Emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale con dosi medie o basse di remifentanil. (RH)
"Stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale con propofol e remifentanil: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco che confronta dosi medie e basse di remifentanil".
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipicamente, uno o più farmaci adiuvanti vengono somministrati durante l'induzione dell'anestesia generale. Quando i farmaci anestetici vengono combinati, gli effetti ipnotici sono spesso sinergici. Il propofol è associato a ipotensione e bradicardia e usato insieme a remifentanil o agenti sedativi può dare effetti sedativi ed emodinamici sinergici o additivi.
Il remifentanil viene infuso a 0,05-0,3 microg/kg/min durante l'induzione dell'anestesia. Alcuni usano una dose di carico di 0,5-1,0 microg/kg prima di iniziare l'infusione continua. L'inizio dell'azione di remifentanil avviene entro uno o due minuti e raggiunge rapidamente una concentrazione nel sito effetto allo stato stazionario dopo una dose in bolo.
Kazmaier (2000) ha dimostrato che un'anestesia con remifentanil ad alte dosi (2 microg/kg/min) ha ridotto l'indice cardiaco (-25%), la gittata sistolica (-14%) e la pressione arteriosa media (-39%) in modo simile come propofol/remifentanil (propofol target 2 microg/ml e remifentanil 0,5 microg/kg/min), ma l'indice di resistenza vascolare sistemica è diminuito (-14%) nella combinazione propofol/remifentanil. Fairfield et al hanno precedentemente (1991) dimostrato che l'induzione di propofol 2,5 mg/kg senza oppioidi riduce la gittata cardiaca (-15%), la gittata sistolica (-5%), la pressione arteriosa media (-33%) e la resistenza vascolare sistemica (-11% ) e una leggera riduzione della frequenza cardiaca. Guarracino (2003) suggerisce che la riduzione dell'indice cardiaco durante l'induzione con propofol/remifentanil con un basso target di propofol (1,2 microg/ml) può essere dovuta alla diminuzione della frequenza cardiaca. Zaballos (2009) ha dimostrato che il remifentanil deprime il nodo del seno e la funzione atrioventricolare (AV) rispetto al solo propofol in un modello suino a torace chiuso. Hayashi (2016) afferma che anche in una bassa concentrazione nel sito dell'effetto di remifentanil (3,5 nanog/ml) può ridurre significativamente la frequenza cardiaca se combinato con 30-50 mg di propofol in bolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norvegia, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura ginecologica
- Età 18-50 anni
- Anestesia generale pianificata
- Pressione arteriosa sistolica < 150 mmHg, FC < 100 battiti/min
Criteri di esclusione:
- Ipertensione preesistente
- Diabete
- Cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare
- Malattia della valvola cardiaca
- Aritmia cardiaca accertata diversa dalle extrasistoli
- Anemia accertata con livello di emoglobina inferiore a 9,0 gr/dl.
- Malattie renali o epatiche
- Ipersensibilità al propofol, alla soia, alle uova o alle arachidi
- Gravidanza
- Cattivo stato di salute
- Uso illecito di sostanze
- BMI <20 o >35 kg/m2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Remifentanil R2
Dose bassa di induzione di remifentanil (R2)
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0,7microg/kg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Remifentanil R4
Dose media Dose di induzione di remifentanil (R4)
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1,1 microgrammi/kg
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Remifentanil R8
Dose media Dose di induzione di remifentanil (R8)
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1,7 microgrammi/kg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Variazione della pressione arteriosa sistolica durante l'induzione
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Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Variazione della frequenza cardiaca durante l'induzione
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Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume sistolico (SV)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Variazione della gittata sistolica durante l'induzione
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Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Variazione della gittata cardiaca durante l'induzione
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Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Variazione della resistenza vascolare sistemica durante l'induzione
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Primi 7,5 minuti dall'inizio dell'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/376
- 2019-000961-19 (Numero EudraCT)
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