Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamikk under induksjon av generell anestesi med middels eller lave doser av remifentanil. (RH)

18. mars 2022 oppdatert av: Gunnar Helge Sjøen, Helse Fonna

"Hemodynamisk stabilitet under induksjon av generell anestesi med propofol og remifentanil: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie som sammenligner mellomstore og lave doser av remifentanil."

I denne studien ønsker forskerne å undersøke om det er noen forskjell i hemodynamisk stabilitet under induksjon når man sammenligner to lave og en middels remifentanil-dose og holder propofol-induksjonsdosen på ca. 2,0 mg/kg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanligvis administreres en eller flere adjuvante medisiner under induksjon av generell anestesi. Når anestesimidler kombineres, er de hypnotiske effektene ofte synergistiske. Propofol er assosiert med hypotensjon og bradykardi og brukt sammen med remifentanil eller beroligende midler kan det gi synergistiske eller additive beroligende og hemodynamiske effekter.

Remifentanil infunderes ved 0,05-0,3 mikrog/kg/min under induksjon av anestesi. Noen bruker en startdose på 0,5-1,0 mikrog/kg før den kontinuerlige infusjonen startes. Virkningen av remifentanil begynner i løpet av ett til to minutter, og det når raskt en steady state-konsentrasjon på effektstedet etter en bolusdose.

Kazmaier (2000) viste at en høydose remifentanil anestesi (2 mikrog/kg/min) reduserte hjerteindeks (-25 %), slagvolum (-14 %) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (-39 %) på lignende måte som propofol/remifentanil (propofol mål 2 mikrog/ml og remifentanil 0,5 mikrog/kg/min), men systemisk vaskulær motstandsindeks redusert (-14 %) i propofol/remifentanil kombinasjon. Fairfield et al har tidligere (1991) vist at propofol 2,5 mg/kg induksjon uten opioid reduserer hjertevolum (-15 %) slagvolum (-5 %), gjennomsnittlig arterielt trykk (-33 %) og systemisk vaskulær motstand (-11 %). ) og en liten reduksjon i hjertefrekvensen. Guarracino (2003) antyder at reduksjonen i hjerteindeks under induksjon med propofol/remifentanil med et lavt propofolmål (1,2 mikrog/ml) kan skyldes redusert hjertefrekvens. Zaballos (2009) har vist at remifentanil deprimerer sinusknute og atrioventrikulær (AV) -nodal funksjon sammenlignet med propofol alene i en svinemodell med lukket bryst. Hayashi (2016) uttaler at selv i en lav remifentanil-effektstedkonsentrasjon (3,5 nanog/ml) kan det redusere hjertefrekvensen betydelig når det kombineres med propofolbolus 30-50 mg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rogaland
      • Haugesund, Rogaland, Norge, 5504
        • Kirurgisk Klinikk Anestesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gynekologisk prosedyre
  • Alder 18-50 år
  • Planlagt generell anestesi
  • Systolisk blodtrykk < 150 mmHg, HR < 100 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hypertensjon
  • Diabetes
  • Iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • Hjerteklaffsykdom
  • Verifisert hjertearytmi annet enn ekstrasystoler
  • Verifisert anemi med hemoglobinnivå under 9,0 gr/dl.
  • Nyre- eller leversykdom
  • Overfølsomhet for propofol, soya, egg eller peanøtter
  • Svangerskap
  • Dårlig helsetilstand
  • Ulovlig rusmiddelbruk
  • BMI <20 eller >35 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil R2
Lavdose Remifentanil induksjonsdose (R2)
0,7 mikrog/kg
Andre navn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil R4
Middels dose Remifentanil induksjonsdose (R4)
1,1 mikrog/kg
Andre navn:
  • Ultiva
Aktiv komparator: Remifentanil R8
Middels dose Remifentanil induksjonsdose (R8)
1,7 mikrog/kg
Andre navn:
  • Ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
Endring i systolisk blodtrykk under induksjon
Første 7,5 minutter fra start av induksjon
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
Endring i hjertefrekvens under induksjon
Første 7,5 minutter fra start av induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slagvolum (SV)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
Endring i slagvolum under induksjon
Første 7,5 minutter fra start av induksjon
Hjerteeffekt (CO)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
Endring i hjertevolum under induksjon
Første 7,5 minutter fra start av induksjon
Systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: Første 7,5 minutter fra start av induksjon
Endring i systemisk vaskulær motstand under induksjon
Første 7,5 minutter fra start av induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gunnar Sjøen, MD, Helse Fonna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

LiDCO-csv rådata og behandlede data vil bli offentliggjort på utgiversiden, og støtteinformasjonen ved forespørsel til hovedetterforskeren. Statistisk dataplan er inkludert i studieprotokollen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli lagret i 15 år etter endt studie, og kan deles i løpet av denne tidsrammen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan deles ved å kontakte hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Remifentanil R2

3
Abonnere