Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peri-implantátové hojení kolem dvou různých konstrukcí obrobených obojků po 25 letech fungování

18. května 2021 aktualizováno: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal

Prospektivní randomizovaná klinická studie hodnotící účinky dvou různých konstrukcí implantátového obojku na periimplantační hojení a funkční osteointegraci po 25 letech fungování s mandibulárními protézami s plnou klenbou

Oseointegrace zubních implantátů Brånemark System® byla představena v roce 1965 jako nový přístup k náhradě chybějících zubů. Přestože obrobený šroubovitý povrch tohoto implantátu měl vynikající, dobře zdokumentovaný, krátkodobý i dlouhodobý klinický úspěch (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986, Brånemark, P-I., 1983, Brånemark P-I. 1987), byly představeny novější konstrukce implantátů, které by mohly zlepšit fúzi implantátu s čelistními kostmi a lépe odolávat funkčním silám. Jeden takový implantát, Screw-Vent®, má upínací makro strukturu velmi podobnou struktuře implantátu Brånemark®. Jeho povrch držáku byl však leptán kyselinou (1-3 µm), což by mohlo zlepšit osseointegraci, a má delší, užší obrobený vnitřní šestihranný límec s třecím uložením, který by mohl lépe odolávat funkčním silám. Tyto vlastnosti by měly vést k menší ztrátě kostní hmoty ( Niznick, G. A., 1989). Jedna klinická studie (De Bruyen, et al., 1992) však uváděla větší krátkodobou ztrátu kostní hmoty u tohoto implantátu ve srovnání s implantátem Brånemark®, pravděpodobně kvůli delšímu obrobenému límci, a obhajovala dlouhodobé klinické studie. Proto byla v roce 1993 provedena tato prospektivní vnitropředmětová klinická studie s cílem nejprve porovnat implantát Brånemark® s jiným implantátem, Swede-Vent®, kopií makrostruktury Brånemark® s výjimkou jeho povrchu upínacího přípravku, který měl identickou mikrotexturu jako implantát Swede-Vent®. Screw-Vent® od stejného výrobce. Účinek na hojení kosti by pak mohl být porovnán mezi obrobeným povrchem Brånemark® a mikrotexturovaným povrchem přípravku Swede-Vent® v krátkodobém a dlouhodobém horizontu. Vzhledem k tomu, že povrch přípravku Screw-Vent® měl identickou mikrotexturu jako povrch přípravku Swede-Vent®, mohli výzkumníci poté vyhodnotit a porovnat účinky delšího, užšího a obrobeného límce Screw-Vent® na hojení kostí. identické kratší, širší obrobené límce s vnějším spojením implantátů Swede-Vent® a Brånemark®. Všechny tři dvoudílné implantáty s paralelními stěnami přizpůsobené platformě byly vyrobeny z komerčně čistého titanu, měly velmi podobný design makra upínacího přípravku, byly schváleny Food and Drug Administration (USA) a Health and Welfare Canada a byly komerčně dostupné. v Severní Americe. Implantáty Brånemark® a Screw-Vent® jsou stále dostupné, ale implantát Swede-Vent® nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proto bylo mezi lety 1993 a 1996 58 ze 60 způsobilých účastníků přijato do prospektivní, randomizované klinické studie. Tato studie byla přezkoumána, získala etické schválení a proběhla na Fakultě zubního lékařství Université de Montréal a jejím přidruženém zubním oddělení nemocnice. Následná dokumentace se objevila po jednom roce, dvou letech a 15 až 20 letech po připojení protéz (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198) a výsledky byly publikovány (Camarda, et al., 2018). Tato studie informuje o datech shromážděných při 25letém (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) sledování (identifikační číslo klinického hodnocení NCT03862482), konkrétně se zaměřuje na hodnocení a srovnání účinků na periimplantátové hojení a funkční osseointegraci ze dvou různých tvarů obráběných límců. To znamená, že totožné kratší, širší límce Brånemark® a Swede-Vent® s externím připojením versus delší, užší límec Screw-Vent® s vnitřním připojením. Do této studie bylo zařazeno 22 původních účastníků (41,5 %, věk 71,1 ± 1,2 roku, 11 žen, 110 implantátů). Všechny postupy studie byly provedeny v souladu s Helsinskou deklarací a jejími pozdějšími dodatky a všichni účastníci podepsali informovaný souhlas před zařazením do této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 82 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekuřák
  • žádná porucha temporomandibulárního kloubu (TMJ) nebo bolest obličeje
  • účast na původní studii (1993 - 1996), kdy minimální věk účastníků byl 25 let a maximální 56 let

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí podepsat dokumenty informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Konfigurace 1)
Umístění zařízení: B (dentální implantát Brånemark®) umístěný na dvou místech, SW (dentální implantát Swede-Vent®) umístěný na dvou místech, SC (dentální implantát Screw-Vent®) umístěný na jednom místě
Přístroj: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Konfigurace 1)
Implantát Brånemark® umístěn v místech 2 (levá mediální) a 5 (pravá distální), implantát Swede-Vent® umístěn v místech 1 (levá distální) a 4 (pravá mediální), implantát Screw-Vent® umístěn v místě 3 (para symfýza )
Experimentální: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (konfigurace 2)
Umístění zařízení: B (dentální implantát Brånemark®) umístěný na jednom místě, SW (dentální implantát Swede-Vent®) umístěný na dvou místech, SC (dentální implantát Screw-Vent®) umístěný na dvou místech
Přístroj: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (konfigurace 2)
Implantát Brånemark® umístěný v místě 3 (para symfýza), implantát Swede-Vent® umístěný v místech 2 (levá mediální) a 5 (pravá distální), implantát Screw-Vent® umístěný v místech 1 (levá distální) a 4 (pravá mediální )
Experimentální: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Konfigurace 3)
Umístění zařízení: B (dentální implantát Brånemark®) umístěný na dvou místech, SW (dentální implantát Swede-Vent®) umístěný na jednom místě, SC (dentální implantát Screw-Vent®) umístěný na dvou místech
Přístroj: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Konfigurace 3)
Implantát Brånemark® umístěný v místech 1 (levá distální) a 4 (pravá mediální), implantát Swede-Vent® umístěný v místě 3 (para symfýza), implantát Screw-Vent® umístěný v místech 2 (levá mediální) a 5 (pravá distální )

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání vzdálenosti mezi kontaktním bodem první kosti a implantátem (fBIC) a mikrogapem (MG), po 25 letech funkce, mezi všemi B, veškerým SW a všemi SC dentálními implantačními jednotkami ve všech třech konfiguracích
Časové okno: Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Vzdálenost mezi prvním kontaktním bodem kosti a implantátem (fBIC) a mikrogapem (MG) na hřebeni byla měřena (mm) na meziální a distální straně každého komplexu implantát/abutment na konvenčních periapikálních rentgenových snímcích za použití standardizovaného vybavení a protokolu měření (Camarda, et al., 2018) po 25 letech funkce. Hodnoty fBIC-MG (průměr ± SE) ("-" pro úbytek kostní hmoty) byly vypočteny, zaznamenány a porovnány mezi všemi B a všemi SW, mezi všemi B a všemi SC a mezi všemi SW a všemi SC zubními implantáty ve všech třech konfiguracích
Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pohyblivosti nebo uvolnění protézy, pilíře a implantátu: Absence (0) nebo přítomnost (1) pohyblivosti nebo uvolnění po 25 letech funkce
Časové okno: Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Pohyblivost byla měřena použitím ručního tlaku na rukojeti dvou nástrojů, každý umístěných na opačných stranách protéz a opěr, a byla zaznamenána jako 0 (žádná pohyblivost nebo uvolněnost) nebo 1 (pohyblivost nebo uvolněnost). Hodnoty (průměr ± SE) byly vypočteny, zaznamenány a porovnány mezi B a SW, mezi B a SC a mezi SW a SC pro konfiguraci 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguraci 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) a Konfigurace 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Srovnání hojení měkkých tkání: Výška (mm) keratinizované tkáně po 25 letech fungování
Časové okno: Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Výška keratinizované tkáně byla měřena (mm) pomocí sondy ColorVue UNC12 Hu-Friedy na bukálním a lingválním povrchu implantátu/abutmentu. Hodnoty (průměr ± SE) byly vypočteny, zaznamenány a porovnány mezi B a SW, mezi B a SC a mezi SW a SC pro konfiguraci 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguraci 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) a Konfigurace 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Srovnání hojení měkkých tkání: Hloubka sondy (mm) po 25 letech funkce
Časové okno: Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Pomocí sondy ColorVue UNC12 Hu-Friedy byla měřena hloubka sondy (mm) na bukálním, lingválním, meziálním a distálním povrchu implantátu/abutmentu. Hodnoty (průměr ± SE) byly vypočteny, zaznamenány a porovnány mezi B a SW, mezi B a SC a mezi SW a SC pro konfiguraci 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguraci 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) a Konfigurace 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent ®1, Screw-Vent® 2)
Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Srovnání hojení měkkých tkání: nepřítomnost (0) nebo přítomnost (1) plaku a/nebo krvácení z dásní po 25 letech funkce
Časové okno: Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Absence (0) nebo přítomnost (1) plaku a/nebo gingiválního krvácení při sondování byla hodnocena pomocí dichotomického/binárního indexu plaku (dPI) (Galgut, P. A., 1999) a indexu krvácení (dBI), v tomto pořadí (Galgut, P.A., 1999). Hodnoty (průměr ± SE) byly porovnány mezi B a SW, mezi B a SC a mezi SW a SC pro konfiguraci 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), konfiguraci 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) a Konfigurace 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Srovnání hojení měkkých tkání: nepřítomnost (0) nebo přítomnost (1) hnisavého exsudátu po 25 letech funkce
Časové okno: Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Byla hodnocena absence (0) nebo přítomnost (1) purulentního exsudátu při sondování. Hodnoty (průměr ± SE) byly zaznamenány a porovnány mezi B a SW, mezi B a SC a mezi SW a SC pro konfiguraci 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguraci 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) a Konfigurace 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání dvou měřicích systémů používaných k hodnocení periimplantátového hojení kostí po 25 letech fungování
Časové okno: Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce
Běžná periapikální radiologie a digitální technologie fosforových destiček (Digora System™, Digora Optime™, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finsko) byly použity se standardizovaným vybavením k pořízení peri-apikálních rentgenových snímků na 95 implantačních/abutmentových jednotkách (Camarda, et al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005). Po kalibraci byla změřena vzdálenost mezi kontaktním bodem první kosti k implantátu a krestální mikrogapací (fBIC-MG) (mm) na meziálním a distálním aspektu každé jednotky implantátu/abutmentu po 25 letech fungování . Hodnoty (průměr ± SE) fBIC-MG byly zaznamenány pro každý ze dvou systémů měření. K hodnocení úrovně shody mezi těmito dvěma systémy byly použity ICC (Intraclass Correlation Coefficient, obousměrný, model se smíšeným efektem) a Bland-Altmanovy limity shody (Bland & Altman, 1986).
Po 25 letech (24,6 ± 0,19 let, průměr ± SE) funkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Marwa Benkarim, Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
  • Vrchní vyšetřovatel: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
  • Ředitel studie: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CERC-19-015-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Konfigurace 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit