Saúde cerebral SMART em afro-americanos (SMART)
1 de março de 2019 atualizado por: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University
Uma Abordagem Médica Sistemática para Recompensar a Transformação (SMART) para a Saúde do Cérebro no Transtorno do Uso de Opioides
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de opioides em afro-americanos estará associado a alelos hipodopaminérgicos que alteram o limiar para ativar sentimentos de recompensa e prazer dentro do sistema dopaminérgico, e que essas frequências alélicas diferirão significativamente dos europeus-americanos.
Planned é um sistema direcionado para estudar riscos genéticos para deficiência de recompensa usando painel de genes de risco para atribuir uma pontuação de risco de dependência genética (GARS), pesquisas abrangentes para determinar qualidade de vida e exposição a estressores e traumas.
Este sistema permitirá a previsão do potencial de dependência e recaída e a entrega de tratamento personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que procuram tratamento para o transtorno do uso de opioides na área metropolitana de Washington DC serão recrutados para este estudo, que consiste em 1) diagnóstico precoce de pré-disposição usando o Genetic Addiction Risk Score (GARS); 2) Avaliação da deficiência de recompensa, doença neuropsiquiátrica comórbida, qualidade de vida/felicidade, estressores/trauma e outras medidas psicométricas usando questionários validados; Teste de drogas na urina durante o tratamento real que usa análise abrangente de drogas relatadas para determinar a conformidade com os medicamentos prescritos e a não abstinência de drogas ilícitas; e 4) tratamento adjuvante com terapia de aminoácidos neuroadaptógenos (NAAT), um nutracêutico de otimização glutaminérgica-dopaminérgica (nome genérico: KB220) em comparação com placebo, com o objetivo de prevenir a recaída por indução da homeostase da dopamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marjorie C. Gondré-Lewis, Ph.D.
- Número de telefone: 202-806-5274
- E-mail: mgondre-lewis@Howard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Beverlyn Settles-Reaves, Ph.D.
- Número de telefone: 202-806-7707
- E-mail: bsettles-reaves@howard.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Recrutamento
- Howard University
-
Contato:
- Beverlyn Settles-Reaves, Ph.D.
- Número de telefone: 202-806-7707
- E-mail: bsettles-reaves@howard.edu
-
Contato:
- Marjorie C. Gondré-Lewis, PhD
- Número de telefone: 202-806-5274
- E-mail: mgondre-lewis@Howard.edu
-
Subinvestigador:
- Tanya Alim, MD
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
- Inscrevendo-se por convite
- Medical Home Development Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de consentir e entender as perguntas feitas durante as pesquisas
- Deve estar disposto a passar por testes farmacogenéticos
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Alzheimer/demência
- Diagnóstico Clínico da Esquizofrenia
- Diagnóstico clínico de um transtorno terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Nutracêutico, KB220Z
Uma pílula nutracêutica contendo precursores de pró-dopamina
|
Atua para aumentar a dopamina
Outros nomes:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um placebo que parece o mesmo e está em uma garrafa semelhante
|
Um placebo que parece o mesmo, mas não contém precursores de aminoácidos ou quaisquer ingredientes ativos no nutracêutico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaída de drogas
Prazo: 4 meses
|
Número de vezes que opioides e outros tipos de drogas de abuso são detectados na urina
|
4 meses
|
|
Teste genético para o número de alelos de risco para genes de recompensa por meio de GARS
Prazo: Mês 1
|
Número de variantes do gene de recompensa em pacientes com transtorno de uso de opioides em comparação com controles
|
Mês 1
|
|
Mudança na avaliação de depressão, ansiedade, PTSD
Prazo: 4 meses
|
Mudança da linha de base para a tela comportamental universal abrangente para depressão, ansiedade, PTSD, após 4 meses
|
4 meses
|
|
Mudança no Questionário de Síndrome de Deficiência de Recompensa (RDSQ)
Prazo: 4 meses
|
Mudança nos comportamentos de risco
|
4 meses
|
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Índice de gravidade do vício (ASI)
Prazo: 4 meses
|
Mudança nos índices associados ao vício e comportamentos associados
|
4 meses
|
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Teste de vitamina B6
Prazo: Mês 4
|
Presença de B6 no sangue para testar a conformidade com nutracêuticos
|
Mês 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de junho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R41MD012318-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados genéticos serão compartilhados quando compilados
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 18 meses após a conclusão do estudo, e a limpeza dos dados clínicos e genômicos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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