- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03862482
Cicatrização peri-implantar em torno de dois designs diferentes de colar usinado após 25 anos de função
18 de maio de 2021 atualizado por: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Ensaio clínico randomizado prospectivo avaliando os efeitos de dois designs diferentes de colar de implante na cicatrização peri-implantar e osseointegração funcional após 25 anos de função com próteses mandibulares de arco completo
A osseointegração do implante dentário Brånemark System® foi introduzida em 1965 como uma nova abordagem para a substituição de dentes perdidos.
Embora a superfície em forma de parafuso usinada deste implante tenha excelente sucesso clínico, bem documentado, de curto e longo prazo (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986; Brånemark, P-I., 1983; Brånemark P-I.
1987), foram introduzidos designs de implantes mais recentes que poderiam melhorar a fusão do implante aos ossos da mandíbula e resistir melhor às forças funcionais.
Um desses implantes, o Screw-Vent®, possui uma macroestrutura de fixação muito semelhante à do implante Brånemark®.
No entanto, sua superfície de fixação foi gravada com ácido (1-3 µm), o que pode melhorar a osseointegração, e tem um colar hexagonal interno usinado mais longo e mais estreito, de ajuste por fricção que pode resistir melhor às forças funcionais. Essas características devem levar a menos perda óssea ( Niznick, G. A., 1989).
No entanto, um estudo clínico (De Bruyen, et al., 1992) relatou maior perda óssea a curto prazo com este implante em comparação com o implante Brånemark®, possivelmente devido ao seu colar usinado mais longo, e defendeu estudos clínicos de longo prazo.
Portanto, este ensaio clínico prospectivo intrasujeito foi realizado em 1993 para primeiro comparar o implante Brånemark® com outro implante, Swede-Vent®, uma cópia da macroestrutura Brånemark®, exceto por sua superfície de fixação que era identicamente microtexturizada como a de Screw-Vent® do mesmo fabricante.
O efeito na cicatrização óssea pode então ser comparado entre as superfícies de fixação usinadas de Brånemark® e microtexturizadas de Swede-Vent® em curto e longo prazos.
Como a superfície de fixação do Screw-Vent® era identicamente microtexturizada como a do Swede-Vent®, os investigadores puderam avaliar e comparar os efeitos na cicatrização óssea do colar usinado de conexão interna mais longo e estreito do Screw-Vent® com os colares usinados de conexão externa idênticos, mais curtos e mais largos, dos implantes Swede-Vent® e Brånemark®.
Todos os três implantes de duas partes, com plataforma combinada e paredes paralelas, foram feitos de titânio comercialmente puro, tinham um design macro de fixação muito semelhante, foram aprovados pela Food and Drug Administration (EUA) e Health and Welfare Canada e estavam disponíveis comercialmente na América do Norte.
Os implantes Brånemark® e Screw-Vent® ainda estão disponíveis, mas o implante Swede-Vent® não.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Portanto, entre 1993 e 1996, 58 dos 60 participantes elegíveis foram recrutados para um ensaio clínico prospectivo randomizado.
Este estudo foi revisado por pares, recebeu aprovação ética e ocorreu na Faculdade de Medicina Dentária da Université de Montréal e no departamento odontológico de seu hospital afiliado.
A documentação de acompanhamento ocorreu em um ano, dois anos e 15 a 20 anos após a fixação das próteses (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198), e os resultados foram publicados (Camarda, et al., 2018).
O presente estudo relata os dados coletados no acompanhamento de 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± SE) (ClinicalTrials Identification Number NCT03862482), com foco específico na avaliação e comparação dos efeitos na cicatrização peri-implantar e na osseointegração funcional dos dois designs diferentes de colar usinado.
Ou seja, os colares Brånemark® e Swede-Vent® de conexão externa idênticos, mais curtos e mais largos, versus o colar Screw-Vent® de conexão interna, mais longo e mais estreito.
Vinte e dois dos participantes originais (41,5%, idade 71,1 ± 1,2 anos, 11 mulheres, 110 implantes) foram incluídos neste estudo.
Todos os procedimentos do estudo foram realizados de acordo com a Declaração de Helsinque e suas emendas posteriores, e todos os participantes assinaram documentos de consentimento informado antes de serem incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 82 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
- sem distúrbio da articulação temporomandibular (ATM) ou dor facial
- ter participado do estudo original (1993 - 1996), momento em que a idade mínima dos participantes era de 25 anos e a máxima de 56 anos
Critério de exclusão:
- recusa em assinar documentos de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configuração 1)
Colocação do dispositivo: B (implante dentário Brånemark®) colocado em dois locais, SW (implante dentário Swede-Vent®) colocado em dois locais, SC (implante dentário Screw-Vent®) colocado em um local
|
Implante Brånemark® colocado nos locais 2 (medial esquerdo) e 5 (distal direito), implante Swede-Vent® colocado nos locais 1 (distal esquerdo) e 4 (medial direito), implante Screw-Vent® colocado no local 3 (para sínfise )
|
Experimental: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (Configuração 2)
Colocação do dispositivo: B (implante dentário Brånemark®) colocado em um local, SW (implante dentário Swede-Vent®) colocado em dois locais, SC (implante dentário Screw-Vent®) colocado em dois locais
|
Implante Brånemark® colocado no local 3 (parasínfise), implante Swede-Vent® colocado nos locais 2 (medial esquerdo) e 5 (distal direito), implante Screw-Vent® colocado nos locais 1 (distal esquerdo) e 4 (medial direito )
|
Experimental: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Configuração 3)
Colocação do dispositivo: B (implante dentário Brånemark®) colocado em dois locais, SW (implante dentário Swede-Vent®) colocado em um local, SC (implante dentário Screw-Vent®) colocado em dois locais
|
Implante Brånemark® colocado nos locais 1 (distal esquerdo) e 4 (medial direito), implante Swede-Vent® colocado no local 3 (parasínfise), implante Screw-Vent® colocado nos locais 2 (medial esquerdo) e 5 (distal direito )
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da distância entre o primeiro osso e o ponto de contato do implante (fBIC) e Microgap (MG), após 25 anos de função, entre todas as unidades de implantes dentários B, SW e SC em todas as três configurações
Prazo: Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
|
A distância entre o primeiro ponto de contato osso-implante (fBIC) e o microgap (MG) na crista foi medida (mm) nos lados mesial e distal de cada complexo implante/pilar em radiografias periapicais convencionais usando um equipamento padronizado e protocolo de medição (Camarda, et al., 2018) após 25 anos de função.
Os valores fBIC-MG (média ± SE) ("-" para perda óssea) foram calculados, registrados e comparados entre todos os B e todos os SW, entre todos os B e todos os SC e entre todos os SW e todas as unidades de implantes dentários SC em todas as três configurações
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Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação entre prótese, pilar e implante Mobilidade ou frouxidão: Ausência (0) ou Presença (1) de Mobilidade ou frouxidão após 25 anos de função
Prazo: Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
|
A mobilidade foi medida pela aplicação de pressão manual nas alças de dois instrumentos, cada um colocado em lados opostos das próteses e pilares, e foi registrada como 0 (sem mobilidade ou frouxidão) ou 1 (mobilidade ou frouxidão).
Os valores (Média ± SE) foram calculados, registrados e comparados entre B e SW, entre B e SC e entre SW e SC para a Configuração 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuração 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e Configuração 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
|
Comparação da cicatrização de tecidos moles: altura (mm) de tecido queratinizado após 25 anos de função
Prazo: Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
|
A altura do tecido queratinizado foi medida (mm) usando uma sonda ColorVue UNC12 Hu-Friedy nas superfícies vestibular e lingual do implante/pilar.
Os valores (Média ± SE) foram calculados, registrados e comparados entre B e SW, entre B e SC e entre SW e SC para a Configuração 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuração 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e Configuração 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
|
Comparação da cicatrização de tecidos moles: profundidade de sondagem (mm) após 25 anos de função
Prazo: Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
|
Usando uma sonda ColorVue UNC12 Hu-Friedy, a profundidade de sondagem foi medida (mm) nas superfícies vestibular, lingual, mesial e distal do implante/pilar.
Os valores (Média ± SE) foram calculados, registrados e comparados entre B e SW, entre B e SC e entre SW e SC para a Configuração 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuração 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e Configuração 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent ®1, Screw-Vent® 2)
|
Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
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Comparação da Cicatrização de Tecidos Moles: Ausência (0) ou Presença (1) de Placa e/ou Sangramento Gengival Após 25 Anos de Função
Prazo: Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
|
Ausência (0) ou presença (1) de placa e/ou sangramento gengival à sondagem foi avaliada usando o índice de placa dicotômica/binária (dPI) (Galgut, P.A., 1999) e índice de sangramento (dBI), respectivamente (Galgut, P.A., 1999).
Os valores (Média ± SE) foram comparados entre B e SW, entre B e SC e entre SW e SC para Configuração 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), Configuração 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e Configuração 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
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Comparação da cicatrização de tecidos moles: ausência (0) ou presença (1) de exsudato purulento após 25 anos de função
Prazo: Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
|
Ausência (0) ou presença (1) de exsudato purulento à sondagem foi avaliada.
Os valores (Média ± EP) foram registrados e comparados entre B e SW, entre B e SC e entre SW e SC para Configuração 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuração 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) e Configuração 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação de dois sistemas de medição usados para avaliar a cicatrização óssea peri-implantar após 25 anos de função
Prazo: Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
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Radiologia periapical convencional e tecnologia digital de placa de fósforo (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finlândia) foram usadas com o equipamento padronizado para tirar radiografias periapicais em 95 unidades de implante/pilar (Camarda, et al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005).
Após a calibração, a distância entre o primeiro ponto de contato osso-implante e o microgap crestal (fBIC-MG) foi medida (mm) nos aspectos mesial e distal de cada unidade de implante/pilar após 25 anos de função .
Valores (média ± SE) fBIC-MG foram registrados para cada um dos dois sistemas de medição.
ICC (Intraclass Correlation Coeficiente, modelo de efeito misto de duas vias) e Limites de concordância de Bland-Altman (Bland & Altman, 1986) foram usados para avaliar o nível de concordância entre os dois sistemas
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Após 25 anos (24,6 ± 0,19 anos, média ± EP) de função
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Investigador principal: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Diretor de estudo: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CERC-19-015-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configuração 1)
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Revance Therapeutics, Inc.Ativo, não recrutando
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Genexine, Inc.SymyooConcluídoTireoidectomia total | Tireoidectomia quase totalRepublica da Coréia
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
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Sinovac Biotech Co., LtdConcluído
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Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluído
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Griffin HospitalNSA, LLCConcluídoSíndrome metabólicaEstados Unidos