Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamik under induktion av allmän anestesi med medel eller låga doser av remifentanil. (RH)

18 mars 2022 uppdaterad av: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hemodynamisk stabilitet under induktion av allmän anestesi med propofol och remifentanil: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie som jämför medelstora och låga remifentanildoser."

I denna studie vill utredarna undersöka om det finns någon skillnad i hemodynamisk stabilitet under induktion när man jämför två låga och en medelhög remifentanildos och håller propofolinduktionsdosen på cirka 2,0 mg/kg.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis administreras en eller flera adjuvansmediciner under induktion av allmän anestesi. När anestesimedel kombineras är de hypnotiska effekterna ofta synergistiska. Propofol är associerat med hypotoni och bradykardi och används tillsammans med remifentanil eller lugnande medel kan det ge synergistiska eller additiva sedativa och hemodynamiska effekter.

Remifentanil infunderas vid 0,05-0,3 mikrog/kg/min under induktion av anestesi. Vissa använder en laddningsdos på 0,5-1,0 mikrog/kg innan den kontinuerliga infusionen påbörjas. Effekten av remifentanil börjar inom en till två minuter och den når snabbt en steady state-koncentration på effektstället efter en bolusdos.

Kazmaier (2000) visade att en högdos remifentanilbedövning (2 mikrog/kg/min) minskade hjärtindex (-25 %), slagvolym (-14 %) och medelartärblodtryck (-39 %) på liknande sätt som propofol/remifentanil (propofolmål 2 mikrog/ml och remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men systemiskt vaskulärt motståndsindex minskade (-14%) i kombinationen propofol/remifentanil. Fairfield et al har tidigare (1991) visat att propofol 2,5 mg/kg induktion utan opioid minskar hjärtminutvolymen (-15 %) slagvolym (-5 %), medelartärtryck (-33 %) och systemiskt vaskulärt motstånd (-11 %). ) och en liten sänkning i hjärtfrekvensen. Guarracino (2003) föreslår att minskningen av hjärtindex under induktion med propofol/remifentanil med ett lågt propofolmål (1,2 mikrog/ml) kan bero på minskad hjärtfrekvens. Zaballos (2009) har visat att remifentanil undertrycker sinusknutan och atrioventrikulär (AV) -nodal funktion i jämförelse med propofol enbart i en modell med sluten bröstkorg. Hayashi (2016) anger att även i en låg koncentration av remifentanileffektstället (3,5 nanog/ml) kan det minska hjärtfrekvensen avsevärt i kombination med propofolbolus 30-50 mg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gynekologisk procedur
  • Ålder 18-50 år
  • Generell anestesi planerad
  • Systoliskt blodtryck < 150 mmHg, HR < 100 slag/min

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hypertoni
  • Diabetes
  • Ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • Hjärtklaffssjukdom
  • Verifierad annan hjärtarytmi än extrasystoler
  • Verifierad anemi med hemoglobinnivå under 9,0 gr/dl.
  • Njur- eller leversjukdom
  • Överkänslighet mot propofol, soja, ägg eller jordnötter
  • Graviditet
  • Dåligt hälsotillstånd
  • Olaglig droganvändning
  • BMI <20 eller >35 kg/m2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil R2
Låg dos Remifentanil induktionsdos (R2)
0,7 mikrog/kg
Andra namn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil R4
Medium dos Remifentanil induktionsdos (R4)
1,1 mikrog/kg
Andra namn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil R8
Medium dos Remifentanil induktionsdos (R8)
1,7 mikrog/kg
Andra namn:
  • Ultiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Första 7,5 minuter från start av induktion
Förändring i systoliskt blodtryck under induktion
Första 7,5 minuter från start av induktion
Puls (HR)
Tidsram: Första 7,5 minuter från start av induktion
Förändring i hjärtfrekvens under induktion
Första 7,5 minuter från start av induktion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slagvolym (SV)
Tidsram: Första 7,5 minuter från start av induktion
Förändring i slagvolym under induktion
Första 7,5 minuter från start av induktion
Hjärteffekt (CO)
Tidsram: Första 7,5 minuter från induktionsstart
Förändring i hjärtminutvolymen under induktion
Första 7,5 minuter från induktionsstart
Systemisk vaskulär resistens (SVR)
Tidsram: Första 7,5 minuter från start av induktion
Förändring i systemiskt vaskulärt motstånd under induktion
Första 7,5 minuter från start av induktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2019

Första postat (Faktisk)

4 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

LiDCO-csv rådata och bearbetad data kommer att offentliggöras på utgivarens webbplats, och den stödjande informationen på begäran till huvudutredaren. Statistisk dataplan ingår i studieprotokollet.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att lagras i 15 år efter studiens slut och kan komma att delas under denna tidsram.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kan delas genom att kontakta huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Remifentanil R2

3
Prenumerera