- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03862482
Guarigione perimplantare intorno a due diversi design di colletto lavorato a macchina dopo 25 anni di funzionamento
18 maggio 2021 aggiornato da: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Studio clinico prospettico randomizzato che valuta gli effetti di due diversi design di colletto implantare sulla guarigione perimplantare e sull'osteointegrazione funzionale dopo 25 anni di funzionamento con protesi mandibolari ad arco completo
L'osteointegrazione degli impianti dentali Brånemark System® è stata introdotta nel 1965 come un nuovo approccio alla sostituzione dei denti mancanti.
Sebbene la superficie lavorata a forma di vite di questo impianto abbia avuto un successo clinico eccellente, ben documentato, a breve e lungo termine (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986; Brånemark, P-I. , 1983; Brånemark P-I.
1987), sono stati introdotti nuovi progetti di impianti che potrebbero migliorare la fusione dell'impianto con le ossa mascellari e resistere meglio alle forze funzionali.
Uno di questi impianti, Screw-Vent®, ha una struttura macro dell'impianto molto simile a quella dell'impianto Brånemark®.
Tuttavia, la superficie dell'impianto è stata incisa con acido (1-3 µm) che potrebbe migliorare l'osteointegrazione e ha un collare ad esagono interno lavorato a macchina più lungo e più stretto che potrebbe resistere meglio alle forze funzionali. Queste caratteristiche dovrebbero portare a una minore perdita ossea ( Niznick, GA, 1989).
Tuttavia, uno studio clinico (De Bruyen, et al., 1992) ha riportato una maggiore perdita ossea a breve termine con questo impianto rispetto all'impianto Brånemark®, probabilmente a causa del suo colletto lavorato più lungo, e ha sostenuto studi clinici a lungo termine.
Pertanto, questo studio clinico prospettico all'interno del soggetto è stato intrapreso nel 1993 per confrontare prima l'impianto Brånemark® con un altro impianto, Swede-Vent®, una copia della macrostruttura Brånemark® ad eccezione della superficie dell'impianto che era identica a quella del Screw-Vent® dello stesso produttore.
L'effetto sulla guarigione ossea potrebbe quindi essere confrontato tra le superfici degli impianti lavorati a macchina di Brånemark® e Swede-Vent® a breve ea lungo termine.
Poiché la superficie dell'impianto di Screw-Vent® era microstrutturata in modo identico a quella di Swede-Vent®, i ricercatori hanno potuto quindi valutare e confrontare gli effetti sulla guarigione ossea del collare lavorato a macchina più lungo e più stretto di Screw-Vent® con gli identici collari lavorati a connessione esterna più corti, più larghi degli impianti Swede-Vent® e Brånemark®.
Tutti e tre gli impianti a parete parallela in due parti, abbinati alla piattaforma, erano realizzati in titanio commercialmente puro, avevano un design macro dell'impianto molto simile, erano stati approvati dalla Food and Drug Administration (USA) e dalla Health and Welfare Canada ed erano disponibili in commercio nel Nord America.
Gli impianti Brånemark® e Screw-Vent® sono ancora disponibili, ma l'impianto Swede-Vent® no.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pertanto, tra il 1993 e il 1996, 58 dei 60 partecipanti idonei sono stati reclutati in uno studio clinico prospettico randomizzato.
Questo studio era stato sottoposto a revisione paritaria, aveva ricevuto l'approvazione etica e si era svolto presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Université de Montréal e il dipartimento di odontoiatria dell'ospedale affiliato.
La documentazione di follow-up si è verificata a un anno, due anni e da 15 a 20 anni dopo l'applicazione delle protesi (numero di identificazione degli studi clinici NCT01641198) e i risultati sono stati pubblicati (Camarda, et al., 2018).
Il presente studio riporta i dati raccolti al follow-up di 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) (ClinicalTrials Identification Number NCT03862482), concentrandosi in particolare sulla valutazione e il confronto degli effetti sulla guarigione perimplantare e sull'osteointegrazione funzionale dei due diversi modelli di colletto lavorato a macchina.
Vale a dire, gli identici collari Brånemark® e Swede-Vent® più corti, più larghi e con connessione esterna rispetto al collare Screw-Vent® più lungo e più stretto con connessione interna.
Ventidue dei partecipanti originali (41,5%, età 71,1 ± 1,2 anni, 11 donne, 110 impianti) sono stati arruolati in questo studio.
Tutte le procedure dello studio sono state eseguite in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e i suoi successivi emendamenti e tutti i partecipanti hanno firmato documenti di consenso informato prima dell'inclusione in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 48 anni a 82 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatore
- nessun disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM) o dolore facciale
- avendo partecipato allo studio originale (1993 - 1996) quando l'età minima dei partecipanti era di 25 anni e quella massima di 56 anni
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare documenti di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configurazione 1)
Posizionamento del dispositivo: B (impianto dentale Brånemark®) posizionato in due siti, SW (impianto dentale Swede-Vent®) posizionato in due siti, SC (impianto dentale Screw-Vent®) posizionato in un sito
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Impianto Brånemark® posizionato nei siti 2 (sinistra mediale) e 5 (destra distale), impianto Swede-Vent® posizionato nei siti 1 (sinistra distale) e 4 (destra mediale), impianto Screw-Vent® posizionato nel sito 3 (para sinfisi )
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Sperimentale: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (configurazione 2)
Posizionamento del dispositivo: B (impianto dentale Brånemark®) posizionato in un sito, SW (impianto dentale Swede-Vent®) posizionato in due siti, SC (impianto dentale Screw-Vent®) posizionato in due siti
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Impianto Brånemark® posizionato nel sito 3 (para sinfisi), impianto Swede-Vent® posizionato nei siti 2 (sinistro mediale) e 5 (destro distale), impianto Screw-Vent® posizionato nei siti 1 (sinistro distale) e 4 (destro mediale) )
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Sperimentale: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (configurazione 3)
Posizionamento del dispositivo: B (impianto dentale Brånemark®) posizionato in due siti, SW (impianto dentale Swede-Vent®) posizionato in un sito, SC (impianto dentale Screw-Vent®) posizionato in due siti
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Impianto Brånemark® posizionato nei siti 1 (distale sinistro) e 4 (mediale destro), impianto Swede-Vent® posizionato nel sito 3 (para sinfisi), impianto Screw-Vent® posizionato nei siti 2 (mediale sinistro) e 5 (distale destro) )
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto della distanza tra il punto di contatto del primo osso e dell'impianto (fBIC) e microgap (MG), dopo 25 anni di funzionamento, tra tutte le unità implantari B, SW e SC in tutte e tre le configurazioni
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
|
La distanza tra il primo punto di contatto osso-impianto (fBIC) e il microgap (MG) sulla cresta è stata misurata (mm) sui lati mesiale e distale di ciascun complesso impianto/abutment su radiografie periapicali convenzionali utilizzando un'apparecchiatura standardizzata e un protocollo di misurazione (Camarda, et al., 2018) dopo 25 anni di attività.
I valori fBIC-MG (media ± SE) ("-" per la perdita ossea) sono stati calcolati, registrati e confrontati tra tutte le unità B e tutte le SW, tra tutte le B e tutte le SC e tra tutte le unità implantari SW e tutte SC in tutte e tre le configurazioni
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto tra mobilità o allentamento di protesi, abutment e impianto: assenza (0) o presenza (1) di mobilità o allentamento dopo 25 anni di funzionamento
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
|
La mobilità è stata misurata applicando una pressione manuale sui manici di due strumenti, ciascuno posto su lati opposti delle protesi e dei monconi, ed è stata registrata come 0 (nessuna mobilità o allentamento) o 1 (mobilità o allentamento).
I valori (media ± SE) sono stati calcolati, registrati e confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la Configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configurazione 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
|
Confronto della guarigione dei tessuti molli: altezza (mm) del tessuto cheratinizzato dopo 25 anni di funzione
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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L'altezza del tessuto cheratinizzato è stata misurata (mm) utilizzando una sonda ColorVue UNC12 Hu-Friedy sulle superfici buccali e linguali dell'impianto/abutment.
I valori (media ± SE) sono stati calcolati, registrati e confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la Configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configurazione 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Confronto della guarigione dei tessuti molli: profondità di sondaggio (mm) dopo 25 anni di funzionamento
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Utilizzando una sonda ColorVue UNC12 Hu-Friedy, è stata misurata la profondità di sondaggio (mm) sulle superfici buccali, linguali, mesiali e distali dell'impianto/abutment.
I valori (media ± SE) sono stati calcolati, registrati e confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), configurazione 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Confronto della guarigione dei tessuti molli: assenza (0) o presenza (1) di placca e/o sanguinamento gengivale dopo 25 anni di funzionalità
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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L'assenza (0) o la presenza (1) di placca e/o sanguinamento gengivale al sondaggio è stata valutata utilizzando rispettivamente l'indice dicotomico/binario della placca (dPI) (Galgut, P.A., 1999) e l'indice di sanguinamento (dBI) (Galgut, P.A., 1999).
I valori (media ± SE) sono stati confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la Configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configurazione 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Confronto della guarigione dei tessuti molli: assenza (0) o presenza (1) di essudato purulento dopo 25 anni di funzione
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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È stata valutata l'assenza (0) o la presenza (1) di essudato purulento al sondaggio.
I valori (media ± SE) sono stati registrati e confrontati tra B e SW, tra B e SC e tra SW e SC per la Configurazione 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configurazione 2 (Brånemark® ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e configurazione 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto di due sistemi di misurazione utilizzati per valutare la guarigione ossea perimplantare dopo 25 anni di funzionamento
Lasso di tempo: Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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La radiologia periapicale convenzionale e la tecnologia digitale con lastre di fosforo (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finlandia) sono state utilizzate con l'attrezzatura standardizzata per eseguire radiografie periapicali su 95 unità impianto/abutment (Camarda, et al. al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005).
Dopo la calibrazione, la distanza tra il primo punto di contatto osso-impianto e il microgap crestale (fBIC-MG) è stata misurata (mm) sugli aspetti mesiale e distale di ciascuna unità impianto/abutment dopo 25 anni di funzionamento .
I valori (media ± SE) fBIC-MG sono stati registrati per ciascuno dei due sistemi di misurazione.
ICC (Intraclass Correlation Coefficient, modello a due vie, effetto misto) e Bland-Altman Limits of agreement (Bland & Altman, 1986) sono stati utilizzati per valutare il livello di accordo tra i due sistemi
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Dopo 25 anni (24,6 ± 0,19 anni, media ± SE) di funzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Investigatore principale: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Investigatore principale: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Investigatore principale: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Investigatore principale: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Direttore dello studio: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERC-19-015-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configurazione 1)
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Revance Therapeutics, Inc.Attivo, non reclutante
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Genexine, Inc.SymyooCompletatoTiroidectomia totale | Tiroidectomia quasi totaleCorea, Repubblica di
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NestléCompletatoSegni e sintomi, DigestivoFrancia
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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Medical University of South CarolinaCompletatoPiccoli aneurismi intracraniciStati Uniti
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Sinovac Biotech Co., LtdCompletato
-
nthalmic Pty LtdZhong Jing Wei Shi (Suzhou) Optical Technology Ltd.Reclutamento
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Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletato
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Griffin HospitalNSA, LLCCompletatoSindrome metabolicaStati Uniti