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25년의 기능 후 두 개의 서로 다른 가공된 칼라 디자인 주변의 임플란트 주변 치유

2021년 5월 18일 업데이트: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal

Full Arch Mandibular Prostheses로 25년 동안 기능을 수행한 후 임플란트 주변 치유 및 기능적 골유착에 대한 두 개의 다른 임플란트 칼라 디자인의 효과를 평가하는 전향적 무작위 임상 시험

Brånemark System® 치과용 임플란트 골융합술은 1965년 상실된 치아를 대체하는 새로운 접근 방식으로 도입되었습니다. 이 임플란트의 기계 가공된 나사 모양의 표면은 훌륭하고 잘 문서화된 장단기 임상 성공을 보였습니다(Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986, Brånemark, P-I., 1983, Brånemark P-I. 1987), 턱뼈에 대한 임플란트의 융합을 향상시키고 기능적 힘에 더 잘 저항할 수 있는 새로운 임플란트 디자인이 도입되었습니다. 그러한 임플란트 중 하나인 Screw-Vent®는 Brånemark® 임플란트와 매우 유사한 고정물 매크로 구조를 가지고 있습니다. 그러나 Fixture 표면은 골융합을 향상시킬 수 있는 산 에칭(1-3µm)되었으며 기능적 힘에 더 잘 저항할 수 있는 더 길고 좁은 내부 육각형 마찰 맞춤 칼라가 있습니다. 이러한 특성은 골 손실을 줄여야 합니다. 니즈닉, 지.에이., 1989). 그러나 한 임상 연구(De Bruyen, et al., 1992)에서는 Brånemark® 임플란트에 비해 이 임플란트의 단기 골 손실이 더 크다고 보고했으며, 이는 아마도 더 긴 기계 가공 칼라 때문일 수 있으며 장기 임상 연구를 옹호했습니다. 따라서 1993년에 Brånemark® 임플란트를 다른 임플란트인 Swede-Vent®와 비교하기 위해 이 전향적 피험자 내 임상 시험이 시작되었습니다. 같은 제조업체의 Screw-Vent®. 그런 다음 Brånemark®의 가공된 표면과 Swede-Vent®의 마이크로 텍스처 고정물 표면 사이의 뼈 치유에 대한 효과를 장단기적으로 비교할 수 있습니다. Screw-Vent®의 고정물 표면은 Swede-Vent®와 동일하게 미세 질감이 되었기 때문에 연구자들은 Screw-Vent®의 더 길고 좁은 내부 연결 가공 칼라의 뼈 치유 효과를 평가하고 비교할 수 있었습니다. Swede-Vent® 및 Brånemark® 임플란트의 더 짧고 더 넓은 외부 연결 가공 칼라. 두 부분으로 구성된 3개의 플랫폼 일치 평행벽 임플란트는 모두 상업적으로 순수한 티타늄으로 만들어졌으며 매우 유사한 고정물 매크로 디자인을 갖고 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 미국)과 캐나다 보건복지부(Health and Welfare Canada)의 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능했습니다. 북미에서. Brånemark® 및 Screw-Vent® 임플란트는 계속 사용할 수 있지만 Swede-Vent® 임플란트는 사용할 수 없습니다.

연구 개요

상세 설명

따라서 1993년과 1996년 사이에 적격 참가자 60명 중 58명이 전향적 무작위 임상 시험에 모집되었습니다. 이 실험은 동료 검토를 거쳐 윤리적 승인을 받았으며 Université de Montréal의 치과 의학부 및 부속 병원 치과 부서에서 진행되었습니다. 보철물 부착 후 1년, 2년, 15~20년에 추적 문서가 작성되었고(ClinicalTrials Identification Number NCT01641198) 결과가 발표되었습니다(Camarda, et al., 2018). 현재 연구는 25년(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE) 추적 조사(ClinicalTrials Identification Number NCT03862482)에서 수집된 데이터에 대해 보고하며, 특히 임플란트 주변 치유 및 기능적 골융합에 대한 효과의 평가 및 비교에 중점을 둡니다. 두 개의 서로 다른 기계 가공 칼라 디자인 중 하나입니다. 즉, 더 짧고 더 넓은 외부 연결 Brånemark® 및 Swede-Vent® 칼라와 더 길고 더 좁은 내부 연결 Screw-Vent® 칼라가 동일합니다. 원래 참가자 중 22명(41.5%, 연령 71.1 ± 1.2세, 여성 11명, 임플란트 110개)이 이 연구에 등록되었습니다. 모든 연구 절차는 헬싱키 선언 및 이후 수정 사항에 따라 수행되었으며 모든 참가자는 이 연구에 포함되기 전에 사전 동의 문서에 서명했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3C 3J7
        • Université de Montréal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

48년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비 흡연자
  • 측두하악 관절(TMJ) 장애 또는 안면 통증 없음
  • 최초 연구(1993 - 1996)에 참여한 경우 최소 참가자 연령은 25세, 최대 56세

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 문서 서명 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1(구성 1)
장치 배치: B(Brånemark® 치과용 임플란트)를 2곳에 식립, SW(Swede-Vent® 치과용 임플란트)를 2곳에 식립, SC(Screw-Vent® 치과용 임플란트)를 1곳에 식립
사이트 2(왼쪽 내측) 및 5(오른쪽 원위)에 식립된 Brånemark® 임플란트, 사이트 1(왼쪽 원위) 및 4(오른쪽 내측)에 식립된 Swede-Vent® 임플란트, 사이트 3(para symphysis)에 식립된 Screw-Vent® 임플란트 )
실험적: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2(구성 2)
장치 배치: B(Brånemark® 치과용 임플란트)를 한 곳에 식립, SW(Swede-Vent® 치과용 임플란트)를 두 곳에 식립, SC(Screw-Vent® 치과용 임플란트)를 두 곳에 식립
사이트 3(para symphysis)에 식립된 Brånemark® 임플란트, 사이트 2(왼쪽 내측) 및 5(오른쪽 원위)에 식립된 Swede-Vent® 임플란트, 사이트 1(왼쪽 원위) 및 4(오른쪽 내측)에 Screw-Vent® 임플란트 식립 )
실험적: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2(구성 3)
장치 배치: B(Brånemark® 치과용 임플란트)를 2곳에 식립, SW(Swede-Vent® 치과용 임플란트)를 1곳에 식립, SC(Screw-Vent® 치과용 임플란트)를 2곳에 식립
사이트 1(왼쪽 원위) 및 4(오른쪽 내측)에 식립된 Brånemark® 임플란트, 사이트 3(para symphysis)에 식립된 Swede-Vent® 임플란트, 사이트 2(왼쪽 내측) 및 5(오른쪽 원위)에 식립된 Screw-Vent® 임플란트 )

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 구성 모두에서 모든 B, 모든 SW 및 모든 SC 치과용 임플란트 장치 사이의 기능 25년 후 First Bone to Implant Contact Point(fBIC)와 Microgap(MG) 사이의 거리 비교
기간: 기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
표준화된 장비 및 측정 프로토콜을 사용하여 기존의 치근단 방사선 사진에서 각 임플란트/지대주 복합체의 근심측 및 원위측에서 fBIC(first bone-to-implant contact point)와 크레스트의 마이크로갭(MG) 사이의 거리(mm)를 측정했습니다. (Camarda, et al., 2018) 25년의 기능 후. 값 fBIC-MG(평균 ± SE)(뼈 손실에 대해 "-")를 계산, 기록 및 세 구성 모두에서 모든 B와 모든 SW 사이, 모든 B와 모든 SC 사이, 모든 SW와 모든 SC 치과 임플란트 장치 사이에서 비교했습니다.
기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물, 지대주, 임플란트의 이동성 또는 풀림 비교: 기능 25년 후 이동성 또는 풀림의 부재(0) 또는 존재(1)
기간: 기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
이동성은 보철물과 지대치의 반대쪽에 각각 배치된 두 기구의 손잡이에 수동 압력을 가하여 측정했으며 0(움직임 없음 또는 느슨함) 또는 1(움직임 또는 느슨함)으로 기록되었습니다. 구성 1(Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), 구성 2( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) 및 구성 3(Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
연조직 치유의 비교: 기능 25년 후 각질화된 조직의 높이(mm)
기간: 기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
협측 및 설측 임플란트/지대주 표면에서 ColorVue UNC12 Hu-Friedy 프로브를 사용하여 각질화된 조직의 높이(mm)를 측정했습니다. 구성 1(Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), 구성 2( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) 및 구성 3(Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
연조직 치유 비교: 기능 25년 후 프로빙 깊이(mm)
기간: 기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
ColorVue UNC12 Hu-Friedy 프로브를 사용하여 협측, 설측, 근심 및 말단 임플란트/지대주 표면에서 프로빙 깊이(mm)를 측정했습니다. 구성 1(Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), 구성 2( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) 및 구성 3(Brånemark® 2, Swede-Vent®1, Screw-Vent® 2)
기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
연조직 치유의 비교: 기능 25년 후 플라크 및/또는 치은 출혈의 부재(0) 또는 존재(1)
기간: 기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
프로빙 시 플라크 및/또는 치은 출혈의 부재(0) 또는 존재(1)는 이분법/이원 플라크 지수(dPI)(Galgut, P.A., 1999) 및 출혈 지수(dBI)를 각각 사용하여 평가되었습니다(Galgut, P.A., 1999). 구성 1(Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent®1), 구성 2(Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) 및 구성 3(Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
연조직 치유의 비교: 기능 25년 후 화농성 삼출물의 부재(0) 또는 존재(1)
기간: 기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
탐침 시 화농성 삼출물의 부재(0) 또는 존재(1)를 평가했습니다. 값(Mean ± SE)을 기록하고 구성 1(Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), 구성 2(Brånemark® 1)에 대해 B와 SW, B와 SC, SW와 SC를 비교했습니다. ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) 및 구성 3(Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25년의 기능 후 임플란트 주위 뼈 치유를 평가하는 데 사용되는 두 측정 시스템의 비교
기간: 기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)
기존의 치근단 방사선과 인광판 디지털 기술(Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finland)을 표준화된 장비와 함께 사용하여 95개의 임플란트/지대주 장치(Camarda, et al.)에서 치근단 방사선 사진을 찍었습니다. 외, 2018; Bhaskaran, 외, 2005). 보정 후, 25년의 기능 후 각 임플란트/지대치 장치의 근심 및 원위 측면에서 첫 번째 뼈와 임플란트 접촉점과 크레스트 마이크로갭(fBIC-MG) 사이의 거리를 측정했습니다(mm). . 값(평균 ± SE) fBIC-MG는 두 측정 시스템 각각에 대해 기록되었습니다. ICC(Intraclass Correlation Coefficient, two-way, mixed effect model)와 Bland-Altman Limits of agreement(Bland & Altman, 1986)를 사용하여 두 시스템 간의 일치 수준을 평가했습니다.
기능 25년 후(24.6 ± 0.19년, 평균 ± SE)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
  • 수석 연구원: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
  • 수석 연구원: Marwa Benkarim, Université de Montréal
  • 수석 연구원: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
  • 수석 연구원: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
  • 연구 책임자: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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