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SMART Brain Health en afroamericanos (SMART)

1 de marzo de 2019 actualizado por: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University

Un enfoque médico sistemático para la transformación de recompensas (SMART) para la salud cerebral en el trastorno por consumo de opiáceos

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de opioides en afroamericanos se asociará con alelos hipodopaminérgicos que alteran el umbral para activar sentimientos de recompensa y placer dentro del sistema dopaminérgico, y que estas frecuencias alélicas diferirán significativamente de las de los estadounidenses de origen europeo. Planned es un sistema específico para estudiar los riesgos genéticos de la deficiencia de recompensa utilizando un panel de genes de riesgo para asignar una puntuación de riesgo de adicción genética (GARS), encuestas integrales para determinar la calidad de vida y la exposición a factores estresantes y traumas. Este sistema permitirá la predicción del potencial de adicción y recaída y la entrega de un tratamiento personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que busquen tratamiento para el trastorno por uso de opioides en el área metropolitana de Washington DC serán reclutadas para este estudio, que consiste en 1) un diagnóstico temprano de predisposición utilizando la puntuación de riesgo de adicción genética (GARS); 2) Evaluación de deficiencia de recompensa, enfermedad neuropsiquiátrica comórbida, calidad de vida/felicidad, factores estresantes/trauma y otras medidas psicométricas utilizando cuestionarios validados; Pruebas de drogas en orina durante el tratamiento real que utiliza un análisis integral de las drogas reportadas para determinar el cumplimiento con los medicamentos recetados y la no abstinencia de drogas ilícitas; y 4) tratamiento adyuvante con terapia de aminoácidos neuroadaptógenos (NAAT), un nutracéutico de optimización glutaminérgico-dopaminérgico (nombre genérico: KB220) en comparación con el placebo, destinado a prevenir la recaída mediante la inducción de la homeostasis de la dopamina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marjorie C. Gondré-Lewis, Ph.D.
  • Número de teléfono: 202-806-5274
  • Correo electrónico: mgondre-lewis@Howard.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Reclutamiento
        • Howard University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20059
        • Inscripción por invitación
        • Medical Home Development Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe poder dar su consentimiento y comprender las preguntas que se hacen durante las encuestas.
  • Debe estar dispuesto a someterse a pruebas farmacogenéticas.
  • Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer/Demencia
  • Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
  • Diagnóstico clínico de un trastorno terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Nutracéutico, KB220Z
Una píldora nutracéutica que contiene precursores de pro-dopamina
Suplemento dietético: KB220Z
Actúa para aumentar la dopamina.
Otros nombres:
  • KB220
  • Sinaptamina
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Un placebo que se ve igual y está en una botella similar
Suplemento dietético: Placebo
Un placebo que tiene el mismo aspecto, pero que no contiene precursores de aminoácidos ni ningún ingrediente activo en el nutracéutico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de drogas
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de veces que se detectan opioides y otros tipos de drogas de abuso en la orina
4 meses
Pruebas genéticas para la cantidad de alelos de riesgo para genes de recompensa a través de GARS
Periodo de tiempo: Mes 1
Número de variantes del gen de la recompensa en pacientes con trastorno por uso de opioides en comparación con los controles
Mes 1
Cambio en la evaluación de la depresión, la ansiedad, el TEPT
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio desde el inicio hasta el Comprehensive Universal Behavioral Screen para depresión, ansiedad, PTSD, después de 4 meses
4 meses
Cambio en el Cuestionario del Síndrome de Deficiencia de Recompensa (RDSQ)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en conductas de riesgo
4 meses
Índice de gravedad de la adicción (ASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en los índices asociados a la adicción y conductas asociadas
4 meses
Pruebas de vitamina B6
Periodo de tiempo: Mes 4
Presencia de B6 en sangre para comprobar el cumplimiento de los Nutracéuticos
Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Howard University

Colaboradores

Medical Home Development Group
Geneus Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R41MD012318-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos genéticos se compartirán cuando se recopilen.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio, y la limpieza de los datos clínicos y genómicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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