SMART Brain Health у афроамериканцев (SMART)
1 марта 2019 г. обновлено: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University
Систематический медицинский подход к трансформации вознаграждения (SMART) для здоровья мозга при расстройстве, связанном с употреблением опиоидов
Исследователи предполагают, что употребление опиоидов у афроамериканцев будет связано с гиподофаминергическими аллелями, которые изменяют порог активации чувства вознаграждения и удовольствия в дофаминергической системе, и что эти частоты аллелей будут значительно отличаться от таковых у американцев европейского происхождения.
Planned — это целевая система для изучения генетических рисков дефицита вознаграждения с использованием панели генов риска для присвоения шкалы риска генетической зависимости (GARS), комплексных исследований для определения качества жизни и воздействия стрессоров и травм.
Эта система позволит прогнозировать вероятность возникновения зависимости и рецидива, а также проводить индивидуальное лечение.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица, обращающиеся за лечением расстройства, связанного с употреблением опиоидов, в районе метро Вашингтона, округ Колумбия, будут набраны для участия в этом исследовании, которое состоит из 1) ранней предварительной диагностики с использованием шкалы риска генетической зависимости (GARS); 2) Оценка дефицита вознаграждения, сопутствующих нервно-психических заболеваний, качества жизни/счастья, стрессоров/травм и других психометрических показателей с использованием утвержденных опросников; Анализ мочи на наркотики во время фактического лечения, который использует всесторонний анализ зарегистрированных наркотиков для определения соблюдения предписанных лекарств и невоздержания от запрещенных наркотиков; и 4) дополнительное лечение нейроадаптогенной аминокислотной терапией (NAAT), глутаминергически-дофаминергическим оптимизационным нутрицевтиком (общее название: KB220) по сравнению с плацебо, направленным на предотвращение рецидива путем индукции дофаминового гомеостаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
- Рекрутинг
- Howard University
-
Контакт:
- Beverlyn Settles-Reaves, Ph.D.
- Номер телефона: 202-806-7707
- Электронная почта: bsettles-reaves@howard.edu
-
Контакт:
- Marjorie C. Gondré-Lewis, PhD
- Номер телефона: 202-806-5274
- Электронная почта: mgondre-lewis@Howard.edu
-
Младший исследователь:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20059
- Запись по приглашению
- Medical Home Development Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии давать согласие и понимать вопросы, задаваемые во время опросов
- Должен быть готов пройти фармакогенетическое тестирование
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Клиническая диагностика болезни Альцгеймера/деменции
- Клиническая диагностика шизофрении
- Клинический диагноз терминального расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нутрицевтик, KB220Z
Нутрицевтическая таблетка, содержащая предшественники продофамина.
|
Действует для повышения дофамина
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, которое выглядит так же и находится в похожем флаконе
|
Плацебо, которое выглядит так же, но не содержит предшественников аминокислот или каких-либо активных ингредиентов в нутрицевтике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив наркотиков
Временное ограничение: 4 месяца
|
Количество случаев обнаружения опиоидов и других видов наркотиков в моче
|
4 месяца
|
|
Генетическое тестирование количества аллелей риска для генов вознаграждения с помощью GARS
Временное ограничение: Месяц 1
|
Количество вариантов гена вознаграждения у пациентов с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, по сравнению с контрольной группой
|
Месяц 1
|
|
Изменение оценки депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с комплексным универсальным поведенческим скринингом депрессии, тревоги, посттравматического стрессового расстройства через 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменения в вопроснике синдрома дефицита вознаграждения (RDSQ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение рискованного поведения
|
4 месяца
|
|
Индекс тяжести зависимости (ASI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение индексов, связанных с зависимостью и связанным с ней поведением
|
4 месяца
|
|
Анализ на витамин B6
Временное ограничение: Месяц 4
|
Наличие B6 в крови для проверки на соответствие нутрицевтикам
|
Месяц 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R41MD012318-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Генетические данные будут переданы при компиляции
Сроки обмена IPD
в течение 18 месяцев после завершения исследования и очистки клинических и геномных данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .