- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03862482
Cicatrisation péri-implantaire autour de deux conceptions différentes de colliers usinés après 25 ans de fonctionnement
18 mai 2021 mis à jour par: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Essai clinique randomisé prospectif évaluant les effets de deux conceptions différentes de cols implantaires sur la cicatrisation péri-implantaire et l'ostéointégration fonctionnelle après 25 ans de fonctionnement avec des prothèses mandibulaires à arcade complète
L'ostéointégration des implants dentaires Brånemark System® a été introduite en 1965 comme une nouvelle approche pour le remplacement des dents manquantes.
Bien que la surface usinée en forme de vis de cet implant ait eu un excellent succès clinique bien documenté à court et à long terme (Adell, R. 1987 ; Albrektsson, T., et al., 1981 ; Albrektsson, T., et al. , 1986 ; Brånemark, P-I., 1983 ; Brånemark P-I.
1987), de nouvelles conceptions d'implants ont été introduites qui pourraient améliorer la fusion de l'implant aux os de la mâchoire et mieux résister aux forces fonctionnelles.
L'un de ces implants, Screw-Vent®, a une macrostructure de fixation très similaire à celle de l'implant Brånemark®.
Cependant, sa surface de fixation a été mordancée à l'acide (1 à 3 µm), ce qui pourrait améliorer l'ostéointégration, et il possède un collier à ajustement par friction à hexagone interne usiné plus long et plus étroit qui pourrait mieux résister aux forces fonctionnelles. Ces caractéristiques devraient entraîner moins de perte osseuse ( Niznick, G.A., 1989).
Cependant, une étude clinique (De Bruyen, et al., 1992) a rapporté une plus grande perte osseuse à court terme avec cet implant par rapport à l'implant Brånemark®, peut-être en raison de son col usiné plus long, et a préconisé des études cliniques à long terme.
Par conséquent, cet essai clinique prospectif intra-sujet a été entrepris en 1993 pour comparer d'abord l'implant Brånemark® avec un autre implant, Swede-Vent®, une copie de la macrostructure Brånemark® à l'exception de sa surface de fixation qui était identiquement microtexturée que celle de Screw-Vent® du même fabricant.
L'effet sur la cicatrisation osseuse a ensuite pu être comparé entre les surfaces de fixation usinées de Brånemark® et les surfaces de fixation micro-texturées de Swede-Vent® à court et à long terme.
Étant donné que la surface de fixation de Screw-Vent® présentait une micro-texture identique à celle de Swede-Vent®, les chercheurs ont pu ensuite évaluer et comparer les effets sur la cicatrisation osseuse du collier usiné à connexion interne plus long et plus étroit de Screw-Vent® à les colliers usinés à connexion externe plus courts, plus larges et identiques des implants Swede-Vent® et Brånemark®.
Les trois implants à parois parallèles en deux parties, assortis à la plate-forme, étaient fabriqués en titane commercialement pur, avaient une macro-conception de fixation très similaire, étaient approuvés par la Food and Drug Administration (États-Unis) et Health and Welfare Canada, et étaient disponibles dans le commerce. en Amérique du Nord.
Les implants Brånemark® et Screw-Vent® sont toujours disponibles, mais pas l'implant Swede-Vent®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Par conséquent, entre 1993 et 1996, 58 des 60 participants éligibles avaient été recrutés dans un essai clinique prospectif randomisé.
Cet essai avait été évalué par des pairs, avait reçu une approbation éthique et s'était déroulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Montréal et au département dentaire de son hôpital affilié.
La documentation de suivi a eu lieu un an, deux ans et 15 à 20 ans après la fixation des prothèses (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198), et les résultats ont été publiés (Camarda, et al., 2018).
La présente étude rapporte les données recueillies lors du suivi de 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± SE) (numéro d'identification des essais cliniques NCT03862482), en se concentrant spécifiquement sur l'évaluation et la comparaison des effets sur la cicatrisation péri-implantaire et l'ostéointégration fonctionnelle des deux différents modèles de cols usinés.
C'est-à-dire les colliers Brånemark® et Swede-Vent® à connexion externe plus courts et plus larges identiques par rapport au collier Screw-Vent® à connexion interne plus long et plus étroit.
Vingt-deux des participants initiaux (41,5 %, âge 71,1 ± 1,2 ans, 11 femmes, 110 implants) ont été inscrits à cette étude.
Toutes les procédures d'étude ont été réalisées conformément à la Déclaration d'Helsinki et à ses modifications ultérieures, et tous les participants ont signé des documents de consentement éclairé avant d'être inclus dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- non fumeur
- pas de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) ni de douleur faciale
- ayant participé à l'étude originale (1993 - 1996) à laquelle l'âge minimum des participants était de 25 ans et le maximum de 56 ans
Critère d'exclusion:
- refus de signer des documents de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configuration 1)
Placement de l'appareil : B (implant dentaire Brånemark®) placé sur deux sites, SW (implant dentaire Swede-Vent®) placé sur deux sites, SC (implant dentaire Screw-Vent®) placé sur un site
|
Implant Brånemark® placé sur les sites 2 (médial gauche) et 5 (distal droit), implant Swede-Vent® placé sur les sites 1 (distal gauche) et 4 (médial droit), implant Screw-Vent® placé sur le site 3 (para symphyse )
|
Expérimental: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (Configuration 2)
Placement de l'appareil : B (implant dentaire Brånemark®) placé sur un site, SW (implant dentaire Swede-Vent®) placé sur deux sites, SC (implant dentaire Screw-Vent®) placé sur deux sites
|
Implant Brånemark® placé au site 3 (para symphyse), implant Swede-Vent® placé aux sites 2 (médial gauche) et 5 (distal droit), implant Screw-Vent® placé aux sites 1 (distal gauche) et 4 (médial droit )
|
Expérimental: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Configuration 3)
Placement de l'appareil : B (implant dentaire Brånemark®) placé sur deux sites, SW (implant dentaire Swede-Vent®) placé sur un site, SC (implant dentaire Screw-Vent®) placé sur deux sites
|
Implant Brånemark® placé sur les sites 1 (distal gauche) et 4 (médial droit), implant Swede-Vent® placé sur le site 3 (para symphyse), implant Screw-Vent® placé sur les sites 2 (médial gauche) et 5 (distal droit )
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la distance entre le premier os et le point de contact de l'implant (fBIC) et le microgap (MG), après 25 ans de fonctionnement, entre tous les implants dentaires B, SW et SC dans les trois configurations
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
La distance entre le premier point de contact os-implant (fBIC) et le microgap (MG) au niveau de la crête a été mesurée (mm) sur les côtés mésial et distal de chaque complexe implant/pilier sur des radiographies péri-apicales conventionnelles à l'aide d'un équipement et d'un protocole de mesure standardisés (Camarda, et al., 2018) après 25 ans de fonction.
Les valeurs fBIC-MG (Moyenne ± SE) ("-" pour la perte osseuse) ont été calculées, enregistrées et comparées entre tous les B et tous les SW, entre tous les B et tous les SC et entre tous les implants dentaires SW et tous les SC dans les trois configurations
|
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la mobilité ou du relâchement de la prothèse, du pilier et de l'implant : absence (0) ou présence (1) de mobilité ou de relâchement après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
La mobilité a été mesurée en appliquant une pression manuelle sur les poignées de deux instruments, chacun placé sur les côtés opposés des prothèses et des piliers, et a été enregistrée comme 0 (aucune mobilité ou relâchement) ou 1 (mobilité ou relâchement).
Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été calculées, enregistrées et comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
Comparaison de la cicatrisation des tissus mous : hauteur (mm) des tissus kératinisés après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
La hauteur du tissu kératinisé a été mesurée (mm) à l'aide d'une sonde ColorVue UNC12 Hu-Friedy sur les surfaces vestibulaire et linguale de l'implant/du pilier.
Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été calculées, enregistrées et comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
Comparaison de la cicatrisation des tissus mous : profondeur de sondage (mm) après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
À l'aide d'une sonde ColorVue UNC12 Hu-Friedy, la profondeur de sondage a été mesurée (mm) sur les surfaces vestibulaire, linguale, mésiale et distale de l'implant/du pilier.
Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été calculées, enregistrées et comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
Comparaison de la cicatrisation des tissus mous : absence (0) ou présence (1) de plaque et/ou de saignement gingival après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
L'absence (0) ou la présence (1) de plaque et/ou de saignement gingival au sondage a été évaluée à l'aide de l'indice de plaque dichotomique/binaire (dPI) (Galgut, P. A., 1999) et de l'indice de saignement (dBI), respectivement (Galgut, P.A., 1999).
Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), la Configuration 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
Comparaison de la cicatrisation des tissus mous : absence (0) ou présence (1) d'exsudat purulent après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
L'absence (0) ou la présence (1) d'exsudat purulent au sondage a été évaluée.
Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été enregistrées et comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), la Configuration 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de deux systèmes de mesure utilisés pour évaluer la cicatrisation osseuse péri-implantaire après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
La radiologie péri-apicale conventionnelle et la technologie numérique à plaque de phosphore (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finlande) ont été utilisées avec l'équipement standardisé pour prendre des radiographies péri-apicales sur 95 unités d'implant/pilier (Camarda, et al., 2018 ; Bhaskaran et al., 2005).
Après étalonnage, la distance entre le premier point de contact os-implant et le micro-espace crestal (fBIC-MG) a été mesurée (mm) au niveau mésial et distal de chaque unité implant/pilier après 25 ans de fonctionnement .
Les valeurs (Moyenne ± SE) fBIC-MG ont été enregistrées pour chacun des deux systèmes de mesure.
ICC (Intraclass Correlation Coefficient, two-way, mixed effect model) et les limites d'accord de Bland-Altman (Bland & Altman, 1986) ont été utilisés pour évaluer le niveau d'accord entre les deux systèmes
|
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Chercheur principal: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Chercheur principal: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Chercheur principal: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Chercheur principal: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Directeur d'études: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERC-19-015-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configuration 1)
-
Revance Therapeutics, Inc.Actif, ne recrute pas
-
Genexine, Inc.SymyooComplétéThyroïdectomie totale | Thyroïdectomie quasi-totaleCorée, République de
-
NestléComplétéSignes et symptômes digestifsFrance
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Complété
-
Medical University of South CarolinaComplétéPetits anévrismes intracrâniensÉtats-Unis
-
Mylan Pharmaceuticals IncComplétéEn bonne santéÉtats-Unis
-
nthalmic Pty LtdZhong Jing Wei Shi (Suzhou) Optical Technology Ltd.Recrutement
-
Sinovac Biotech Co., LtdComplété
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéEn bonne santéCorée, République de
-
Griffin HospitalNSA, LLCComplétéSyndrome métaboliqueÉtats-Unis