25年間機能した後の2つの異なる機械加工されたカラーデザイン周辺のインプラント周囲治癒
2021年5月18日 更新者:Aldo Joseph Camarda、Université de Montréal
フルアーチ下顎補綴物による 25 年間の機能後のインプラント周囲治癒および機能的オッセオインテグレーションに対する 2 つの異なるインプラント カラー デザインの効果を評価する前向き無作為化臨床試験
Brånemark System® デンタル インプラント オッセオインテグレーションは、1965 年に欠損歯の置換に対する新しいアプローチとして導入されました。
このインプラントの機械加工されたスクリュー形状の表面は、優れた、十分に文書化された、短期的および長期的な臨床的成功を収めました (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. 、1986; Brånemark、P-I.、1983; Brånemark P-I.
1987)、より新しいインプラントの設計が導入され、インプラントの顎骨への融合を強化し、機能的な力に抵抗しやすくなりました.
そのようなインプラントの 1 つ、Screw-Vent® は、Brånemark® インプラントと非常によく似た固定具のマクロ構造を持っています。
ただし、その固定具の表面は、オッセオインテグレーションを強化できる酸エッチング (1 ~ 3µm) されており、機械加工された長くて狭い内部六角形の摩擦フィット カラーを備えているため、機能的な力に抵抗しやすくなっています。これらの特性により、骨の損失が少なくなるはずです ( Niznick、GA、1989)。
しかし、ある臨床研究 (De Bruyen, et al., 1992) では、Brånemark® インプラントと比較して、このインプラントでの短期的な骨損失が大きいことが報告されました。
したがって、この前向き被験者内臨床試験は 1993 年に実施され、最初に Brånemark® インプラントを別のインプラント Swede-Vent® と比較しました。Swede-Vent® は、Brånemark® のマクロ構造のコピーであり、フィクスチャー表面はフィクスチャー表面と同じマイクロ テクスチャーでした。同じメーカーのScrew-Vent®。
骨治癒への影響は、Brånemark® の機械加工と Swede-Vent® のマイクロ テクスチャ フィクスチャー表面の間で、短期的および長期的に比較できます。
Screw-Vent® のフィクスチャー表面は Swede-Vent® と同じようにマイクロ テクスチャー加工されているため、研究者は、Screw-Vent® の長くて狭い内部接続の機械加工されたカラーの骨治癒への影響を評価し、比較することができました。 Swede-Vent® および Brånemark® インプラントの同一の短く幅広の外部接続機械加工カラー。
3 つの 2 部構成でプラットフォームに適合した平行壁インプラントはすべて、市販の純チタン製で、フィクスチャのマクロ デザインが非常に類似しており、米国食品医薬品局 (USA) およびカナダ保健福祉省によって承認され、市販されていました。北米で。
Brånemark® およびScrew-Vent® インプラントは引き続き利用できますが、Swede-Vent® インプラントは利用できません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
したがって、1993 年から 1996 年の間に、適格な参加者 60 人中 58 人が前向きランダム化臨床試験に採用されました。
この試験は査読を受け、倫理的な承認を受けており、モントリオール大学の歯学部とその関連病院の歯科部門で実施されました。
プロテーゼ装着後 1 年、2 年、15 ~ 20 年後に追跡調査が行われ (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198)、結果が公開されました (Camarda, et al., 2018)。
本研究は、25 年 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の追跡調査 (ClinicalTrials 識別番号 NCT03862482) で収集されたデータに関する報告であり、特にインプラント周囲治癒および機能的オッセオインテグレーションに対する効果の評価と比較に焦点を当てています。 2つの異なる機械加工された襟のデザイン。
つまり、同一の短くて幅の広い外部接続の Brånemark® および Swede-Vent® カラーと、より長くて幅の狭い内部接続の Screw-Vent® カラーとの比較です。
最初の参加者のうち 22 人 (41.5%、年齢 71.1 ± 1.2 歳、女性 11 人、インプラント 110 個) がこの研究に登録されました。
すべての研究手順は、ヘルシンキ宣言とその後の修正に従って実行され、すべての参加者は、この研究に含める前にインフォームド コンセント文書に署名しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3C 3J7
- Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
48年~82年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 顎関節(TMJ)障害や顔面痛がない
- 最初の研究(1993年から1996年)に参加したことがあり、その時点で参加者の最低年齢は25歳、最高年齢は56歳でした
除外基準:
- インフォームドコンセント文書への署名の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1 (構成 1)
デバイスの配置: B (Brånemark® 歯科インプラント) を 2 箇所に配置、SW (Swede-Vent® 歯科インプラント) を 2 箇所に配置、SC (Screw-Vent® 歯科インプラント) を 1 箇所に配置
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Brånemark® インプラントをサイト 2 (左内側) および 5 (右遠位) に配置、Swede-Vent® インプラントをサイト 1 (左遠位) および 4 (右内側) に配置、Screw-Vent® インプラントをサイト 3 (副結合) に配置)
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実験的:Brånemark® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2 (構成 2)
デバイスの配置: B (Brånemark® 歯科インプラント) を 1 箇所に配置、SW (Swede-Vent® 歯科インプラント) を 2 箇所に配置、SC (Screw-Vent® 歯科インプラント) を 2 箇所に配置
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Brånemark® インプラントをサイト 3 (副結合) に配置、Swede-Vent® インプラントをサイト 2 (左内側) および 5 (右遠位) に配置、Screw-Vent® インプラントをサイト 1 (左遠位) および 4 (右内側) に配置)
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実験的:Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2 (構成 3)
デバイスの配置: B (Brånemark® 歯科インプラント) を 2 箇所に配置、SW (Swede-Vent® 歯科インプラント) を 1 箇所に配置、SC (Screw-Vent® 歯科インプラント) を 2 箇所に配置
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Brånemark® インプラントをサイト 1 (左遠位) および 4 (右内側) に配置、Swede-Vent® インプラントをサイト 3 (副結合) に配置、Screw-Vent® インプラントをサイト 2 (左内側) および 5 (右遠位) に配置)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの構成すべてのすべての B、すべての SW、およびすべての SC 歯科インプラント ユニット間の、25 年の機能後の最初の骨からインプラント接触点までの距離 (fBIC) およびマイクロギャップ (MG) の比較
時間枠:25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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標準化された機器と測定プロトコルを使用して、従来の根尖周囲X線写真で、各インプラント/アバットメント複合体の近心側と遠位側で、頂点の最初の骨とインプラントの接触点(fBIC)とマイクロギャップ(MG)の間の距離(mm)を測定しました(Camarda, et al., 2018) 25 年間勤務した後。
値 fBIC-MG (平均値 ± SE) (「-」は骨量減少を表す) を計算、記録し、すべての B とすべての SW 間、すべての B とすべての SC 間、およびすべての SW とすべての SC 歯科インプラント ユニット間を 3 つの構成すべてで比較しました。
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25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼ、アバットメント、およびインプラントの可動性または緩みの比較: 25 年の機能後の可動性または緩みの有無 (0) または存在 (1)
時間枠:25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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可動性は、補綴物とアバットメントの反対側にそれぞれ配置された 2 つの器具のハンドルに手で圧力をかけて測定し、0 (可動性または緩みなし) または 1 (可動性または緩み) として記録しました。
構成 1 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1)、構成 2 ( Brånemark® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2)、および構成 3 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2)
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25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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軟部組織治癒の比較: 25 年の機能後の角化組織の高さ (mm)
時間枠:25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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角化組織の高さは、ColorVue UNC12 Hu-Friedy プローブを頬側および舌側のインプラント/アバットメント表面で使用して測定しました (mm)。
構成 1 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1)、構成 2 ( Brånemark® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2)、および構成 3 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2)
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25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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軟部組織の治癒の比較: 機能の 25 年後のプロービング深度 (mm)
時間枠:25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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ColorVue UNC12 Hu-Friedy プローブを使用して、頬側、舌側、近心側、遠心側のインプラント/アバットメントの表面でプロービングの深さ (mm) を測定しました。
構成 1 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1)、構成 2 ( Brånemark® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2)、および構成 3 (Brånemark® 2、Swede-Vent®1、Screw-Vent® 2)
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25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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軟部組織治癒の比較: 25 年の機能後の歯垢および/または歯肉出血の不在 (0) または存在 (1)
時間枠:25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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プロービング時のプラークおよび/または歯肉出血の不在 (0) または存在 (1) は、二値/バイナリプラーク指数 (dPI) (Galgut, P. A., 1999) および出血指数 (dBI) (Galgut, P.A., 1999)。
構成 1 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent®1)、構成 2 (Brånemark® 1、 Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2)、および構成 3 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2)
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25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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軟部組織治癒の比較: 機能の 25 年後の化膿性滲出液の不在 (0) または存在 (1)
時間枠:25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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プロービング時の化膿性滲出液の不在 (0) または存在 (1) を評価した。
値 (平均 ± SE) を記録し、構成 1 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1)、構成 2 (Brånemark ® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2)、および構成 3 (Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2)
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25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能開始から 25 年後のインプラント周囲の骨治癒を評価するために使用した 2 つの測定システムの比較
時間枠:25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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従来の根尖周囲放射線学および蛍光体プレート デジタル技術 (Digora System™、Digora OptimeTM、Sporedex Dental Co.、Tuusula、フィンランド) を標準化された機器と共に使用して、95 個のインプラント/アバットメント ユニット (Camarda, et al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005)。
キャリブレーションに続いて、最初の骨とインプラントの接触点と歯槽頂マイクロギャップ (fBIC-MG) の間の距離 (fBIC-MG) が、25 年間機能した後、各インプラント/アバットメント ユニットの近心側と遠心側で測定されました (mm)。 .
値 (平均 ± SE) fBIC-MG は、2 つの測定システムのそれぞれについて記録されました。
ICC (クラス内相関係数、双方向、混合効果モデル) および Bland-Altman の一致限界 (Bland & Altman、1986 年) を使用して、2 つのシステム間の一致レベルを評価しました。
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25 年後 (24.6 ± 0.19 年、平均 ± SE) の機能
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Aldo J Camarda, DDS, MSc、Université de Montréal
- 主任研究者:Robert Durand, DMD, MSc、Université de Montréal
- 主任研究者:Marwa Benkarim、Université de Montréal
- 主任研究者:Pierre Rompré, MSc、Université de Montréal
- 主任研究者:Geneviève Guertin, DMD, MSc、Université de Montréal
- スタディディレクター:Hugo Ciaburro, DMD, MSc、Université de Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2019年8月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。