Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMART hjernehelse hos afroamerikanere (SMART)

1. mars 2019 oppdatert av: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University

En systematisk medisinsk tilnærming til belønningstransformasjon (SMART) for hjernehelse ved opioidbruksforstyrrelser

Etterforskerne antar at opioidbruk hos afroamerikanere vil være assosiert med hypodopaminerge alleler som endrer terskelen for å aktivere følelser av belønning og nytelse i det dopaminerge systemet, og at disse alleliske frekvensene vil avvike betydelig fra europeiske amerikanere. Planned er et målrettet system for å studere genetiske risikoer for belønningsmangel ved å bruke risikogenpanel for å tildele en genetisk avhengighetsrisikoscore (GARS), omfattende undersøkelser for å bestemme livskvalitet og eksponering for stressfaktorer og traumer. Dette systemet vil tillate prediksjon av avhengighet og tilbakefallspotensial og levering av personlig behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som søker behandling for opioidbruksforstyrrelser i Washington DC storbyområdet vil bli rekruttert til denne studien, som består av 1) tidlig predisposisjonsdiagnose ved bruk av genetisk avhengighetsrisikoscore (GARS); 2) Vurdering av belønningsmangel, komorbid nevropsykiatrisk sykdom, livskvalitet/lykke, stressfaktorer/traumer og andre psykometriske målinger ved bruk av validerte spørreskjemaer; Urin medikamenttesting under faktisk behandling som bruker omfattende analyse av rapporterte medikamenter for å fastslå overholdelse av reseptbelagte medisiner og ikke-abstinenser for ulovlige rusmidler; og 4) tilleggsbehandling med neuroadaptogen aminosyreterapi (NAAT), et glutaminerg-dopaminerg optimaliseringsnæringsmiddel (generisk navn: KB220) sammenlignet med placebo, rettet mot å forhindre tilbakefall ved induksjon av dopaminhomeostase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Rekruttering
        • Howard University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20059
        • Påmelding etter invitasjon
        • Medical Home Development Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må kunne samtykke og forstå spørsmål som stilles under undersøkelser
  • Må være villig til å gjennomgå farmakogenetisk testing
  • Må kunne svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av Alzheimers sykdom/demens
  • Klinisk diagnose av schizofreni
  • Klinisk diagnose av en terminal lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nutraceutical, KB220Z
En nutraceutisk pille som inneholder pro-dopamin-forløpere
Kosttilskudd: KB220Z
Virker for å forbedre dopamin
Andre navn:
  • KB220
  • Synaptamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En placebo som ser lik ut og er i en lignende flaske
Kosttilskudd: Placebo
En placebo som ser lik ut, men som ikke inneholder aminosyreforløpere eller noen aktive ingredienser i næringsmiddelet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medikament tilbakefall
Tidsramme: 4 måneder
Antall ganger opioider og andre typer misbruk påvises i urin
4 måneder
Genetisk testing for antall risikoalleler for belønningsgener gjennom GARS
Tidsramme: Måned 1
Antall belønningsgenvarianter hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser sammenlignet med kontroller
Måned 1
Endring i vurdering av depresjon, angst, PTSD
Tidsramme: 4 måneder
Bytt fra baseline til fra Comprehensive Universal Behavioural Screen for depresjon, angst, PTSD, etter 4 måneder
4 måneder
Endring i spørreskjema for belønningsmangelsyndrom (RDSQ)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i risikoatferd
4 måneder
Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i indekser knyttet til avhengighet og tilhørende atferd
4 måneder
Vitamin B6 testing
Tidsramme: Måned 4
Tilstedeværelse av B6 i blod for å teste for samsvar med Nutraceutical
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Howard University

Samarbeidspartnere

Medical Home Development Group
Geneus Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R41MD012318-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De genetiske dataene vil bli delt når de er kompilert

IPD-delingstidsramme

innen 18 måneder etter fullføring av studien, og rensing av kliniske og genomiske data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere