Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Hemodinâmica Durante a Indução da Anestesia Geral com Doses Médias ou Baixas de Remifentanil. (RH)

18 de março de 2022 atualizado por: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Estabilidade hemodinâmica durante a indução de anestesia geral com propofol e remifentanil: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego comparando doses médias e baixas de remifentanil."

Neste estudo, os investigadores desejam examinar se há alguma diferença na estabilidade hemodinâmica durante a indução ao comparar duas doses baixas e médias de remifentanil e manter a dose de indução de propofol em cerca de 2,0 mg/kg.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Normalmente, um ou mais medicamentos adjuvantes são administrados durante a indução da anestesia geral. Quando drogas anestésicas são combinadas, os efeitos hipnóticos geralmente são sinérgicos. O propofol está associado a hipotensão e bradicardia e usado em conjunto com remifentanil ou agentes sedativos, podendo produzir efeitos sedativos e hemodinâmicos sinérgicos ou aditivos.

O remifentanil é infundido a 0,05-0,3 microg/kg/min durante a indução da anestesia. Alguns usam uma dose de ataque de 0,5-1,0 microg/kg antes de iniciar a infusão contínua. O início da ação do remifentanil ocorre em um a dois minutos e atinge rapidamente uma concentração no local de efeito de estado estacionário após uma dose em bolus.

Kazmaier (2000) mostrou que uma anestesia com alta dose de remifentanil (2 microg/kg/min) reduziu o índice cardíaco (-25%), o volume sistólico (-14%) e a pressão arterial média (-39%) de maneira semelhante como propofol/remifentanil (alvo de propofol 2 microg/ml e remifentanil 0,5 microg/kg/min), mas o índice de resistência vascular sistêmica diminuiu (-14%) na combinação propofol/remifentanil. Fairfield et al mostraram anteriormente (1991) que a indução de propofol 2,5 mg/kg sem opioide reduz o débito cardíaco (-15%), o volume sistólico (-5%), a pressão arterial média (-33%) e a resistência vascular sistêmica (-11%). ) e uma ligeira redução da frequência cardíaca. Guarracino (2003) sugere que a redução do índice cardíaco durante a indução com propofol/remifentanil com um baixo alvo de propofol (1,2 microg/ml) pode ser devido à diminuição da frequência cardíaca. Zaballos (2009) demonstraram que o remifentanil deprime o nódulo sinusal e a função atrioventricular (AV) -nodal em comparação com o propofol sozinho em um modelo suíno de tórax fechado. Hayashi (2016) afirma que mesmo em uma concentração baixa no local de efeito do remifentanil (3,5 nanog/ml), ele pode reduzir significativamente a frequência cardíaca quando combinado com propofol em bolus 30-50 mg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noruega, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • procedimento ginecológico
  • Idade 18-50 anos
  • Anestesia geral planejada
  • Pressão arterial sistólica < 150 mmHg, FC < 100 batimentos/min

Critério de exclusão:

  • Hipertensão pré-existente
  • Diabetes
  • Doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular
  • Doença das válvulas cardíacas
  • Arritmia cardíaca verificada, exceto extra-sístoles
  • Anemia verificada com nível de hemoglobina abaixo de 9,0 gr/dl.
  • Doença renal ou hepática
  • Hipersensibilidade ao propofol, soja, ovos ou amendoim
  • Gravidez
  • Estado de saúde ruim
  • Uso de substâncias ilícitas
  • IMC <20 ou >35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil R2
Dose de indução de remifentanil de baixa dose (R2)
0,7 microg/kg
Outros nomes:
  • Ultiva
Comparador Ativo: Remifentanil R4
Dose de indução de remifentanil em dose média (R4)
1,1 microg/kg
Outros nomes:
  • Ultiva
Comparador Ativo: Remifentanil R8
Dose de indução de remifentanil em dose média (R8)
1,7 microg/kg
Outros nomes:
  • Ultiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica (PAS)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
Mudança na pressão arterial sistólica durante a indução
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
Mudança na frequência cardíaca durante a indução
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume do curso (SV)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
Alteração no volume sistólico durante a indução
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
Débito Cardíaco (CO)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
Alteração do débito cardíaco durante a indução
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
Resistência Vascular Sistêmica (RVS)
Prazo: Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução
Mudança na resistência vascular sistêmica durante a indução
Primeiros 7,5 minutos desde o início da indução

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados brutos do LiDCO-csv e os dados processados ​​serão divulgados no site dos editores, e as informações de suporte serão solicitadas ao Pesquisador Principal. O Plano de Dados Estatísticos está incluído no Protocolo do Estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão armazenados por 15 anos após o término do estudo e poderão ser compartilhados durante esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados entrando em contato com o Pesquisador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Remifentanil R2

3
Se inscrever