- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03861377
Hemodynamika během úvodu do celkové anestezie středními nebo nízkými dávkami remifentanilu. (RH)
"Hemodynamická stabilita během úvodu do celkové anestezie propofolem a remifentanilem: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající střední a nízké dávky remifentanilu."
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typicky se během navození celkové anestezie podává jedno nebo více adjuvantních léků. Při kombinaci anestetických léků jsou hypnotické účinky často synergické. Propofol je spojován s hypotenzí a bradykardií a při použití spolu s remifentanilem nebo sedativy může mít synergické nebo aditivní sedativní a hemodynamické účinky.
Remifentanil se podává v infuzi 0,05-0,3 mikrog/kg/min během úvodu do anestezie. Někteří používají nasycovací dávku 0,5-1,0 mikrog/kg před zahájením kontinuální infuze. Nástup účinku remifentanilu je během jedné až dvou minut a po bolusové dávce rychle dosáhne ustálené koncentrace v místě účinku.
Kazmaier (2000) ukázal, že anestezie s vysokou dávkou remifentanilu (2 mikrog/kg/min) podobným způsobem snížila srdeční index (-25 %), tepový objem (-14 %) a střední arteriální krevní tlak (-39 %). jako propofol/remifentanil (propofol cílová 2 mikrog/ml a remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), ale index systémové vaskulární rezistence se snížil (-14 %) v kombinaci propofol/remifentanil. Fairfield et al již dříve (1991) prokázali, že indukce propofolem 2,5 mg/kg bez opioidů snižuje srdeční výdej (-15 %) tepový objem (-5 %), průměrný arteriální tlak (-33 %) a systémový vaskulární odpor (-11 %) ) a mírné snížení srdeční frekvence. Guarracino (2003) předpokládá, že snížení srdečního indexu během indukce propofolem/remifentanilem s nízkou cílovou hodnotou propofolu (1,2 mikrog/ml) může být způsobeno sníženou srdeční frekvencí. Zaballos (2009) prokázal, že remifentanil tlumí sinusový uzel a atrioventrikulární (AV) -nodální funkci ve srovnání se samotným propofolem na prasečím modelu s uzavřeným hrudníkem. Hayashi (2016) uvádí, že i při nízké koncentraci remifentanilu v místě účinku (3,5 nanog/ml) může významně snížit srdeční frekvenci v kombinaci s bolusem propofolu 30-50 mg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norsko, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gynekologický postup
- Věk 18-50 let
- Plánována celková anestezie
- Systolický krevní tlak < 150 mmHg, HR < 100 tepů/min
Kritéria vyloučení:
- Preexistující hypertenze
- Diabetes
- Ischemická choroba srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění
- Onemocnění srdeční chlopně
- Ověřená srdeční arytmie jiná než extrasystoly
- Ověřená anémie s hladinou hemoglobinu pod 9,0 gr/dl.
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Přecitlivělost na propofol, sóju, vejce nebo arašídy
- Těhotenství
- Špatný zdravotní stav
- Užívání nedovolených látek
- BMI <20 nebo >35 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Remifentanil R2
Indukční dávka remifentanilu v nízké dávce (R2)
|
0,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Remifentanil R4
Střední dávka Remifentanil Indukční dávka (R4)
|
1,1 mikrog/kg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Remifentanil R8
Střední dávka Remifentanil Indukční dávka (R8)
|
1,7 mikrog/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna systolického krevního tlaku během indukce
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna srdeční frekvence během indukce
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem tahu (SV)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna zdvihového objemu během indukce
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Srdeční výdej (CO)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna srdečního výdeje během indukce
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Systémová vaskulární rezistence (SVR)
Časové okno: Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Změna systémové vaskulární rezistence během indukce
|
Prvních 7,5 minuty od začátku indukce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/376
- 2019-000961-19 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil R2
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Dokončeno
-
NVP HealthcareDokončenoZdravýKorejská republika
-
NVP HealthcareDokončenoZdravýKorejská republika
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children...Dokončeno
-
Advanced Accelerator ApplicationsDokončenoMetastatický karcinom prostatySpojené státy
-
Gachon University Gil Medical CenterDokončenoLaryngismusKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC)Francie
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoZánět žaludkuKorejská republika
-
NVP HealthcareDokončeno
-
Masimo CorporationDokončeno