Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamika během úvodu do celkové anestezie středními nebo nízkými dávkami remifentanilu. (RH)

18. března 2022 aktualizováno: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hemodynamická stabilita během úvodu do celkové anestezie propofolem a remifentanilem: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající střední a nízké dávky remifentanilu."

V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat, zda existuje nějaký rozdíl v hemodynamické stabilitě během indukce, když srovnávají dvě nízké a střední dávky remifentanilu a udržují indukční dávku propofolu na přibližně 2,0 mg/kg.

Přehled studie

Detailní popis

Typicky se během navození celkové anestezie podává jedno nebo více adjuvantních léků. Při kombinaci anestetických léků jsou hypnotické účinky často synergické. Propofol je spojován s hypotenzí a bradykardií a při použití spolu s remifentanilem nebo sedativy může mít synergické nebo aditivní sedativní a hemodynamické účinky.

Remifentanil se podává v infuzi 0,05-0,3 mikrog/kg/min během úvodu do anestezie. Někteří používají nasycovací dávku 0,5-1,0 mikrog/kg před zahájením kontinuální infuze. Nástup účinku remifentanilu je během jedné až dvou minut a po bolusové dávce rychle dosáhne ustálené koncentrace v místě účinku.

Kazmaier (2000) ukázal, že anestezie s vysokou dávkou remifentanilu (2 mikrog/kg/min) podobným způsobem snížila srdeční index (-25 %), tepový objem (-14 %) a střední arteriální krevní tlak (-39 %). jako propofol/remifentanil (propofol cílová 2 mikrog/ml a remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), ale index systémové vaskulární rezistence se snížil (-14 %) v kombinaci propofol/remifentanil. Fairfield et al již dříve (1991) prokázali, že indukce propofolem 2,5 mg/kg bez opioidů snižuje srdeční výdej (-15 %) tepový objem (-5 %), průměrný arteriální tlak (-33 %) a systémový vaskulární odpor (-11 %) ) a mírné snížení srdeční frekvence. Guarracino (2003) předpokládá, že snížení srdečního indexu během indukce propofolem/remifentanilem s nízkou cílovou hodnotou propofolu (1,2 mikrog/ml) může být způsobeno sníženou srdeční frekvencí. Zaballos (2009) prokázal, že remifentanil tlumí sinusový uzel a atrioventrikulární (AV) -nodální funkci ve srovnání se samotným propofolem na prasečím modelu s uzavřeným hrudníkem. Hayashi (2016) uvádí, že i při nízké koncentraci remifentanilu v místě účinku (3,5 nanog/ml) může významně snížit srdeční frekvenci v kombinaci s bolusem propofolu 30-50 mg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norsko, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gynekologický postup
  • Věk 18-50 let
  • Plánována celková anestezie
  • Systolický krevní tlak < 150 mmHg, HR < 100 tepů/min

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující hypertenze
  • Diabetes
  • Ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Onemocnění srdeční chlopně
  • Ověřená srdeční arytmie jiná než extrasystoly
  • Ověřená anémie s hladinou hemoglobinu pod 9,0 gr/dl.
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Přecitlivělost na propofol, sóju, vejce nebo arašídy
  • Těhotenství
  • Špatný zdravotní stav
  • Užívání nedovolených látek
  • BMI <20 nebo >35 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remifentanil R2
Indukční dávka remifentanilu v nízké dávce (R2)
0,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Ultiva
Aktivní komparátor: Remifentanil R4
Střední dávka Remifentanil Indukční dávka (R4)
1,1 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Ultiva
Aktivní komparátor: Remifentanil R8
Střední dávka Remifentanil Indukční dávka (R8)
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
  • Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna systolického krevního tlaku během indukce
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna srdeční frekvence během indukce
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tahu (SV)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna zdvihového objemu během indukce
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna srdečního výdeje během indukce
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
Změna systémové vaskulární rezistence během indukce
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Nezpracovaná a zpracovaná data LiDCO-csv budou zveřejněna na stránkách vydavatele a podpůrné informace na vyžádání hlavnímu řešiteli. Plán statistických dat je součástí protokolu studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou uchovávána po dobu 15 let po ukončení studie a během této doby mohou být sdílena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny kontaktováním hlavního zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remifentanil R2

3
Předplatit