- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03861377
Hämodynamik während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit mittleren oder niedrigen Remifentanil-Dosen. (RH)
"Hämodynamische Stabilität während der Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol und Remifentanil: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich mittlerer und niedriger Remifentanil-Dosen."
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typischerweise werden während der Einleitung einer Vollnarkose ein oder mehrere adjuvante Medikamente verabreicht. Wenn Anästhetika kombiniert werden, sind die hypnotischen Wirkungen oft synergistisch. Propofol wird mit Hypotonie und Bradykardie in Verbindung gebracht und kann zusammen mit Remifentanil oder Beruhigungsmitteln synergistische oder additive sedierende und hämodynamische Wirkungen haben.
Remifentanil wird mit 0,05-0,3 infundiert Mikrogramm/kg/min während der Narkoseeinleitung. Einige verwenden eine Ladedosis von 0,5-1,0 Mikrogramm/kg vor Beginn der Dauerinfusion. Die Wirkung von Remifentanil setzt innerhalb von ein bis zwei Minuten ein und es erreicht nach einer Bolusdosis rasch eine Steady-State-Konzentration am Wirkort.
Kazmaier (2000) zeigte, dass eine Hochdosis-Remifentanil-Anästhesie (2 Mikrogramm/kg/min) den Herzindex (-25 %), das Schlagvolumen (-14 %) und den mittleren arteriellen Blutdruck (-39 %) in ähnlicher Weise senkte wie Propofol/Remifentanil (Ziel-Propofol 2 Mikrogramm/ml und Remifentanil 0,5 Mikrogramm/kg/min), aber der systemische vaskuläre Widerstandsindex nahm in der Propofol/Remifentanil-Kombination ab (-14 %). Fairfield et al. haben früher (1991) gezeigt, dass die Induktion von Propofol 2,5 mg/kg ohne Opioid das Herzzeitvolumen (-15 %), das Schlagvolumen (-5 %), den mittleren arteriellen Druck (-33 %) und den systemischen Gefäßwiderstand (-11 %) reduziert. ) und eine leichte Verringerung der Herzfrequenz. Guarracino (2003) schlägt vor, dass die Verringerung des Herzindex während der Einleitung mit Propofol/Remifentanil mit einem niedrigen Propofol-Zielwert (1,2 Mikrogramm/ml) auf eine verringerte Herzfrequenz zurückzuführen sein könnte. Zaballos (2009) hat gezeigt, dass Remifentanil die Funktion des Sinusknotens und des atrioventrikulären (AV)-Knotens im Vergleich zu Propofol allein in einem Schweinemodell mit geschlossenem Brustkorb unterdrückt. Hayashi (2016) gibt an, dass es sogar in einer niedrigen Konzentration von Remifentanil am Wirkort (3,5 Nanog/ml) die Herzfrequenz signifikant senken kann, wenn es mit 30-50 mg Propofol-Bolus kombiniert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norwegen, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gynäkologisches Verfahren
- Alter 18-50 Jahre
- Vollnarkose geplant
- Systolischer Blutdruck < 150 mmHg, HF < 100 Schläge/min
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Bluthochdruck
- Diabetes
- Ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Herzklappenerkrankung
- Verifizierte Herzrhythmusstörungen außer Extrasystolen
- Verifizierte Anämie mit einem Hämoglobinwert unter 9,0 gr/dl.
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Überempfindlichkeit gegen Propofol, Soja, Eier oder Erdnüsse
- Schwangerschaft
- Schlechter Gesundheitszustand
- Konsum illegaler Substanzen
- BMI < 20 oder > 35 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Remifentanil R2
Niedrig dosierte Remifentanil-Induktionsdosis (R2)
|
0,7 Mikrogramm/kg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Remifentanil R4
Mitteldosis Remifentanil Induktionsdosis (R4)
|
1,1 Mikrogramm/kg
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Remifentanil R8
Mitteldosis Remifentanil Induktionsdosis (R8)
|
1,7 Mikrogramm/kg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Veränderung des systolischen Blutdrucks während der Induktion
|
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Änderung der Herzfrequenz während der Induktion
|
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlagvolumen (SV)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Änderung des Schlagvolumens während der Induktion
|
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Herzzeitvolumen (CO)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Änderung des Herzzeitvolumens während der Induktion
|
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Änderung des systemischen Gefäßwiderstands während der Induktion
|
Die ersten 7,5 Minuten nach Beginn der Induktion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/376
- 2019-000961-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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