8)
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1,7 microgramos/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Cambio en la presión arterial sistólica durante la inducción
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Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante la inducción
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Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen sistólico (SV)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Cambio en el volumen sistólico durante la inducción
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Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Gasto cardíaco (GC)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Cambio en el gasto cardíaco durante la inducción
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Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Resistencia Vascular Sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Cambio en la resistencia vascular sistémica durante la inducción
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Primeros 7,5 minutos desde el inicio de la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/376
- 2019-000961-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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