Hemodynamiikka yleisanestesian induktion aikana keskisuurilla tai pienillä remifentaniiliannoksilla. (RH)
"Hemodynaaminen stabiilisuus yleisanestesian induktion aikana propofolilla ja remifentaniililla: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan keskikokoisia ja pieniä remifentaniiliannoksia."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypillisesti yksi tai useampi adjuvanttilääke annetaan yleisanestesian induktion aikana. Kun anestesialääkkeitä yhdistetään, hypnoottiset vaikutukset ovat usein synergistisiä. Propofoliin liittyy hypotensiota ja bradykardiaa, ja sitä käytettäessä yhdessä remifentaniilin tai rauhoittavien aineiden kanssa sillä voi olla synergistisiä tai additiivisia rauhoittavia ja hemodynaamisia vaikutuksia.
Remifentaniilia infusoidaan 0,05-0,3 mikrog/kg/min anestesian induktion aikana. Jotkut käyttävät latausannosta 0,5-1,0 mikrog/kg ennen jatkuvan infuusion aloittamista. Remifentaniilin vaikutus alkaa 1–2 minuutin kuluessa, ja se saavuttaa nopeasti vakaan tilan vaikutuskohdan pitoisuuden bolusannoksen jälkeen.
Kazmaier (2000) osoitti, että suuriannoksinen remifentaniilianestesia (2 mikrog/kg/min) alensi sydänindeksiä (-25 %), aivohalvaustilavuutta (-14 %) ja keskimääräistä valtimoverenpainetta (-39 %) samalla tavalla. propofoli/remifentaniili (propofolin tavoite 2 mikrog/ml ja remifentaniili 0,5 mikrog/kg/min), mutta systeeminen verisuoniresistenssiindeksi laski (-14 %) propofoli/remifentaniili-yhdistelmässä. Fairfield ym. ovat aiemmin (1991) osoittaneet, että propofoli 2,5 mg/kg induktio ilman opioideja vähentää sydämen minuuttitilavuutta (-15 %) aivohalvauksen tilavuutta (-5 %), keskimääräistä valtimopainetta (-33 %) ja systeemistä verisuonivastusta (-11 % ) ja sykkeen lievä lasku. Guarracino (2003) ehdottaa, että sydänindeksin lasku propofoli/remifentaniili-induktion aikana, kun propofolitavoite on alhainen (1,2 mikrog/ml), voi johtua sydämen sykkeen hidastumisesta. Zaballos (2009) ovat osoittaneet, että remifentaniili heikentää sinussolmukkeen ja eteiskammio (AV) -solmukkeen toimintaa verrattuna pelkkään propofoliin suljetussa rintakehässä sian mallissa. Hayashi (2016) toteaa, että jopa alhaisella remifentaniilin vaikutuskohdalla (3,5 nanog/ml) se voi alentaa sykettä merkittävästi yhdistettynä 30-50 mg propofoliboluksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norja, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Gynekologinen toimenpide
- Ikä 18-50 vuotta
- Suunniteltu yleisanestesia
- Systolinen verenpaine < 150 mmHg, syke < 100 lyöntiä/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpainetauti
- Diabetes
- Iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonitauti
- Sydänläppäsairaus
- Todennettu sydämen rytmihäiriö, joka ei ole ekstrasystolia
- Todennettu anemia, jonka hemoglobiinitaso on alle 9,0 g/dl.
- Munuais- tai maksasairaus
- Yliherkkyys propofolille, soijalle, kananmunalle tai maapähkinöille
- Raskaus
- Huono terveydentila
- Laittomien aineiden käyttö
- BMI <20 tai >35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remifentaniili R2
Pieni annos Remifentaniilin induktioannos (R2)
|
0,7 mikrog/kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Remifentaniili R4
Keskimääräinen remifentaniilin induktioannos (R4)
|
1,1 mikrog/kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Remifentaniili R8
Keskimääräinen remifentaniilin induktioannos (R8)
|
1,7 mikrog/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Systolisen verenpaineen muutos induktion aikana
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Muutos sykkeessä induktion aikana
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskun tilavuus (SV)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Iskun tilavuuden muutos induktion aikana
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
|
Sydämen teho (CO)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Muutos sydämen minuuttitilassa induktion aikana
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
|
Systeeminen verisuoniresistenssi (SVR)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Muutos systeemisessä verisuoniresistanssissa induktion aikana
|
Ensimmäiset 7,5 minuuttia induktion alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/376
- 2019-000961-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .