Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Brain Health bij Afro-Amerikanen (SMART)

1 maart 2019 bijgewerkt door: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University

Een systematische medische benadering van beloningstransformatie (SMART) voor hersengezondheid bij opioïdengebruiksstoornis

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van opioïden bij Afro-Amerikanen zal worden geassocieerd met hypodopaminerge allelen die de drempel veranderen voor het activeren van gevoelens van beloning en plezier binnen het dopaminerge systeem, en dat deze allelische frequenties aanzienlijk zullen verschillen van Europese Amerikanen. Gepland is een gericht systeem om genetische risico's voor beloningsdeficiëntie te bestuderen met behulp van een risicogenenpanel om een ​​genetische verslavingsrisicoscore (GARS) toe te kennen, uitgebreide onderzoeken om de kwaliteit van leven en blootstelling aan stressoren en trauma te bepalen. Met dit systeem kan het verslavings- en terugvalpotentieel worden voorspeld en kan een gepersonaliseerde behandeling worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen die behandeling zoeken voor opioïdengebruiksstoornis in het metrogebied van Washington DC zullen worden gerekruteerd voor deze studie, die bestaat uit 1) vroege predispositiediagnose met behulp van de Genetic Addiction Risk Score (GARS); 2) Beoordeling van beloningstekort, comorbide neuropsychiatrische ziekte, kwaliteit van leven/geluk, stressoren/trauma en andere psychometrische metingen met behulp van gevalideerde vragenlijsten; Urinedrugstests tijdens daadwerkelijke behandeling waarbij uitgebreide analyse van gerapporteerde drugs wordt gebruikt om naleving van voorgeschreven medicijnen en niet-onthouding van illegale drugs te bepalen; en 4) aanvullende behandeling met neuroadaptogene aminozuurtherapie (NAAT), een glutaminerge-dopaminerge optimaliseringsnutraceutical (generieke naam: KB220) in vergelijking met placebo, gericht op het voorkomen van terugval door inductie van dopaminehomeostase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Werving
        • Howard University
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20059
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Medical Home Development Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in staat zijn om toestemming te geven en vragen te begrijpen die tijdens enquêtes worden gesteld
  • Moet bereid zijn om farmacogenetische testen te ondergaan
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer/Dementie
  • Klinische diagnose van schizofrenie
  • Klinische diagnose van een terminale aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Nutraceutisch, KB220Z
Een nutraceutische pil met pro-dopamineprecursoren
Voedingssupplement: KB220Z
Werkt om dopamine te verbeteren
Andere namen:
  • KB220
  • Synaptamine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Een placebo die er hetzelfde uitziet en in een vergelijkbare fles zit
Voedingssupplement: Placebo
Een placebo dat er hetzelfde uitziet, maar geen aminozuurprecursoren of actieve ingrediënten in de nutraceutical bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drug terugval
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal keren dat opioïden en andere vormen van misbruik in de urine worden aangetroffen
4 maanden
Genetische tests voor het aantal risico-allelen voor beloningsgenen via GARS
Tijdsspanne: Maand 1
Aantal beloningsgenvarianten bij patiënten met opioïdengebruiksstoornis in vergelijking met controles
Maand 1
Verandering in beoordeling van depressie, angst, PTSS
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering van baseline in van het Comprehensive Universal Behavioral Screen voor depressie, angst, PTSS, na 4 maanden
4 maanden
Verandering in Reward Deficiency Syndrome Questionnaire (RDSQ)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in risicovol gedrag
4 maanden
Verslavingsgraadindex (ASI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in indexen die verband houden met verslaving en bijbehorend gedrag
4 maanden
Vitamine B6 testen
Tijdsspanne: Maand 4
Aanwezigheid van B6 in bloed om te testen op naleving van Nutraceutical
Maand 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Howard University

Medewerkers

Medical Home Development Group
Geneus Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R41MD012318-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De genetische gegevens worden bij het samenstellen gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

binnen 18 maanden na afronding van de studie, en het opschonen van klinische en genomische gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren