- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03861377
Hemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)
"Hemodynamisk stabilitet under induksjon av generell anestesi med propofol og remifentanil: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som sammenligner mellomstore og lave doser av remifentanil."
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanligvis administreres en eller flere adjuvante medisiner under induksjon av generell anestesi. Når anestesimidler kombineres, er de hypnotiske effektene ofte synergistiske. Propofol er assosiert med hypotensjon og bradykardi og brukt sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det gi synergistiske eller additive beroligende og hemodynamiske effekter.
Remifentanil infunderes ved 0,05-0,3 mikrog/kg/min under induksjon av anestesi. Noen bruker en startdose på 0,5-1,0 mikrog/kg før den kontinuerlige infusjonen startes. Virkningen av remifentanil begynner i løpet av ett til to minutter, og det når raskt en steady state-konsentrasjon på effektstedet etter en bolusdose.
Kazmaier (2000) viste at en høydose remifentanil anestesi (2 mikrog/kg/min) reduserte hjerteindeks (-25 %), slagvolum (-14 %) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (-39 %) på lignende måte som propofol/remifentanil (propofol mål 2 mikrog/ml og remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men systemisk vaskulær motstandsindeks redusert (-14 %) i propofol/remifentanil kombinasjon. Fairfield et al har tidligere (1991) vist at propofol 2,5 mg/kg induksjon uten opioid reduserer hjertevolum (-15 %) slagvolum (-5 %), gjennomsnittlig arterielt trykk (-33 %) og systemisk vaskulær motstand (-11 %). ) og en liten reduksjon i hjertefrekvensen. Guarracino (2003) antyder at reduksjonen i hjerteindeks under induksjon med propofol/remifentanil med et lavt propofolmål (1,2 mikrog/ml) kan skyldes redusert hjertefrekvens. Zaballos (2009) har vist at remifentanil deprimerer sinusknute og atrioventrikulær (AV) -nodal funksjon sammenlignet med propofol alene i en svinemodell med lukket bryst. Hayashi (2016) uttaler at selv i en lav remifentanil-effektstedkonsentrasjon (3,5 nanog/ml) kan det redusere hjertefrekvensen betydelig når det kombineres med propofolbolus 30-50 mg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rogaland
-
Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
- Kirurgisk Klinikk Anestesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gynekologisk prosedyre
- Alder 18-50 år
- Planlagt generell anestesi
- Systolisk blodtrykk < 150 mmHg, HR < 100 slag/min
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hypertensjon
- Diabetes
- Iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
- Hjerteklaffsykdom
- Verifisert hjertearytmi annet enn ekstrasystoler
- Verifisert anemi med hemoglobinnivå under 9,0 gr/dl.
- Nyre- eller leversykdom
- Overfølsomhet for propofol, soya, egg eller peanøtter
- Svangerskap
- Dårlig helsetilstand
- Ulovlig rusmiddelbruk
- BMI <20 eller >35 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Remifentanil R2
Lavdose Remifentanil induksjonsdose (R2)
|
0,7 mikrog/kg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Remifentanil R4
Middels dose Remifentanil induksjonsdose (R4)
|
1,1 mikrog/kg
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Remifentanil R8
Middels dose Remifentanil induksjonsdose (R8)
|
1,7 mikrog/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Endring i systolisk blodtrykk under induksjon
|
Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Endring i hjertefrekvens under induksjon
|
Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slagvolum (SV)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Endring i slagvolum under induksjon
|
Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Endring i hjertevolum under induksjon
|
Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Endring i systemisk vaskulær motstand under induksjon
|
Første 7,5 minutter fra start av induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fairfield JE, Dritsas A, Beale RJ. Haemodynamic effects of propofol: induction with 2.5 mg kg-1. Br J Anaesth. 1991 Nov;67(5):618-20. doi: 10.1093/bja/67.5.618.
- Kazmaier S, Hanekop GG, Buhre W, Weyland A, Busch T, Radke OC, Zoelffel R, Sonntag H. Myocardial consequences of remifentanil in patients with coronary artery disease. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):578-83. doi: 10.1093/bja/84.5.578.
- Guarracino F, Penzo D, De Cosmo D, Vardanega A, De Stefani R. Pharmacokinetic-based total intravenous anaesthesia using remifentanil and propofol for surgical myocardial revascularization. Eur J Anaesthesiol. 2003 May;20(5):385-90. doi: 10.1017/s0265021503000589.
- Zaballos M, Jimeno C, Almendral J, Atienza F, Patino D, Valdes E, Navia J, Anadon MJ. Cardiac electrophysiological effects of remifentanil: study in a closed-chest porcine model. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):191-8. doi: 10.1093/bja/aep131. Epub 2009 May 20.
- Hayashi K, Tanaka A. Effect-site concentrations of remifentanil causing bradycardia in hypnotic and non-hypnotic patients. J Clin Monit Comput. 2016 Dec;30(6):919-924. doi: 10.1007/s10877-015-9794-4. Epub 2015 Oct 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/376
- 2019-000961-19 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anestesi, general
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Hopital FochFullførtAnestesi, generalFrankrike
-
AbbottRundo-Cronova International Pharmaceuticals Research & Development Co...Fullført
Kliniske studier på Remifentanil R2
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtOverbelastning av jern | Overdreven jernbelastning i kroppenForente stater
-
NVP HealthcareFullførtSunnKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullførtSunnKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children...Fullført
-
Gachon University Gil Medical CenterFullførtLaryngismeKorea, Republikken
-
Advanced Accelerator ApplicationsFullførtProstatakreft MetastatiskForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtGastrittKorea, Republikken
-
NVP HealthcareFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringMetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)Frankrike