- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03861377
Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia Geral com Doses Médias ou Baixas de Remifentanil. (RH)
"Estabilidade hemodinâmica durante a indução de anestesia geral com propofol e remifentanil: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparando doses médias e baixas de remifentanil."
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Normalmente, um ou mais medicamentos adjuvantes são administrados durante a indução da anestesia geral. Quando drogas anestésicas são combinadas, os efeitos hipnóticos geralmente são sinérgicos. O propofol está associado a hipotensão e bradicardia e usado em conjunto com remifentanil ou agentes sedativos, podendo produzir efeitos sedativos e hemodinâmicos sinérgicos ou aditivos.
O remifentanil é infundido a 0,05-0,3 microg/kg/min durante a indução da anestesia. Alguns usam uma dose de ataque de 0,5-1,0 microg/kg antes de iniciar a infusão contínua. O início da ação do remifentanil ocorre em um a dois minutos e atinge rapidamente uma concentração no local de efeito de estado estacionário após uma dose em bolus.
Kazmaier (2000) mostrou que uma anestesia com alta dose de remifentanil (2 microg/kg/min) reduziu o índice cardíaco (-25%), o volume sistólico (-14%) e a pressão arterial média (-39%) de maneira semelhante como propofol/remifentanil (alvo de propofol 2 microg/ml e remifentanil 0,5 microg/kg/min), mas o índice de resistência vascular sistêmica diminuiu (-14%) na combinação propofol/remifentanil. Fairfield et al mostraram anteriormente (1991) que a indução de propofol 2,5 mg/kg sem opioide reduz o débito cardíaco (-15%), o volume sistólico (-5%), a pressão arterial média (-33%) e a resistência vascular sistêmica (-11%). ) e uma ligeira redução da frequência cardíaca. Guarracino (2003) sugere que a redução do índice cardíaco durante a indução com propofol/remifentanil com um baixo alvo de propofol (1,2 microg/ml) pode ser devido à diminuição da frequência cardíaca. Zaballos (2009) demonstraram que o remifentanil deprime o nódulo sinusal e a função atrioventricular (AV) -nodal em comparação com o propofol sozinho em um modelo suíno de tórax fechado. Hayashi (2016) afirma que mesmo em uma concentração baixa no local de efeito do remifentanil (3,5 nanog/ml), ele pode reduzir significativamente a frequência cardíaca quando combinado com propofol em bolus 30-50 mg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- procedimento ginecológico
- Idade 18-50 anos
- Anestesia geral planejada
- Pressão arterial sistólica < 150 mmHg, FC < 100 batimentos/min
Critério de exclusão:
- Hipertensão pré-existente
- Diabetes
- Doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular
- Doença das válvulas cardíacas
- Arritmia cardíaca verificada, exceto extra-sístoles
- Anemia verificada com nível de hemoglobina abaixo de 9,0 gr/dl.
- Doença renal ou hepática
- Hipersensibilidade ao propofol, soja, ovos ou amendoim
- Gravidez
- Estado de saúde ruim
- Uso de substâncias ilícitas
- IMC <20 ou >35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Remifentanil R2
Dose de indução de remifentanil de baixa dose (R2)
|
0,7 microg/kg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Remifentanil R4
Dose de indução de remifentanil em dose média (R4)
|
1,1 microg/kg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Remifentanil R8
Dose de indução de remifentanil em dose média (R8)
|
1,7 microg/kg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Mudança na pressão arterial sistólica durante a indução
|
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Mudança na frequência cardíaca durante a indução
|
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume do curso (SV)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Alteração no volume sistólico durante a indução
|
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Débito Cardíaco (CO)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Alteração do débito cardíaco durante a indução
|
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Mudança na resistência vascular sistêmica durante a indução
|
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/376
- 2019-000961-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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