アフリカ系アメリカ人のSMART脳の健康 (SMART)
2019年3月1日 更新者：Marjorie Gondre-Lewis、Howard University
オピオイド使用障害における脳の健康のための報酬変換 (SMART) への体系的な医学的アプローチ
研究者らは、アフリカ系アメリカ人におけるオピオイドの使用は、ドーパミン作動系内の報酬と喜びの感情を活性化するための閾値を変化させる低ドーパミン作動性対立遺伝子と関連し、これらの対立遺伝子頻度はヨーロッパ系アメリカ人とは大きく異なるという仮説を立てています.
計画されているのは、リスク遺伝子パネルを使用して遺伝的中毒リスクスコア（GARS）を割り当て、生活の質とストレッサーやトラウマへの曝露を判断するための包括的な調査を使用して、報酬不足の遺伝的リスクを研究するためのターゲットシステムです。
このシステムにより、依存症と再発の可能性を予測し、個別化された治療を提供できます。
調査の概要
詳細な説明
ワシントンDC大都市圏でオピオイド使用障害の治療を求めている個人がこの研究に募集されます。 2) 報酬不足、併存する神経精神疾患、生活の質/幸福、ストレッサー/外傷、および検証済みのアンケートを使用したその他の心理測定の評価;報告された薬物の包括的な分析を使用して、処方薬の遵守と違法薬物の非禁断を判断する実際の治療中の尿薬物検査。 4) グルタミン作動性-ドーパミン作動性最適化栄養補助食品であるニューロアダプトゲン アミノ酸療法 (NAAT) による補助的治療 (一般名: KB220) は、プラセボと比較して、ドーパミン恒常性の誘導による再発防止を目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- 募集
- Howard University
-
コンタクト：
- Beverlyn Settles-Reaves, Ph.D.
- 電話番号：202-806-7707
- メール：bsettles-reaves@howard.edu
-
コンタクト：
- Marjorie C. Gondré-Lewis, PhD
- 電話番号：202-806-5274
- メール：mgondre-lewis@Howard.edu
-
副調査官：
- Tanya Alim, MD
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20059
- 招待による登録
- Medical Home Development Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アンケート中に尋ねられる質問に同意し、理解できる必要があります
- -薬理遺伝学的検査を受ける意思がある必要があります
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- アルツハイマー病・認知症の臨床診断
- 統合失調症の臨床診断
- 末期疾患の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニュートラシューティカル、KB220Z
プロドーパミン前駆体を含む栄養補助食品の丸薬
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ドーパミンを高める作用
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
見た目もボトルも同じプラセボ
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同じように見えるが、栄養補助食品にアミノ酸前駆体または有効成分を含まないプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物再発
時間枠：4ヶ月
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尿中にオピオイドやその他の乱用薬物が検出された回数
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4ヶ月
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GARSによる報酬遺伝子のリスクアレル数の遺伝子検査
時間枠：月 1
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コントロールと比較したオピオイド使用障害患者の報酬遺伝子バリアントの数
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月 1
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うつ病、不安神経症、PTSDの評価の変化
時間枠：4ヶ月
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4 か月後のうつ病、不安神経症、PTSD の包括的ユニバーサル行動スクリーニングからのベースラインからの変化
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4ヶ月
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報酬欠乏症候群アンケート（RDSQ）の変更
時間枠：4ヶ月
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危険行動の変化
|
4ヶ月
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中毒重症度指数 (ASI)
時間枠：4ヶ月
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中毒および関連する行動に関連する指標の変化
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4ヶ月
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ビタミン B6 テスト
時間枠：月 4
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栄養補助食品の遵守をテストするための血液中の B6 の存在
|
月 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月16日
一次修了 (予期された)
2019年8月30日
研究の完了 (予期された)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R41MD012318-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
遺伝子データは編集時に共有されます
IPD 共有時間枠
研究の完了後 18 か月以内、および臨床データとゲノム データのクリーニング
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。