Hemodynamika podczas indukcji znieczulenia ogólnego średnimi lub małymi dawkami remifentanylu. (RH)
„Stabilność hemodynamiczna podczas indukcji znieczulenia ogólnego za pomocą propofolu i remifentanylu: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie porównujące średnie i niskie dawki remifentanylu”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwykle podczas indukcji znieczulenia ogólnego podaje się jeden lub więcej leków wspomagających. Kiedy łączy się leki znieczulające, efekty nasenne są często synergistyczne. Propofol jest związany z niedociśnieniem i bradykardią, a stosowany razem z remifentanylem lub środkami uspokajającymi może dawać synergistyczne lub addytywne działanie uspokajające i hemodynamiczne.
Remifentanyl podaje się w infuzji w dawce 0,05-0,3 mikrog/kg mc./min podczas indukcji znieczulenia. Niektórzy stosują dawkę nasycającą 0,5-1,0 mikrog/kg przed rozpoczęciem ciągłego wlewu. Początek działania remifentanylu następuje w ciągu jednej do dwóch minut i po podaniu bolusa szybko osiąga stan stacjonarny.
Kazmaier (2000) wykazał, że znieczulenie dużą dawką remifentanylu (2 mikrogramy/kg/min) w podobny sposób zmniejszyło wskaźnik sercowy (-25%), objętość wyrzutową (-14%) i średnie ciśnienie tętnicze krwi (-39%) jak propofol/remifentanyl (docelowe stężenie propofolu 2 μg/ml i remifentanyl 0,5 μg/kg/min), ale ogólnoustrojowy opór naczyniowy zmniejszył się (-14%) w przypadku połączenia propofol/remifentanyl. Fairfield i wsp. wcześniej (1991) wykazali, że indukcja propofolu w dawce 2,5 mg/kg bez opioidów zmniejsza rzut serca (-15%), objętość wyrzutową (-5%), średnie ciśnienie tętnicze (-33%) i systemowy opór naczyniowy (-11% ) i lekki spadek tętna. Guarracino (2003) sugeruje, że zmniejszenie wskaźnika sercowego podczas indukcji za pomocą propofolu/remifentanylu przy niskim docelowym poziomie propofolu (1,2 mikrograma/ml) może wynikać ze zmniejszonej częstości akcji serca. Zaballos (2009) wykazał, że remifentanyl hamuje węzeł zatokowy i czynność węzła przedsionkowo-komorowego (AV) w porównaniu z samym propofolem w modelu świni z zamkniętą klatką piersiową. Hayashi (2016) stwierdza, że nawet przy niskim stężeniu remifentanylu w miejscu działania (3,5 nanograma/ml) może on znacznie zmniejszyć częstość akcji serca w połączeniu z propofolem w bolusie 30-50 mg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norwegia, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedura ginekologiczna
- Wiek 18-50 lat
- Planowane znieczulenie ogólne
- Skurczowe ciśnienie krwi < 150 mmHg, HR < 100 uderzeń/min
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca
- Choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń mózgowych
- Choroba zastawki serca
- Potwierdzona arytmia serca inna niż skurcze dodatkowe
- Potwierdzona niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 9,0 gr/dl.
- Choroba nerek lub wątroby
- Nadwrażliwość na propofol, soję, jaja lub orzeszki ziemne
- Ciąża
- Zły stan zdrowia
- Używanie nielegalnych substancji
- BMI <20 lub >35 kg/m2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Remifentanyl R2
Niska dawka Dawka indukująca remifentanylu (R2)
|
0,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Remifentanyl R4
Średnia dawka Dawka indukująca remifentanylu (R4)
|
1,1 mikrograma/kg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Remifentanyl R8
Średnia dawka Dawka indukująca remifentanylu (R8)
|
1,7 mikrograma/kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi podczas indukcji
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana częstości akcji serca podczas indukcji
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wyrzutowa (SV)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana objętości wyrzutowej podczas indukcji
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
|
Rzut serca (CO)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana pojemności minutowej serca podczas indukcji
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
|
Ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR)
Ramy czasowe: Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Zmiana ogólnoustrojowego oporu naczyniowego podczas indukcji
|
Pierwsze 7,5 minuty od rozpoczęcia indukcji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/376
- 2019-000961-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .