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Hämodynamik während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit mittleren oder niedrigen Remifentanil-Dosen. (RH)

18. März 2022 aktualisiert von: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hämodynamische Stabilität während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol und Remifentanil: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich mittlerer und niedriger Remifentanil-Dosen."

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob es einen Unterschied in der hämodynamischen Stabilität während der Induktion gibt, wenn zwei niedrige und eine mittlere Remifentanil-Dosis verglichen werden und die Propofol-Induktionsdosis bei etwa 2,0 mg/kg gehalten wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Typischerweise werden während der Einleitung einer Vollnarkose ein oder mehrere adjuvante Medikamente verabreicht. Wenn Anästhetika kombiniert werden, sind die hypnotischen Wirkungen oft synergistisch. Propofol wird mit Hypotonie und Bradykardie in Verbindung gebracht und kann zusammen mit Remifentanil oder Beruhigungsmitteln synergistische oder additive sedierende und hämodynamische Wirkungen haben.

Remifentanil wird mit 0,05-0,3 infundiert Mikrogramm/kg/min während der Narkoseeinleitung. Einige verwenden eine Ladedosis von 0,5-1,0 Mikrogramm/kg vor Beginn der Dauerinfusion. Die Wirkung von Remifentanil setzt innerhalb von ein bis zwei Minuten ein und es erreicht nach einer Bolusdosis rasch eine Steady-State-Konzentration am Wirkort.

Kazmaier (2000) zeigte, dass eine Hochdosis-Remifentanil-Anästhesie (2 Mikrogramm/kg/min) den Herzindex (-25 %), das Schlagvolumen (-14 %) und den mittleren arteriellen Blutdruck (-39 %) in ähnlicher Weise senkte wie Propofol/Remifentanil (Ziel-Propofol 2 Mikrogramm/ml und Remifentanil 0,5 Mikrogramm/kg/min), aber der systemische vaskuläre Widerstandsindex nahm in der Propofol/Remifentanil-Kombination ab (-14 %). Fairfield et al. haben früher (1991) gezeigt, dass die Induktion von Propofol 2,5 mg/kg ohne Opioid das Herzzeitvolumen (-15 %), das Schlagvolumen (-5 %), den mittleren arteriellen Druck (-33 %) und den systemischen Gefäßwiderstand (-11 %) reduziert. ) und eine leichte Verringerung der Herzfrequenz. Guarracino (2003) schlägt vor, dass die Verringerung des Herzindex während der Einleitung mit Propofol/Remifentanil mit einem niedrigen Propofol-Zielwert (1,2 Mikrogramm/ml) auf eine verringerte Herzfrequenz zurückzuführen sein könnte. Zaballos (2009) hat gezeigt, dass Remifentanil die Funktion des Sinusknotens und des atrioventrikulären (AV)-Knotens im Vergleich zu Propofol allein in einem Schweinemodell mit geschlossenem Brustkorb unterdrückt. Hayashi (2016) gibt an, dass es sogar in einer niedrigen Konzentration von Remifentanil am Wirkort (3,5 Nanog/ml) die Herzfrequenz signifikant senken kann, wenn es mit 30-50 mg Propofol-Bolus kombiniert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norwegen, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gynäkologisches Verfahren
  • Alter 18-50 Jahre
  • Vollnarkose geplant
  • Systolischer Blutdruck < 150 mmHg, HF < 100 Schläge/min

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehender Bluthochdruck
  • Diabetes
  • Ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Herzklappenerkrankung
  • Verifizierte Herzrhythmusstörungen außer Extrasystolen
  • Verifizierte Anämie mit einem Hämoglobinwert unter 9,0 gr/dl.
  • Nieren- oder Lebererkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Propofol, Soja, Eier oder Erdnüsse
  • Schwangerschaft
  • Schlechter Gesundheitszustand
  • Konsum illegaler Substanzen
  • BMI < 20 oder > 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Remifentanil R2
Niedrig dosierte Remifentanil-Induktionsdosis (R2)
0,7 Mikrogramm/kg
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Remifentanil R4
Mitteldosis Remifentanil Induktionsdosis (R4)
1,1 Mikrogramm/kg
Andere Namen:
  • Ultiva
Aktiver Komparator: Remifentanil R8
Mitteldosis Remifentanil Induktionsdosis (R8)
1,7 Mikrogramm/kg
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
Veränderung des systolischen Blutdrucks während der Induktion
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
Änderung der Herzfrequenz während der Induktion
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
Änderung des Schlagvolumens während der Induktion
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
Änderung des Herzzeitvolumens während der Induktion
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
Änderung des systemischen Gefäßwiderstands während der Induktion
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

LiDCO-csv-Rohdaten und verarbeitete Daten werden auf der Website des Herausgebers veröffentlicht und die unterstützenden Informationen auf Anfrage beim Hauptprüfarzt. Der statistische Datenplan ist im Studienprotokoll enthalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 15 Jahre nach Studienende gespeichert und dürfen in diesem Zeitraum geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten können durch Kontaktaufnahme mit dem leitenden Prüfarzt weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Remifentanil R2

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