Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMART hjernesundhed hos afroamerikanere (SMART)

1. marts 2019 opdateret af: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University

En systematisk medicinsk tilgang til belønningstransformation (SMART) for hjernesundhed ved opioidbrugsforstyrrelser

Forskerne antager, at opioidbrug hos afroamerikanere vil være forbundet med hypodopaminerge alleler, der ændrer tærsklen for at aktivere følelser af belønning og nydelse i det dopaminerge system, og at disse allelfrekvenser vil adskille sig væsentligt fra europæiske amerikanere. Planned er et målrettet system til at studere genetiske risici for belønningsmangel ved hjælp af risikogenpanel til at tildele en genetisk afhængighedsrisikoscore (GARS), omfattende undersøgelser for at bestemme livskvalitet og eksponering for stressfaktorer og traumer. Dette system vil tillade forudsigelse af afhængighed og tilbagefaldspotentiale og levering af personlig behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der søger behandling for opioidbrugsforstyrrelser i Washington DC-metroområdet, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, som består af 1) tidlig prædispositionsdiagnose ved hjælp af Genetic Addiction Risk Score (GARS); 2) Vurdering af belønningsmangel, komorbid neuropsykiatrisk sygdom, livskvalitet/lykke, stressfaktorer/traumer og andre psykometriske målinger ved hjælp af validerede spørgeskemaer; Urinstoftest under faktisk behandling, der bruger omfattende analyse af rapporterede lægemidler til at bestemme overholdelse af receptpligtig medicin og ikke-afholdenhed med ulovlige stoffer; og 4) supplerende behandling med neuroadaptogen aminosyreterapi (NAAT), et glutaminerg-dopaminerg optimeringsnutraceutisk middel (generisk navn: KB220) sammenlignet med placebo, med det formål at forhindre tilbagefald ved induktion af dopamin-homeostase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Rekruttering
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20059
        • Tilmelding efter invitation
        • Medical Home Development Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give samtykke og forstå spørgsmål, der stilles under undersøgelser
  • Skal være villig til at gennemgå farmakogenetisk test
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom/demens
  • Klinisk diagnose af skizofreni
  • Klinisk diagnose af en terminal lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nutraceutical, KB220Z
En nutraceutisk pille indeholdende pro-dopamin-prækursorer
Kosttilskud: KB220Z
Virker for at øge dopamin
Andre navne:
  • KB220
  • Synaptamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En placebo, der ser ens ud og er i en lignende flaske
Kosttilskud: Placebo
En placebo, der ser ens ud, men som ikke indeholder aminosyreprækursorer eller nogen aktive ingredienser i det nutraceutiske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeltilbagefald
Tidsramme: 4 måneder
Antal gange opioider og andre typer misbrugsstoffer opdages i urinen
4 måneder
Genetisk test for antallet af risikoalleler for belønningsgener gennem GARS
Tidsramme: Måned 1
Antal belønningsgenvarianter hos patienter med opioidbrugsforstyrrelser sammenlignet med kontroller
Måned 1
Ændring i vurdering af depression, angst, PTSD
Tidsramme: 4 måneder
Skift fra baseline til fra Comprehensive Universal Behavioural Screen for depression, angst, PTSD efter 4 måneder
4 måneder
Ændring i belønningsmangelsyndrom spørgeskema (RDSQ)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i risikoadfærd
4 måneder
Addiction Severity Index (ASI)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i indekser forbundet med afhængighed og tilhørende adfærd
4 måneder
Vitamin B6 test
Tidsramme: Måned 4
Tilstedeværelse af B6 i blodet for at teste for overensstemmelse med Nutraceutical
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Howard University

Samarbejdspartnere

Medical Home Development Group
Geneus Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R41MD012318-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De genetiske data vil blive delt, når de kompileres

IPD-delingstidsramme

inden for 18 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen og rensning af kliniske og genomiske data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner