Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamica tijdens inductie van algemene anesthesie met gemiddelde of lage doses remifentanil. (RH)

18 maart 2022 bijgewerkt door: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hemodynamische stabiliteit tijdens inductie van algemene anesthesie met propofol en remifentanil: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie waarin gemiddelde en lage doses remifentanil worden vergeleken."

In dit onderzoek willen de onderzoekers onderzoeken of er enig verschil is in hemodynamische stabiliteit tijdens inductie wanneer twee lage en een gemiddelde dosis remifentanil worden vergeleken en de inductiedosis propofol op ongeveer 2,0 mg/kg wordt gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gewoonlijk worden een of meer adjuvante medicaties toegediend tijdens de inductie van algemene anesthesie. Wanneer anesthetica worden gecombineerd, zijn de hypnotische effecten vaak synergetisch. Propofol wordt in verband gebracht met hypotensie en bradycardie en als het samen met remifentanil of sedativa wordt gebruikt, kan het synergetische of additieve sedatieve en hemodynamische effecten geven.

Remifentanil wordt toegediend met een infuus van 0,05-0,3 microg/kg/min tijdens inductie van anesthesie. Sommigen gebruiken een oplaaddosis van 0,5-1,0 microg/kg voordat de continue infusie wordt gestart. Remifentanil begint binnen één tot twee minuten te werken en bereikt na een bolusdosis snel een steady-state-effectplaatsconcentratie.

Kazmaier (2000) toonde aan dat een hoge dosis remifentanil-anesthesie (2 microg/kg/min) de cardiale index (-25%), het slagvolume (-14%) en de gemiddelde arteriële bloeddruk (-39%) op een vergelijkbare manier verlaagde als propofol/remifentanil (doelpropofol 2 microg/ml en remifentanil 0,5 microg/kg/min), maar de systemische vasculaire weerstandsindex nam af (-14%) in de combinatie propofol/remifentanil. Fairfield et al hebben eerder (1991) aangetoond dat propofol 2,5 mg/kg inductie zonder opioïd het hartminuutvolume (-15%) het slagvolume (-5%), de gemiddelde arteriële druk (-33%) en de systemische vasculaire weerstand (-11%) verlaagt. ) en een lichte verlaging van de hartslag. Guarracino (2003) suggereert dat de verlaging van de cardiale index tijdens inductie met propofol/remifentanil met een laag doel voor propofol (1,2 microg/ml) het gevolg kan zijn van een verlaagde hartslag. Zaballos (2009) hebben aangetoond dat remifentanil de sinusknoop en atrioventriculaire (AV)-knoopfunctie onderdrukt in vergelijking met alleen propofol in een varkensmodel met gesloten borst. Hayashi (2016) stelt dat zelfs bij een lage remifentanil-effectplaatsconcentratie (3,5 nanog/ml) het de hartslag aanzienlijk kan verlagen in combinatie met propofol bolus 30-50 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Noorwegen, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gynaecologische procedure
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Algemene anesthesie gepland
  • Systolische bloeddruk < 150 mmHg, HR < 100 slagen/min

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hypertensie
  • suikerziekte
  • Ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • Ziekte van de hartklep
  • Geverifieerde hartritmestoornissen anders dan extrasystolen
  • Geverifieerde bloedarmoede met een hemoglobinegehalte van minder dan 9,0 gr/dl.
  • Nier- of leverziekte
  • Overgevoeligheid voor propofol, soja, eieren of pinda's
  • Zwangerschap
  • Slechte gezondheidstoestand
  • Illegaal middelengebruik
  • BMI <20 of >35 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Remifentanil R2
Lage dosis Remifentanil inductiedosis (R2)
Geneesmiddel: Remifentanil R2
0,7 microgram/kg
Andere namen:
  • Ultiva
Actieve vergelijker: Remifentanil R4
Gemiddelde dosis Remifentanil inductiedosis (R4)
Geneesmiddel: Remifentanil R4
1,1 microgram/kg
Andere namen:
  • Ultiva
Actieve vergelijker: Remifentanil R8
Gemiddelde dosis Remifentanil inductiedosis (R8)
Geneesmiddel: Remifentanil R8
1,7 microgram/kg
Andere namen:
  • Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie
Verandering in systolische bloeddruk tijdens inductie
Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie
Verandering in hartslag tijdens inductie
Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagvolume (SV)
Tijdsspanne: Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie
Verandering in slagvolume tijdens inductie
Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie
Cardiale output (CO)
Tijdsspanne: Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie
Verandering in cardiale output tijdens inductie
Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie
Systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie
Verandering in systemische vasculaire weerstand tijdens inductie
Eerste 7,5 minuut vanaf start inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Fonna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/376
  • 2019-000961-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

LiDCO-csv onbewerkte gegevens en verwerkte gegevens zullen openbaar worden gemaakt op de site van de uitgever en de ondersteunende informatie kan op verzoek worden ingediend bij de hoofdonderzoeker. Statistisch gegevensplan is opgenomen in het studieprotocol.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden 15 jaar na het einde van de studie bewaard en mogen gedurende deze periode worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens kunnen worden gedeeld door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren