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SMART Brain Health chez les Afro-Américains (SMART)

1 mars 2019 mis à jour par: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University

Une approche médicale systématique pour récompenser la transformation (SMART) pour la santé cérébrale dans les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'opioïdes chez les Afro-Américains sera associée à des allèles hypodopaminergiques qui modifient le seuil d'activation des sentiments de récompense et de plaisir au sein du système dopaminergique, et que ces fréquences alléliques différeront considérablement de celles des Américains européens. Planned est un système ciblé pour étudier les risques génétiques de déficience de récompense en utilisant un panel de gènes à risque pour attribuer un score de risque de dépendance génétique (GARS), des enquêtes complètes pour déterminer la qualité de vie et l'exposition aux facteurs de stress et aux traumatismes. Ce système permettra de prédire la dépendance et le potentiel de rechute et d'offrir un traitement personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes cherchant un traitement pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans la région métropolitaine de Washington DC seront recrutées pour cette étude, qui consiste en 1) un diagnostic précoce de prédisposition à l'aide du score de risque de dépendance génétique (GARS) ; 2) Évaluation du déficit de récompense, des maladies neuropsychiatriques comorbides, de la qualité de vie/bonheur, des facteurs de stress/traumatisme et d'autres mesures psychométriques à l'aide de questionnaires validés ; Test de dépistage de drogues dans l'urine pendant le traitement réel qui utilise une analyse complète des drogues signalées pour déterminer la conformité aux médicaments sur ordonnance et la non-abstinence aux drogues illicites ; et 4) un traitement d'appoint avec une thérapie aux acides aminés neuroadaptogènes (TAAN), un nutraceutique d'optimisation glutaminergique-dopaminergique (nom générique : KB220) par rapport à un placebo, visant à prévenir les rechutes par induction de l'homéostasie de la dopamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Recrutement
        • Howard University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20059
        • Inscription sur invitation
        • Medical Home Development Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de consentir et de comprendre les questions posées lors des sondages
  • Doit être disposé à subir des tests pharmacogénétiques
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer/démence
  • Diagnostic clinique de la schizophrénie
  • Diagnostic clinique d'un trouble terminal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nutraceutique, KB220Z
Une pilule nutraceutique contenant des précurseurs de la pro-dopamine
Complément alimentaire: KB220Z
Agit pour augmenter la dopamine
Autres noms:
  • KB220
  • Synaptamine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Un placebo qui se ressemble et qui se trouve dans une bouteille similaire
Complément alimentaire: Placebo
Un placebo qui a le même aspect, mais qui ne contient pas de précurseurs d'acides aminés ni d'ingrédients actifs dans le nutraceutique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute de drogue
Délai: 4 mois
Nombre de fois où des opioïdes et d'autres types de drogues sont détectés dans l'urine
4 mois
Test génétique pour le nombre d'allèles à risque pour les gènes de récompense via GARS
Délai: Mois 1
Nombre de variantes du gène de récompense chez les patients atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes par rapport aux témoins
Mois 1
Changement dans l'évaluation de la dépression, de l'anxiété, du SSPT
Délai: 4 mois
Changement de la ligne de base à partir du dépistage comportemental universel complet pour la dépression, l'anxiété, le SSPT, après 4 mois
4 mois
Modification du questionnaire sur le syndrome de déficience de récompense (RDSQ)
Délai: 4 mois
Changement des comportements à risque
4 mois
Indice de gravité de la dépendance (ASI)
Délai: 4 mois
Changement des indices associés à la dépendance et aux comportements associés
4 mois
Test de vitamine B6
Délai: Mois 4
Présence de B6 dans le sang pour tester la conformité aux nutraceutiques
Mois 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Howard University

Collaborateurs

Medical Home Development Group
Geneus Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (RÉEL)

4 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R41MD012318-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données génétiques seront partagées une fois compilées

Délai de partage IPD

dans les 18 mois suivant la fin de l'étude, et le nettoyage des données cliniques et génomiques

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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