Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART zdraví mozku u Afroameričanů (SMART)

1. března 2019 aktualizováno: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University

Systematický lékařský přístup k transformaci odměny (SMART) za zdraví mozku při poruše užívání opioidů

Vyšetřovatelé předpokládají, že užívání opioidů u Afroameričanů bude spojeno s hypodopaminergními alelami, které mění práh pro aktivaci pocitů odměny a potěšení v dopaminergním systému, a že tyto alelické frekvence se budou významně lišit od evropských Američanů. Planned je cílený systém pro studium genetických rizik pro nedostatek odměny pomocí panelu rizikových genů k přiřazení skóre rizika genetické závislosti (GARS), komplexních průzkumů ke stanovení kvality života a vystavení stresorům a traumatu. Tento systém umožní predikci závislosti a potenciálu relapsu a poskytování personalizované léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie, která se skládá z 1) včasné predispoziční diagnózy pomocí skóre rizika genetické závislosti (GARS), budou přijati jedinci hledající léčbu poruchy užívání opioidů v oblasti metra Washington DC; 2) Posouzení nedostatku odměny, komorbidní neuropsychiatrické onemocnění, kvalita života/štěstí, stresory/trauma a další psychometrická měření pomocí validovaných dotazníků; Testování drog v moči během skutečné léčby, které využívá komplexní analýzu hlášených léků ke zjištění souladu s předepisovanými léky a neabstinence od nelegálních drog; a 4) přídavná léčba neuroadaptogenní aminokyselinovou terapií (NAAT), glutaminergně-dopaminergním optimalizačním nutraceutikem (generický název: KB220) ve srovnání s placebem, zaměřená na prevenci relapsu indukcí dopaminové homeostázy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Nábor
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Zápis na pozvánku
        • Medical Home Development Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen souhlasit a rozumět otázkám kladeným během průzkumů
  • Musí být ochoten podstoupit farmakogenetické testování
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby/demence
  • Klinická diagnostika schizofrenie
  • Klinická diagnostika terminální poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutraceutical, KB220Z
Nutraceutická pilulka obsahující prekurzory pro-dopaminu
Doplněk stravy: KB220Z
Působí na zvýšení dopaminu
Ostatní jména:
  • 220 KB
  • Synaptamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, které vypadá stejně a je v podobné lahvičce
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, které vypadá stejně, ale neobsahuje prekurzory aminokyselin ani žádné aktivní složky v nutraceutiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léková recidiva
Časové okno: 4 měsíce
Kolikrát jsou v moči detekovány opioidy a jiné typy návykových látek
4 měsíce
Genetické testování počtu rizikových alel pro geny odměny prostřednictvím GARS
Časové okno: Měsíc 1
Počet variant genu odměny u pacientů s poruchou užívání opiátů ve srovnání s kontrolami
Měsíc 1
Změna v hodnocení deprese, úzkosti, PTSD
Časové okno: 4 měsíce
Změna od základní hodnoty z komplexního univerzálního behaviorálního screeningu pro depresi, úzkost, PTSD, po 4 měsících
4 měsíce
Změna v dotazníku o syndromu nedostatečnosti odměny (RDSQ)
Časové okno: 4 měsíce
Změna rizikového chování
4 měsíce
Index závažnosti závislosti (ASI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna v indexech spojených se závislostí a souvisejícím chováním
4 měsíce
Testování vitamínu B6
Časové okno: Měsíc 4
Přítomnost B6 v krvi k testování shody s Nutraceuticalem
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Howard University

Spolupracovníci

Medical Home Development Group
Geneus Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R41MD012318-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Genetická data budou sdílena při kompilaci

Časový rámec sdílení IPD

do 18 měsíců po dokončení studie a vyčištění klinických a genomických dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit