SMART Brain Health negli afroamericani (SMART)
1 marzo 2019 aggiornato da: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University
Un approccio medico sistematico alla trasformazione della ricompensa (SMART) per la salute del cervello nel disturbo da uso di oppioidi
I ricercatori ipotizzano che l'uso di oppioidi negli afroamericani sarà associato ad alleli ipodopaminergici che alterano la soglia per l'attivazione di sentimenti di ricompensa e piacere all'interno del sistema dopaminergico e che queste frequenze alleliche differiranno in modo significativo dagli europei americani.
Planned è un sistema mirato per studiare i rischi genetici per la carenza di ricompensa utilizzando il pannello dei geni di rischio per assegnare un punteggio di rischio di dipendenza genetica (GARS), sondaggi completi per determinare la qualità della vita e l'esposizione a fattori di stress e traumi.
Questo sistema consentirà la previsione della dipendenza e del potenziale di ricaduta e l'erogazione di un trattamento personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli individui che cercano un trattamento per il disturbo da uso di oppioidi nell'area metropolitana di Washington DC saranno reclutati in questo studio, che consiste in 1) diagnosi precoce di predisposizione utilizzando il punteggio di rischio di dipendenza genetica (GARS); 2) Valutazione della carenza di ricompensa, malattia neuropsichiatrica co-morbosa, qualità della vita/felicità, fattori di stress/trauma e altre misurazioni psicometriche utilizzando questionari convalidati; Test antidroga sulle urine durante il trattamento effettivo che utilizza un'analisi completa dei farmaci segnalati per determinare la conformità con i farmaci prescritti e la non astinenza da droghe illecite; e 4) trattamento aggiuntivo con terapia con aminoacidi neuroadattogeni (NAAT), un nutraceutico di ottimizzazione glutaminergico-dopaminergico (nome generico: KB220) rispetto al placebo, volto a prevenire le ricadute mediante l'induzione dell'omeostasi della dopamina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Reclutamento
- Howard University
-
Contatto:
- Beverlyn Settles-Reaves, Ph.D.
- Numero di telefono: 202-806-7707
- Email: bsettles-reaves@howard.edu
-
Contatto:
- Marjorie C. Gondré-Lewis, PhD
- Numero di telefono: 202-806-5274
- Email: mgondre-lewis@Howard.edu
-
Sub-investigatore:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
- Iscrizione su invito
- Medical Home Development Group
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere in grado di acconsentire e comprendere le domande poste durante i sondaggi
- Deve essere disposto a sottoporsi a test farmacogenetici
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Diagnosi Clinica della Malattia di Alzheimer/Demenza
- Diagnosi clinica della schizofrenia
- Diagnosi clinica di un disturbo terminale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Nutraceutico, KB220Z
Una pillola nutraceutica contenente precursori della pro-dopamina
|
Agisce per migliorare la dopamina
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Un placebo che ha lo stesso aspetto ed è in una bottiglia simile
|
Un placebo che ha lo stesso aspetto, ma non contiene precursori di aminoacidi o principi attivi nel nutraceutico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricaduta di droga
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Numero di volte in cui gli oppioidi e altri tipi di droghe d'abuso vengono rilevati nelle urine
|
4 mesi
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|
Test genetico per il numero di alleli di rischio per i geni ricompensa attraverso GARS
Lasso di tempo: Mese 1
|
Numero di varianti del gene della ricompensa nei pazienti con disturbo da uso di oppioidi rispetto ai controlli
|
Mese 1
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|
Cambiamento nella valutazione di depressione, ansia, PTSD
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Passaggio dal basale al Comprehensive Universal Behavioral Screen per depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico, dopo 4 mesi
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4 mesi
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Modifica del questionario sulla sindrome da deficit di ricompensa (RDSQ)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Cambiamento nei comportamenti rischiosi
|
4 mesi
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Indice di gravità delle dipendenze (ASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Variazione degli indici associati alla dipendenza e ai comportamenti associati
|
4 mesi
|
|
Test della vitamina B6
Lasso di tempo: Mese 4
|
Presenza di B6 nel sangue per testare la conformità con Nutraceutical
|
Mese 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R41MD012318-01 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati genetici saranno condivisi una volta compilati
Periodo di condivisione IPD
entro 18 mesi dal completamento dello studio e la pulizia dei dati clinici e genomici
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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