Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамика во время индукции общей анестезии средними или низкими дозами ремифентанила. (RH)

18 марта 2022 г. обновлено: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

«Гемодинамическая стабильность во время индукции общей анестезии пропофолом и ремифентанилом: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование, сравнивающее средние и низкие дозы ремифентанила».

В этом испытании исследователи хотят изучить, есть ли какая-либо разница в гемодинамической стабильности во время индукции при сравнении двух низких и средних доз ремифентанила и сохранении индукционной дозы пропофола на уровне около 2,0 мг/кг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Как правило, во время индукции общей анестезии вводят один или несколько адъювантных препаратов. Когда анестезирующие препараты комбинируются, гипнотические эффекты часто синергичны. Пропофол связан с гипотензией и брадикардией и при использовании вместе с ремифентанилом или седативными средствами может оказывать синергетическое или аддитивное седативное и гемодинамическое действие.

Ремифентанил вводят по 0,05-0,3 мл. мкг/кг/мин во время индукции анестезии. Некоторые используют нагрузочную дозу 0,5-1,0 мкг/кг перед началом непрерывной инфузии. Начало действия ремифентанила наступает в течение одной-двух минут, и он быстро достигает равновесной концентрации в месте действия после болюсной дозы.

Kazmaier (2000) показал, что анестезия высокими дозами ремифентанила (2 мкг/кг/мин) снижает сердечный индекс (-25%), ударный объем (-14%) и среднее артериальное давление (-39%) аналогичным образом. как пропофол/ремифентанил (целевая доза пропофола 2 мкг/мл и ремифентанил 0,5 мкг/кг/мин), но индекс системного сосудистого сопротивления снижался (-14%) в комбинации пропофол/ремифентанил. Fairfield и соавт. ранее (1991) показали, что введение пропофола в дозе 2,5 мг/кг без опиоидов снижает сердечный выброс (-15%), ударный объем (-5%), среднее артериальное давление (-33%) и системное сосудистое сопротивление (-11%). ) и небольшое снижение частоты сердечных сокращений. Guarracino (2003) предполагает, что снижение сердечного индекса во время индукции пропофолом/ремифентанилом с низким целевым значением пропофола (1,2 мкг/мл) может быть связано со снижением частоты сердечных сокращений. Zaballos (2009) показал, что ремифентанил угнетает функцию синусового узла и атриовентрикулярного (АВ) узла по сравнению с монотерапией пропофолом в модели закрытой грудной клетки свиньи. Hayashi (2016) утверждает, что даже при низкой концентрации ремифентанила в месте действия (3,5 нг/мл) он может значительно снизить частоту сердечных сокращений в сочетании с пропофолом болюсно 30–50 мг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Норвегия, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гинекологическая процедура
  • Возраст 18-50 лет
  • Планируется общая анестезия
  • Систолическое артериальное давление < 150 мм рт. ст., ЧСС < 100 уд/мин.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая гипертония
  • Сахарный диабет
  • Ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь
  • Заболевание сердечного клапана
  • Подтвержденная сердечная аритмия, кроме экстрасистол
  • Подтвержденная анемия с уровнем гемоглобина ниже 9,0 г/дл.
  • Заболевание почек или печени
  • Повышенная чувствительность к пропофолу, сое, яйцам или арахису.
  • Беременность
  • Плохое состояние здоровья
  • Незаконное употребление психоактивных веществ
  • ИМТ <20 или >35 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ремифентанил R2
Индукционная доза ремифентанила в низкой дозе (R2)
Лекарство: Ремифентанил R2
0,7 мкг/кг
Другие имена:
  • Ультива
Активный компаратор: Ремифентанил R4
Средняя доза, индукционная доза ремифентанила (R4)
Лекарство: Ремифентанил R4
1,1 мкг/кг
Другие имена:
  • Ультива
Активный компаратор: Ремифентанил R8
Средняя доза, индукционная доза ремифентанила (R8)
Лекарство: Ремифентанил R8
1,7 мкг/кг
Другие имена:
  • Ультива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение систолического артериального давления во время индукции
Первые 7,5 минут от начала индукции
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение частоты сердечных сокращений во время индукции
Первые 7,5 минут от начала индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный объем (SV)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение ударного объема во время индукции
Первые 7,5 минут от начала индукции
Сердечный выброс (СО)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение сердечного выброса во время индукции
Первые 7,5 минут от начала индукции
Системное сосудистое сопротивление (ССС)
Временное ограничение: Первые 7,5 минут от начала индукции
Изменение системного сосудистого сопротивления во время индукции
Первые 7,5 минут от начала индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helse Fonna

Следователи

  • Главный следователь: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/376
  • 2019-000961-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Необработанные и обработанные данные LiDCO-csv будут обнародованы на сайте издателя, а вспомогательная информация будет предоставлена ​​по запросу Главному исследователю. План статистических данных включен в протокол исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут храниться в течение 15 лет после окончания обучения и могут быть переданы в течение этого периода времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы, связавшись с главным исследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться