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Hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie générale avec des doses moyennes ou faibles de rémifentanil. (RH)

18 mars 2022 mis à jour par: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Stabilité hémodynamique pendant l'induction de l'anesthésie générale avec du propofol et du rémifentanil : une étude randomisée, contrôlée et en double aveugle comparant des doses moyennes et faibles de rémifentanil."

Dans cet essai, les chercheurs veulent examiner s'il existe une différence dans la stabilité hémodynamique pendant l'induction en comparant deux doses de rémifentanil faible et moyenne et en maintenant la dose d'induction de propofol à environ 2,0 mg/kg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Typiquement, un ou plusieurs médicaments adjuvants sont administrés pendant l'induction de l'anesthésie générale. Lorsque des médicaments anesthésiques sont combinés, les effets hypnotiques sont souvent synergiques. Le propofol est associé à l'hypotension et à la bradycardie et utilisé avec du rémifentanil ou des agents sédatifs, il peut avoir des effets sédatifs et hémodynamiques synergiques ou additifs.

Le rémifentanil est perfusé à 0,05-0,3 microg/kg/min pendant l'induction de l'anesthésie. Certains utilisent une dose de charge de 0,5 à 1,0 microg/kg avant de commencer la perfusion continue. Le début d'action du rémifentanil se fait en une à deux minutes et il atteint rapidement une concentration au site d'effet à l'état d'équilibre après une dose bolus.

Kazmaier (2000) a montré qu'une anesthésie au rémifentanil à haute dose (2 microg/kg/min) réduisait l'index cardiaque (-25%), le volume d'éjection systolique (-14%) et la pression artérielle moyenne (-39%) de manière similaire. comme propofol/rémifentanil (propofol cible 2 microg/ml et rémifentanil 0,5 microg/kg/min), mais l'indice de résistance vasculaire systémique a diminué (-14 %) dans l'association propofol/rémifentanil. Fairfield et al ont précédemment (1991) montré que l'induction au propofol 2,5 mg/kg sans opioïde réduit le débit cardiaque (-15%), le volume d'éjection systolique (-5%), la pression artérielle moyenne (-33%) et la résistance vasculaire systémique (-11% ) et une légère réduction de la fréquence cardiaque. Guarracino (2003) suggère que la réduction de l'index cardiaque pendant l'induction avec le propofol/rémifentanil avec une faible cible de propofol (1,2 microg/ml) peut être due à une diminution de la fréquence cardiaque. Zaballos (2009) a montré que le rémifentanil déprime le nœud sinusal et la fonction nodale auriculo-ventriculaire (AV) par rapport au propofol seul dans un modèle porcin à poitrine fermée. Hayashi (2016) déclare que même à une faible concentration au site d'effet du rémifentanil (3,5 nanog/ml), il peut réduire considérablement la fréquence cardiaque lorsqu'il est associé à un bolus de propofol de 30 à 50 mg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norvège, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure gynécologique
  • Âge 18-50 ans
  • Anesthésie générale prévue
  • Pression artérielle systolique < 150 mmHg, FC < 100 battements/min

Critère d'exclusion:

  • Hypertension préexistante
  • Diabète
  • Cardiopathie ischémique ou maladie cérébrovasculaire
  • Valvulopathie cardiaque
  • Arythmie cardiaque vérifiée autre que les extrasystoles
  • Anémie vérifiée avec taux d'hémoglobine inférieur à 9,0 gr/dl.
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Hypersensibilité au propofol, au soja, aux œufs ou aux arachides
  • Grossesse
  • Mauvais état de santé
  • Consommation de substances illicites
  • IMC <20 ou >35 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil R2
Dose d'induction de Rémifentanil à faible dose (R2)
Médicament: Rémifentanil R2
0,7 microg/kg
Autres noms:
  • Ultiva
Comparateur actif: Rémifentanil R4
Dose moyenne Rémifentanil dose d'induction (R4)
Médicament: Rémifentanil R4
1,1 microg/kg
Autres noms:
  • Ultiva
Comparateur actif: Rémifentanil R8
Dose moyenne Rémifentanil dose d'induction (R8)
Médicament: Rémifentanil R8
1,7 microg/kg
Autres noms:
  • Ultiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique (PAS)
Délai: 7,5 premières minutes à partir du début de l'induction
Modification de la pression artérielle systolique pendant l'induction
7,5 premières minutes à partir du début de l'induction
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 7,5 premières minutes à partir du début de l'induction
Modification de la fréquence cardiaque pendant l'induction
7,5 premières minutes à partir du début de l'induction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume systolique (SV)
Délai: 7,5 premières minutes à partir du début de l'induction
Modification du volume d'éjection systolique pendant l'induction
7,5 premières minutes à partir du début de l'induction
Débit cardiaque (DC)
Délai: 7,5 premières minutes à partir du début de l'induction
Modification du débit cardiaque pendant l'induction
7,5 premières minutes à partir du début de l'induction
Résistance Vasculaire Systémique (RVS)
Délai: 7,5 premières minutes à partir du début de l'induction
Modification de la résistance vasculaire systémique pendant l'induction
7,5 premières minutes à partir du début de l'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helse Fonna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/376
  • 2019-000961-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données brutes LiDCO-csv et les données traitées seront rendues publiques sur le site de l'éditeur, et les informations complémentaires sur demande au chercheur principal. Le plan de données statistiques est inclus dans le protocole d'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront conservées pendant 15 ans après la fin de l'étude et pourront être partagées pendant cette période.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être partagées en contactant le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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