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중간 또는 낮은 Remifentanil 용량으로 전신 마취를 유도하는 동안의 혈역학. (RH)

2022년 3월 18일 업데이트: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"프로포폴과 레미펜타닐로 전신 마취를 유도하는 동안 혈역학적 안정성: 중간 및 낮은 레미펜타닐 용량을 비교하는 무작위, 통제, 이중 맹검 연구."

이 실험에서 조사관은 두 가지 저용량 및 중간 용량의 레미펜타닐을 비교하고 프로포폴 유도 용량을 약 2.0mg/kg으로 유지할 때 유도 중 혈역학적 안정성에 차이가 있는지 조사하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

일반적으로 전신 마취를 유도하는 동안 하나 이상의 보조 약물을 투여합니다. 마취제를 병용하면 최면 효과가 시너지 효과를 내는 경우가 많습니다. 프로포폴은 저혈압 및 서맥과 관련이 있으며 레미펜타닐 또는 진정제와 함께 사용하면 상승적 또는 부가적인 진정 및 혈역학적 효과를 줄 수 있습니다.

Remifentanil은 0.05-0.3으로 주입됩니다. 마취 유도 중 microg/kg/min. 일부는 0.5-1.0의 선량을 사용합니다. 연속 주입을 시작하기 전에 microg/kg. 레미펜타닐의 작용 시작은 1~2분 이내이며 일시 투여 후 신속하게 정상 상태 효과 부위 농도에 도달합니다.

Kazmaier(2000)는 고용량 레미펜타닐 마취(2 microg/kg/min)가 심장 지수(-25%), 박출량(-14%) 및 평균 동맥 혈압(-39%)을 유사한 방식으로 감소시켰음을 보여주었습니다. 프로포폴/레미펜타닐(프로포폴 표적 2μg/ml 및 레미펜타닐 0.5μg/kg/분)과 동일하지만 전신 혈관 저항 지수는 프로포폴/레미펜타닐 조합에서 감소(-14%)했습니다. Fairfield 등은 이전(1991)에서 오피오이드 없이 프로포폴 2.5mg/kg 유도가 심박출량(-15%), 일회 박출량(-5%), 평균 동맥압(-33%) 및 전신 혈관 저항(-11%)을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다. ) 및 약간의 감소 i 심박수. Guarracino(2003)는 낮은 프로포폴 목표(1.2 microg/ml)로 프로포폴/레미펜타닐로 유도하는 동안 심박수 감소가 심박수 감소로 인한 것일 수 있다고 제안합니다. Zaballos(2009)는 remifentanil이 폐쇄된 흉부 돼지 모델에서 프로포폴 단독과 비교하여 동 결절과 방실(AV)-결절 기능을 저하시킨다는 것을 보여주었습니다. Hayashi(2016)는 낮은 레미펜타닐 효과 부위 농도(3.5nanog/ml)에서도 프로포폴 볼루스 30-50mg과 병용할 때 심박수를 상당히 감소시킬 수 있다고 말합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, 노르웨이, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 부인과 시술
  • 18~50세
  • 전신 마취 예정
  • 수축기 혈압 < 150mmHg, HR < 100회/분

제외 기준:

  • 기존 고혈압
  • 당뇨병
  • 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환
  • 심장 판막 질환
  • 기외수축 이외의 확인된 심부정맥
  • 헤모글로빈 수치가 9.0 gr/dl 미만인 확인된 빈혈.
  • 신장 또는 간 질환
  • 프로포폴, 콩, 계란 또는 땅콩에 대한 과민증
  • 임신
  • 건강 상태가 나쁨
  • 불법 물질 사용
  • BMI <20 또는 >35kg/m2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레미펜타닐 R2
저용량 레미펜타닐 유도 용량(R2)
0.7마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 울티바
활성 비교기: 레미펜타닐 R4
중용량 레미펜타닐 유도 용량(R4)
1,1마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 울티바
활성 비교기: 레미펜타닐 R8
중간 용량의 레미펜타닐 유도 용량(R8)
1,7마이크로그램/kg
다른 이름들:
  • 울티바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압(SBP)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
유도 중 수축기 혈압의 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분
심박수(HR)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
유도 중 심박수 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트로크 볼륨(SV)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
유도 중 스트로크 볼륨의 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분
심박출량(CO)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
유도 중 심박출량의 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분
전신 혈관 저항(SVR)
기간: 인덕션 시작 후 최초 7.5분
유도 중 전신 혈관 저항의 변화
인덕션 시작 후 최초 7.5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

LiDCO-csv 원시 데이터 및 처리된 데이터는 게시자 사이트에 공개되며, 주요 조사자에게 요청하여 지원 정보가 제공됩니다. 통계 데이터 계획은 연구 프로토콜에 포함되어 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 종료 후 15년 동안 저장되며 이 기간 동안 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 연구책임자에게 연락하여 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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