Peri-implantathelbredelse rundt to forskjellige maskinerte kragedesign etter 25 års funksjon
18. mai 2021 oppdatert av: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Prospektiv randomisert klinisk studie som evaluerer effekten av to forskjellige implantatkragedesign på peri-implantatheling og funksjonell osseointegrasjon etter 25 års funksjon med fullbue underkjeveproteser
Brånemark System® tannimplantat osseointegration ble introdusert i 1965 som en ny tilnærming til erstatning av manglende tenner.
Selv om dette implantatets maskinerte, skrueformede overflate hadde utmerket, godt dokumentert, kort- og langsiktig klinisk suksess (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986; Brånemark, P-I. , 1983; Brånemark P-I.
1987), ble nyere implantatdesign introdusert som kunne forbedre fusjon av implantatet til kjeveben og bedre motstå funksjonelle krefter.
Et slikt implantat, Screw-Vent®, har en fiksturmakrostruktur som ligner veldig på Brånemark®-implantatet.
Armaturets overflate var imidlertid syreetset (1-3 µm) som kunne forbedre osseointegrasjonen, og den har en lengre, smalere maskinert innvendig sekskant, friksjonstilpasset krage som bedre kan motstå funksjonelle krefter. Disse egenskapene bør føre til mindre bentap ( Niznick, G.A., 1989).
En klinisk studie (De Bruyen, et al., 1992) rapporterte imidlertid større kortsiktig bentap med dette implantatet sammenlignet med Brånemark®-implantatet, muligens på grunn av dets lengre maskinbearbeidede krage, og tok til orde for langsiktige kliniske studier.
Derfor ble denne prospektive kliniske studien utført i 1993 for først å sammenligne Brånemark®-implantatet med et annet implantat, Swede-Vent®, en kopi av Brånemark®-makrostrukturen bortsett fra fixturoverflaten som var identisk med mikrostruktur som Screw-Vent® fra samme produsent.
Effekten på beinheling kan deretter sammenlignes mellom Brånemark®s maskinerte og Swede-Vent®s mikroteksturerte fikseringsoverflater på kort og lang sikt.
Siden Screw-Vent®s armaturoverflate var identisk mikroteksturert som den til Swede-Vent®, kunne etterforskerne evaluere og sammenligne effektene på beinheling av Screw-Vent®s lengre, smalere, maskinerte krage med intern forbindelse til de identiske kortere, bredere maskinerte kragene med ekstern tilkobling til Swede-Vent®- og Brånemark®-implantatene.
Alle de tre todelte, plattformtilpassede parallellveggimplantatene var laget av kommersielt rent titan, hadde en veldig lik armaturmakrodesign, ble godkjent av Food and Drug Administration (USA) og Health and Welfare Canada, og var kommersielt tilgjengelige. i Nord-Amerika.
Brånemark®- og Screw-Vent®-implantater er fortsatt tilgjengelige, men Swede-Vent®-implantatet er det ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Derfor, mellom 1993 og 1996, hadde 58 av 60 kvalifiserte deltakere blitt rekruttert til en prospektiv, randomisert klinisk studie.
Denne rettssaken hadde blitt fagfellevurdert, hadde fått etisk godkjenning og hadde funnet sted ved Université de Montréals fakultet for odontologi og dets tilknyttede tannlegeavdeling på sykehus.
Oppfølgingsdokumentasjon skjedde ett år, to år og 15 til 20 år etter protesefesting (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198), og resultatene ble publisert (Camarda, et al., 2018).
Denne studien rapporterer om data samlet inn ved 25-års (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) oppfølging (ClinicalTrials Identification Number NCT03862482), og fokuserer spesifikt på evaluering og sammenligning av effektene på peri-implantatheling og funksjonell osseointegrasjon av de to forskjellige maskinerte kragedesignene.
Det vil si de identiske kortere, bredere Brånemark®- og Swede-Vent®-kragene med ekstern tilkobling kontra den lengre, smalere Screw-Vent®-kragen med intern tilkobling.
Tjueto av de opprinnelige deltakerne (41,5 %, alder 71,1 ± 1,2 år, 11 kvinner, 110 implantater) ble registrert i denne studien.
Alle studieprosedyrer ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og dens senere endringer, og alle deltakerne signerte dokumenter om informert samtykke før de ble inkludert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år til 82 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røyker
- ingen temporomandibulær ledd (TMJ) lidelse eller ansiktssmerter
- etter å ha deltatt i den opprinnelige studien (1993 - 1996) da minimumsalderen for deltakerne var 25 år og maksimum 56 år
Ekskluderingskriterier:
- nektet å signere dokumenter om informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (konfigurasjon 1)
Enhetsplassering: B (Brånemark® tannimplantat) plassert på to steder, SW (Swede-Vent® tannimplantat) plassert på to steder, SC (Screw-Vent® tannimplantat) plassert på ett sted
|
Brånemark®-implantat plassert på steder 2 (venstre medial) og 5 (høyre distalt), Swede-Vent®-implantat plassert på steder 1 (venstre distalt) og 4 (høyre medialt), Screw-Vent®-implantat plassert på sted 3 (para symphysis) )
|
|
Eksperimentell: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (konfigurasjon 2)
Enhetsplassering: B (Brånemark® tannimplantat) plassert på ett sted, SW (Swede-Vent® tannimplantat) plassert på to steder, SC (Screw-Vent® tannimplantat) plassert på to steder
|
Brånemark®-implantat plassert på sted 3 (para symphysis), Swede-Vent®-implantat plassert på sted 2 (venstre medial) og 5 (høyre distalt), Screw-Vent®-implantat plassert på sted 1 (venstre distalt) og 4 (høyre medialt) )
|
|
Eksperimentell: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (konfigurasjon 3)
Enhetsplassering: B (Brånemark® tannimplantat) plassert på to steder, SW (Swede-Vent® tannimplantat) plassert på ett sted, SC (Screw-Vent® tannimplantat) plassert på to steder
|
Brånemark®-implantat plassert på sted 1 (venstre distalt) og 4 (høyre medialt), Swede-Vent®-implantat plassert på sted 3 (para symphysis), Screw-Vent®-implantat plassert på sted 2 (venstre medialt) og 5 (høyre distalt) )
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av avstand mellom første bein til implantatkontaktpunkt (fBIC) og Microgap (MG), etter 25 års funksjon, mellom alle B, alle SW og alle SC tannimplantatenheter i alle tre konfigurasjoner
Tidsramme: Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Avstanden mellom første bein-til-implantat-kontaktpunkt (fBIC) og mikrogap (MG) på toppen ble målt (mm) på mesiale og distale sider av hvert implantat-/abutmentkompleks på konvensjonelle periapikale røntgenbilder ved bruk av standardisert utstyr og måleprotokoll (Camarda, et al., 2018) etter 25 års funksjon.
Verdier fBIC-MG (Gjennomsnitt ± SE) ("-" for bentap) ble beregnet, registrert og sammenlignet mellom alle B og alle SW, mellom alle B og alle SC og mellom alle SW og alle SC tannimplantatenheter i alle tre konfigurasjoner
|
Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av mobilitet eller løshet av proteser, distanser og implantater: Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) av mobilitet eller løshet etter 25 års funksjon
Tidsramme: Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Mobilitet ble målt ved å bruke manuelt trykk på håndtakene til to instrumenter, hver plassert på motsatte sider av protesene og abutmentene, og ble registrert som 0 (ingen mobilitet eller løshet) eller 1 (bevegelighet eller løshet).
Verdier (Gjennomsnitt ± SE) ble beregnet, registrert og sammenlignet mellom B og SW, mellom B og SC og mellom SW og SC for konfigurasjon 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfigurasjon 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og konfigurasjon 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
|
Sammenligning av mykvevshealing: Høyde (mm) av keratinisert vev etter 25 års funksjon
Tidsramme: Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Høyden på det keratiniserte vevet ble målt (mm) ved bruk av en ColorVue UNC12 Hu-Friedy-sonde på bukkal- og lingualimplantat-/abutmentoverflatene.
Verdier (Gjennomsnitt ± SE) ble beregnet, registrert og sammenlignet mellom B og SW, mellom B og SC og mellom SW og SC for konfigurasjon 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfigurasjon 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og konfigurasjon 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
|
Sammenligning av mykvevsheling: sonderingsdybde (mm) etter 25 års funksjon
Tidsramme: Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Ved å bruke en ColorVue UNC12 Hu-Friedy-probe ble sonderingsdybden målt (mm) på de bukkale, linguale, mesiale og distale implantat-/abutmentoverflatene.
Verdier (Gjennomsnitt ± SE) ble beregnet, registrert og sammenlignet mellom B og SW, mellom B og SC og mellom SW og SC for konfigurasjon 1(Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfigurasjon 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og konfigurasjon 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent ®1, Screw-Vent® 2)
|
Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
|
Sammenligning av mykvevsheling: Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) av plakk og/eller gingivalblødning etter 25 års funksjon
Tidsramme: Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) av plakk og/eller gingival blødning ved sondering ble evaluert ved å bruke den dikotome/binære plakkindeksen (dPI) (Galgut, P.A., 1999) og blødningsindeksen (dBI), henholdsvis (Galgut, P.A., 1999).
Verdier (Gjennomsnitt ± SE) ble sammenlignet mellom B og SW, mellom B og SC og mellom SW og SC for konfigurasjon 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), konfigurasjon 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og konfigurasjon 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
|
Sammenligning av mykvevshelbredelse: Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) av purulent ekssudat etter 25 års funksjon
Tidsramme: Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) av purulent ekssudat ved sondering ble evaluert.
Verdier (Gjennomsnitt ± SE) ble registrert, og sammenlignet mellom B og SW, mellom B og SC og mellom SW og SC for konfigurasjon 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfigurasjon 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og konfigurasjon 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av to målesystemer som brukes til å evaluere peri-implantat beinheling etter 25 års funksjon
Tidsramme: Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Konvensjonell peri-apikal radiologi og fosforplate digital teknologi (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finland) ble brukt med det standardiserte utstyret for å ta peri-apikale røntgenbilder på 95 implantat-/abutmentenheter (Camarda, et al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005).
Etter kalibrering ble avstanden mellom første bein-til-implantat-kontaktpunkt og crestal-mikrokap (fBIC-MG) målt (mm) ved de mesiale og distale aspektene av hver implantat-/abutmentenhet etter 25 års funksjon. .
Verdier (gjennomsnitt ± SE) fBIC-MG ble registrert for hvert av de to målesystemene.
ICC (Intraclass Correlation Coefficient, two-way, mixed effect model) og Bland-Altman Limits of Agreement (Bland & Altman, 1986) ble brukt for å evaluere graden av samsvar mellom de to systemene
|
Etter 25 år (24,6 ± 0,19 år, gjennomsnitt ± SE) funksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Hovedetterforsker: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Studieleder: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CERC-19-015-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .