SMART Brain Health u Afroamerykanów (SMART)
1 marca 2019 zaktualizowane przez: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University
Systematyczne podejście medyczne do transformacji nagrody (SMART) dla zdrowia mózgu w zaburzeniu związanym z używaniem opioidów
Badacze stawiają hipotezę, że używanie opioidów przez Afroamerykanów będzie związane z allelami hipodopaminergicznymi, które zmieniają próg aktywacji uczucia nagrody i przyjemności w układzie dopaminergicznym, oraz że te częstości alleli będą się znacznie różnić od tych występujących u Europejczyków.
Planned to ukierunkowany system do badania ryzyka genetycznego niedoboru nagrody za pomocą panelu genów ryzyka w celu przypisania wyniku ryzyka uzależnienia genetycznego (GARS), kompleksowych ankiet w celu określenia jakości życia i narażenia na stresory i traumę.
System ten pozwoli przewidywać potencjał uzależnień i nawrotów oraz zapewnić spersonalizowane leczenie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby szukające leczenia zaburzeń związanych z używaniem opiatów w obszarze metropolitalnym Waszyngtonu zostaną zwerbowane do tego badania, które obejmuje 1) wczesną diagnozę predyspozycji za pomocą Genetic Addiction Risk Score (GARS); 2) Ocena niedoboru nagrody, współistniejącej choroby neuropsychiatrycznej, jakości życia/szczęścia, stresorów/traumy i innych pomiarów psychometrycznych przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy; Badanie moczu na obecność narkotyków podczas rzeczywistego leczenia, które wykorzystuje kompleksową analizę zgłoszonych leków w celu określenia zgodności z lekami na receptę i braku abstynencji od nielegalnych narkotyków; i 4) leczenie wspomagające neuroadaptogenową terapią aminokwasową (NAAT), nutraceutykiem optymalizującym działanie glutaminergiczno-dopaminergiczne (nazwa ogólna: KB220) w porównaniu z placebo, mające na celu zapobieganie nawrotom przez indukcję homeostazy dopaminy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
- Rekrutacyjny
- Howard University
-
Kontakt:
- Beverlyn Settles-Reaves, Ph.D.
- Numer telefonu: 202-806-7707
- E-mail: bsettles-reaves@howard.edu
-
Kontakt:
- Marjorie C. Gondré-Lewis, PhD
- Numer telefonu: 202-806-5274
- E-mail: mgondre-lewis@Howard.edu
-
Pod-śledczy:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20059
- Rejestracja na zaproszenie
- Medical Home Development Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie wyrazić zgodę i zrozumieć pytania zadawane podczas ankiet
- Musi być chętny do poddania się badaniom farmakogenetycznym
- Musi być w stanie połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka kliniczna choroby Alzheimera/demencji
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii
- Diagnoza kliniczna choroby terminalnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nutraceutyk, KB220Z
Pigułka nutraceutyczna zawierająca prekursory pro-dopaminy
|
Działa wzmacniająco na dopaminę
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, które wygląda tak samo i jest w podobnej butelce
|
Placebo, które wygląda tak samo, ale nie zawiera prekursorów aminokwasów ani żadnych aktywnych składników w nutraceutyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót narkotykowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba przypadków wykrycia opioidów i innych rodzajów narkotyków w moczu
|
4 miesiące
|
|
Testy genetyczne pod kątem liczby alleli ryzyka dla genów nagrody za pośrednictwem GARS
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Liczba wariantów genów nagrody u pacjentów z zaburzeniami używania opioidów w porównaniu z grupą kontrolną
|
Miesiąc 1
|
|
Zmiana oceny depresji, lęku, PTSD
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej z wszechstronnego uniwersalnego ekranu behawioralnego w przypadku depresji, lęku, zespołu stresu pourazowego po 4 miesiącach
|
4 miesiące
|
|
Zmiana w kwestionariuszu zespołu niedoboru nagrody (RDSQ)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana ryzykownych zachowań
|
4 miesiące
|
|
Indeks nasilenia uzależnień (ASI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana wskaźników związanych z uzależnieniem i zachowaniami z nim związanymi
|
4 miesiące
|
|
Badanie witaminy B6
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
Obecność B6 we krwi w celu sprawdzenia zgodności z Nutraceutical
|
Miesiąc 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R41MD012318-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane genetyczne zostaną udostępnione po skompilowaniu
Ramy czasowe udostępniania IPD
w ciągu 18 miesięcy po zakończeniu badania oraz oczyszczenie danych klinicznych i genomicznych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .