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SMART Brain Health bei Afroamerikanern (SMART)

1. März 2019 aktualisiert von: Marjorie Gondre-Lewis, Howard University

Ein systematischer medizinischer Ansatz zur Belohnungstransformation (SMART) für die Gehirngesundheit bei Opioidkonsumstörungen

Die Forscher gehen davon aus, dass der Opioidkonsum bei Afroamerikanern mit hypodopaminergen Allelen in Verbindung gebracht wird, die die Schwelle für die Aktivierung von Belohnungs- und Vergnügensgefühlen innerhalb des dopaminergen Systems verändern, und dass sich diese Allelfrequenzen signifikant von denen europäischer Amerikaner unterscheiden werden. Geplant ist ein gezieltes System zur Untersuchung genetischer Risiken für Belohnungsdefizite unter Verwendung des Risikogenpanels zur Zuweisung eines genetischen Suchtrisiko-Scores (GARS), umfassender Umfragen zur Bestimmung der Lebensqualität und der Exposition gegenüber Stressoren und Traumata. Dieses System wird die Vorhersage des Sucht- und Rückfallpotenzials und die Bereitstellung einer personalisierten Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen, die eine Behandlung für eine Opioidkonsumstörung im Großraum Washington DC suchen, werden für diese Studie rekrutiert, die aus 1) einer frühen Prädispositionsdiagnose unter Verwendung des Genetic Addiction Risk Score (GARS) besteht; 2) Bewertung von Belohnungsmangel, komorbider neuropsychiatrischer Erkrankung, Lebensqualität/Glück, Stressoren/Trauma und andere psychometrische Messungen unter Verwendung validierter Fragebögen; Urin-Drogentests während der eigentlichen Behandlung, bei denen eine umfassende Analyse der gemeldeten Drogen verwendet wird, um die Einhaltung verschreibungspflichtiger Medikamente und die Nichtabstinenz von illegalen Drogen zu bestimmen; und 4) Zusatzbehandlung mit Neuroadaptogen-Aminosäuretherapie (NAAT), einem Glutaminerg-Dopaminerg-Optimierungsnutrazeutika (generischer Name: KB220) im Vergleich zu Placebo, das darauf abzielt, einen Rückfall durch Induktion der Dopamin-Homöostase zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Rekrutierung
        • Howard University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tanya Alim, MD
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
        • Anmeldung auf Einladung
        • Medical Home Development Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, den während der Umfragen gestellten Fragen zuzustimmen und diese zu verstehen
  • Muss bereit sein, sich pharmakogenetischen Tests zu unterziehen
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit/Demenz
  • Klinische Diagnose von Schizophrenie
  • Klinische Diagnose einer terminalen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nutraceutical, KB220Z
Eine nutrazeutische Pille, die Pro-Dopamin-Vorläufer enthält
Nahrungsergänzungsmittel: KB220Z
Wirkt, um Dopamin zu erhöhen
Andere Namen:
  • KB220
  • Synaptamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ein Placebo, das gleich aussieht und sich in einer ähnlichen Flasche befindet
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ein Placebo, das genauso aussieht, aber keine Aminosäurevorstufen oder irgendwelche Wirkstoffe des Nutraceuticals enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenrückfall
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit, mit der Opioide und andere Arten von Missbrauchsdrogen im Urin nachgewiesen werden
4 Monate
Gentests für die Anzahl der Risikoallele für Belohnungsgene durch GARS
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl der Belohnungsgenvarianten bei Patienten mit Opioidkonsumstörung im Vergleich zu Kontrollen
Monat 1
Veränderung in der Einschätzung von Depressionen, Angstzuständen, PTBS
Zeitfenster: 4 Monate
Wechsel vom Ausgangswert zum Comprehensive Universal Behavioral Screen für Depression, Angst, PTBS nach 4 Monaten
4 Monate
Change in Reward Deficiency Syndrome Questionnaire (RDSQ)
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung riskanter Verhaltensweisen
4 Monate
Suchtschwereindex (ASI)
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Indizes im Zusammenhang mit Sucht und damit verbundenen Verhaltensweisen
4 Monate
Vitamin-B6-Test
Zeitfenster: Monat 4
Vorhandensein von B6 im Blut, um die Einhaltung von Nutraceutical zu testen
Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Howard University

Mitarbeiter

Medical Home Development Group
Geneus Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R41MD012318-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die genetischen Daten werden nach der Zusammenstellung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss der Studie und die Bereinigung klinischer und genomischer Daten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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