- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03861377
중간 또는 낮은 Remifentanil 용량으로 전신 마취를 유도하는 동안의 혈역학. (RH)
"프로포폴과 레미펜타닐로 전신 마취를 유도하는 동안 혈역학적 안정성: 중간 및 낮은 레미펜타닐 용량을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구."
연구 개요
상세 설명
일반적으로 전신 마취를 유도하는 동안 하나 이상의 보조 약물을 투여합니다. 마취제를 병용하면 최면 효과가 시너지 효과를 내는 경우가 많습니다. 프로포폴은 저혈압 및 서맥과 관련이 있으며 레미펜타닐 또는 진정제와 함께 사용하면 상승적 또는 부가적인 진정 및 혈역학적 효과를 줄 수 있습니다.
Remifentanil은 0.05-0.3으로 주입됩니다. 마취 유도 중 microg/kg/min. 일부는 0.5-1.0의 선량을 사용합니다. 연속 주입을 시작하기 전에 microg/kg. 레미펜타닐의 작용 시작은 1~2분 이내이며 일시 투여 후 신속하게 정상 상태 효과 부위 농도에 도달합니다.
Kazmaier(2000)는 고용량 레미펜타닐 마취(2 microg/kg/min)가 심장 지수(-25%), 박출량(-14%) 및 평균 동맥 혈압(-39%)을 유사한 방식으로 감소시켰음을 보여주었습니다. 프로포폴/레미펜타닐(프로포폴 표적 2μg/ml 및 레미펜타닐 0.5μg/kg/분)과 동일하지만 전신 혈관 저항 지수는 프로포폴/레미펜타닐 조합에서 감소(-14%)했습니다. Fairfield 등은 이전(1991)에서 오피오이드 없이 프로포폴 2.5mg/kg 유도가 심박출량(-15%), 일회 박출량(-5%), 평균 동맥압(-33%) 및 전신 혈관 저항(-11%)을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. ) 및 약간의 감소 i 심박수. Guarracino(2003)는 낮은 프로포폴 목표(1.2 microg/ml)로 프로포폴/레미펜타닐로 유도하는 동안 심박수 감소가 심박수 감소로 인한 것일 수 있다고 제안합니다. Zaballos(2009)는 remifentanil이 폐쇄된 흉부 돼지 모델에서 프로포폴 단독과 비교하여 동 결절과 방실(AV)-결절 기능을 저하시킨다는 것을 보여주었습니다. Hayashi(2016)는 낮은 레미펜타닐 효과 부위 농도(3.5nanog/ml)에서도 프로포폴 볼루스 30-50mg과 병용할 때 심박수를 상당히 감소시킬 수 있다고 말합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rogaland
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Haugesund, Rogaland, 노르웨이, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부인과 시술
- 18~50세
- 전신 마취 예정
- 수축기 혈압 < 150mmHg, HR < 100회/분
제외 기준:
- 기존 고혈압
- 당뇨병
- 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환
- 심장 판막 질환
- 기외수축 이외의 확인된 심부정맥
- 헤모글로빈 수치가 9.0 gr/dl 미만인 확인된 빈혈.
- 신장 또는 간 질환
- 프로포폴, 콩, 계란 또는 땅콩에 대한 과민증
- 임신
- 건강 상태가 나쁨
- 불법 물질 사용
- BMI <20 또는 >35kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레미펜타닐 R2
저용량 레미펜타닐 유도 용량(R2)
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0.7마이크로그램/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미펜타닐 R4
중용량 레미펜타닐 유도 용량(R4)
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1,1마이크로그램/kg
다른 이름들:
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활성 비교기: 레미펜타닐 R8
중간 용량의 레미펜타닐 유도 용량(R8)
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1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수축기 혈압(SBP)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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유도 중 수축기 혈압의 변화
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인덕션 시작 후 최초 7.5분
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심박수(HR)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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유도 중 심박수 변화
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인덕션 시작 후 최초 7.5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트로크 볼륨(SV)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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유도 중 스트로크 볼륨의 변화
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인덕션 시작 후 최초 7.5분
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심박출량(CO)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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유도 중 심박출량의 변화
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인덕션 시작 후 최초 7.5분
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전신 혈관 저항(SVR)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
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유도 중 전신 혈관 저항의 변화
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인덕션 시작 후 최초 7.5분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/376
- 2019-000961-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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