- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03861377
Hemodynamik under induktion av allmän anestesi med medel eller låga doser av remifentanil. (RH)
"Hemodynamisk stabilitet under induktion av allmän anestesi med propofol och remifentanil: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som jämför medelstora och låga remifentanildoser."
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanligtvis administreras en eller flera adjuvansmediciner under induktion av allmän anestesi. När anestesimedel kombineras är de hypnotiska effekterna ofta synergistiska. Propofol är associerat med hypotoni och bradykardi och används tillsammans med remifentanil eller lugnande medel kan det ge synergistiska eller additiva sedativa och hemodynamiska effekter.
Remifentanil infunderas vid 0,05-0,3 mikrog/kg/min under induktion av anestesi. Vissa använder en laddningsdos på 0,5-1,0 mikrog/kg innan den kontinuerliga infusionen påbörjas. Effekten av remifentanil börjar inom en till två minuter och den når snabbt en steady state-koncentration på effektstället efter en bolusdos.
Kazmaier (2000) visade att en högdos remifentanilbedövning (2 mikrog/kg/min) minskade hjärtindex (-25 %), slagvolym (-14 %) och medelartärblodtryck (-39 %) på liknande sätt som propofol/remifentanil (propofolmål 2 mikrog/ml och remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men systemiskt vaskulärt motståndsindex minskade (-14%) i kombinationen propofol/remifentanil. Fairfield et al har tidigare (1991) visat att propofol 2,5 mg/kg induktion utan opioid minskar hjärtminutvolymen (-15 %) slagvolym (-5 %), medelartärtryck (-33 %) och systemiskt vaskulärt motstånd (-11 %). ) och en liten sänkning i hjärtfrekvensen. Guarracino (2003) föreslår att minskningen av hjärtindex under induktion med propofol/remifentanil med ett lågt propofolmål (1,2 mikrog/ml) kan bero på minskad hjärtfrekvens. Zaballos (2009) har visat att remifentanil undertrycker sinusknutan och atrioventrikulär (AV) -nodal funktion i jämförelse med propofol enbart i en modell med sluten bröstkorg. Hayashi (2016) anger att även i en låg koncentration av remifentanileffektstället (3,5 nanog/ml) kan det minska hjärtfrekvensen avsevärt i kombination med propofolbolus 30-50 mg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gynekologisk procedur
- Ålder 18-50 år
- Generell anestesi planerad
- Systoliskt blodtryck < 150 mmHg, HR < 100 slag/min
Exklusions kriterier:
- Redan existerande hypertoni
- Diabetes
- Ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
- Hjärtklaffssjukdom
- Verifierad annan hjärtarytmi än extrasystoler
- Verifierad anemi med hemoglobinnivå under 9,0 gr/dl.
- Njur- eller leversjukdom
- Överkänslighet mot propofol, soja, ägg eller jordnötter
- Graviditet
- Dåligt hälsotillstånd
- Olaglig droganvändning
- BMI <20 eller >35 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Remifentanil R2
Låg dos Remifentanil induktionsdos (R2)
|
0,7 mikrog/kg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Remifentanil R4
Medium dos Remifentanil induktionsdos (R4)
|
1,1 mikrog/kg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Remifentanil R8
Medium dos Remifentanil induktionsdos (R8)
|
1,7 mikrog/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Första 7,5 minuter från start av induktion
|
Förändring i systoliskt blodtryck under induktion
|
Första 7,5 minuter från start av induktion
|
Puls (HR)
Tidsram: Första 7,5 minuter från start av induktion
|
Förändring i hjärtfrekvens under induktion
|
Första 7,5 minuter från start av induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Slagvolym (SV)
Tidsram: Första 7,5 minuter från start av induktion
|
Förändring i slagvolym under induktion
|
Första 7,5 minuter från start av induktion
|
Hjärteffekt (CO)
Tidsram: Första 7,5 minuter från induktionsstart
|
Förändring i hjärtminutvolymen under induktion
|
Första 7,5 minuter från induktionsstart
|
Systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: Första 7,5 minuter från start av induktion
|
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd under induktion
|
Första 7,5 minuter från start av induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/376
- 2019-000961-19 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Hopital FochAvslutadAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Avslutad
Kliniska prövningar på Remifentanil R2
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children...AvslutadAkut respiratoriskt distress-syndromFörenta staterna
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Gachon University Gil Medical CenterAvslutadLaryngismusKorea, Republiken av
-
Advanced Accelerator ApplicationsAvslutadProstatacancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Masimo CorporationAvslutad
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadGastritKorea, Republiken av
-
NVP HealthcareAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)Frankrike