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Cicatrisation péri-implantaire autour de deux conceptions différentes de colliers usinés après 25 ans de fonctionnement

18 mai 2021 mis à jour par: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal

Essai clinique randomisé prospectif évaluant les effets de deux conceptions différentes de cols implantaires sur la cicatrisation péri-implantaire et l'ostéointégration fonctionnelle après 25 ans de fonctionnement avec des prothèses mandibulaires à arcade complète

L'ostéointégration des implants dentaires Brånemark System® a été introduite en 1965 comme une nouvelle approche pour le remplacement des dents manquantes. Bien que la surface usinée en forme de vis de cet implant ait eu un excellent succès clinique bien documenté à court et à long terme (Adell, R. 1987 ; Albrektsson, T., et al., 1981 ; Albrektsson, T., et al. , 1986 ; Brånemark, P-I., 1983 ; Brånemark P-I. 1987), de nouvelles conceptions d'implants ont été introduites qui pourraient améliorer la fusion de l'implant aux os de la mâchoire et mieux résister aux forces fonctionnelles. L'un de ces implants, Screw-Vent®, a une macrostructure de fixation très similaire à celle de l'implant Brånemark®. Cependant, sa surface de fixation a été mordancée à l'acide (1 à 3 µm), ce qui pourrait améliorer l'ostéointégration, et il possède un collier à ajustement par friction à hexagone interne usiné plus long et plus étroit qui pourrait mieux résister aux forces fonctionnelles. Ces caractéristiques devraient entraîner moins de perte osseuse ( Niznick, G.A., 1989). Cependant, une étude clinique (De Bruyen, et al., 1992) a rapporté une plus grande perte osseuse à court terme avec cet implant par rapport à l'implant Brånemark®, peut-être en raison de son col usiné plus long, et a préconisé des études cliniques à long terme. Par conséquent, cet essai clinique prospectif intra-sujet a été entrepris en 1993 pour comparer d'abord l'implant Brånemark® avec un autre implant, Swede-Vent®, une copie de la macrostructure Brånemark® à l'exception de sa surface de fixation qui était identiquement microtexturée que celle de Screw-Vent® du même fabricant. L'effet sur la cicatrisation osseuse a ensuite pu être comparé entre les surfaces de fixation usinées de Brånemark® et les surfaces de fixation micro-texturées de Swede-Vent® à court et à long terme. Étant donné que la surface de fixation de Screw-Vent® présentait une micro-texture identique à celle de Swede-Vent®, les chercheurs ont pu ensuite évaluer et comparer les effets sur la cicatrisation osseuse du collier usiné à connexion interne plus long et plus étroit de Screw-Vent® à les colliers usinés à connexion externe plus courts, plus larges et identiques des implants Swede-Vent® et Brånemark®. Les trois implants à parois parallèles en deux parties, assortis à la plate-forme, étaient fabriqués en titane commercialement pur, avaient une macro-conception de fixation très similaire, étaient approuvés par la Food and Drug Administration (États-Unis) et Health and Welfare Canada, et étaient disponibles dans le commerce. en Amérique du Nord. Les implants Brånemark® et Screw-Vent® sont toujours disponibles, mais pas l'implant Swede-Vent®.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Par conséquent, entre 1993 et ​​1996, 58 des 60 participants éligibles avaient été recrutés dans un essai clinique prospectif randomisé. Cet essai avait été évalué par des pairs, avait reçu une approbation éthique et s'était déroulé à la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Montréal et au département dentaire de son hôpital affilié. La documentation de suivi a eu lieu un an, deux ans et 15 à 20 ans après la fixation des prothèses (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198), et les résultats ont été publiés (Camarda, et al., 2018). La présente étude rapporte les données recueillies lors du suivi de 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± SE) (numéro d'identification des essais cliniques NCT03862482), en se concentrant spécifiquement sur l'évaluation et la comparaison des effets sur la cicatrisation péri-implantaire et l'ostéointégration fonctionnelle des deux différents modèles de cols usinés. C'est-à-dire les colliers Brånemark® et Swede-Vent® à connexion externe plus courts et plus larges identiques par rapport au collier Screw-Vent® à connexion interne plus long et plus étroit. Vingt-deux des participants initiaux (41,5 %, âge 71,1 ± 1,2 ans, 11 femmes, 110 implants) ont été inscrits à cette étude. Toutes les procédures d'étude ont été réalisées conformément à la Déclaration d'Helsinki et à ses modifications ultérieures, et tous les participants ont signé des documents de consentement éclairé avant d'être inclus dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
        • Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 82 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • non fumeur
  • pas de trouble de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) ni de douleur faciale
  • ayant participé à l'étude originale (1993 - 1996) à laquelle l'âge minimum des participants était de 25 ans et le maximum de 56 ans

Critère d'exclusion:

  • refus de signer des documents de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configuration 1)
Placement de l'appareil : B (implant dentaire Brånemark®) placé sur deux sites, SW (implant dentaire Swede-Vent®) placé sur deux sites, SC (implant dentaire Screw-Vent®) placé sur un site
Implant Brånemark® placé sur les sites 2 (médial gauche) et 5 (distal droit), implant Swede-Vent® placé sur les sites 1 (distal gauche) et 4 (médial droit), implant Screw-Vent® placé sur le site 3 (para symphyse )
Expérimental: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (Configuration 2)
Placement de l'appareil : B (implant dentaire Brånemark®) placé sur un site, SW (implant dentaire Swede-Vent®) placé sur deux sites, SC (implant dentaire Screw-Vent®) placé sur deux sites
Implant Brånemark® placé au site 3 (para symphyse), implant Swede-Vent® placé aux sites 2 (médial gauche) et 5 (distal droit), implant Screw-Vent® placé aux sites 1 (distal gauche) et 4 (médial droit )
Expérimental: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Configuration 3)
Placement de l'appareil : B (implant dentaire Brånemark®) placé sur deux sites, SW (implant dentaire Swede-Vent®) placé sur un site, SC (implant dentaire Screw-Vent®) placé sur deux sites
Implant Brånemark® placé sur les sites 1 (distal gauche) et 4 (médial droit), implant Swede-Vent® placé sur le site 3 (para symphyse), implant Screw-Vent® placé sur les sites 2 (médial gauche) et 5 (distal droit )

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la distance entre le premier os et le point de contact de l'implant (fBIC) et le microgap (MG), après 25 ans de fonctionnement, entre tous les implants dentaires B, SW et SC dans les trois configurations
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
La distance entre le premier point de contact os-implant (fBIC) et le microgap (MG) au niveau de la crête a été mesurée (mm) sur les côtés mésial et distal de chaque complexe implant/pilier sur des radiographies péri-apicales conventionnelles à l'aide d'un équipement et d'un protocole de mesure standardisés (Camarda, et al., 2018) après 25 ans de fonction. Les valeurs fBIC-MG (Moyenne ± SE) ("-" pour la perte osseuse) ont été calculées, enregistrées et comparées entre tous les B et tous les SW, entre tous les B et tous les SC et entre tous les implants dentaires SW et tous les SC dans les trois configurations
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mobilité ou du relâchement de la prothèse, du pilier et de l'implant : absence (0) ou présence (1) de mobilité ou de relâchement après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
La mobilité a été mesurée en appliquant une pression manuelle sur les poignées de deux instruments, chacun placé sur les côtés opposés des prothèses et des piliers, et a été enregistrée comme 0 (aucune mobilité ou relâchement) ou 1 (mobilité ou relâchement). Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été calculées, enregistrées et comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
Comparaison de la cicatrisation des tissus mous : hauteur (mm) des tissus kératinisés après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
La hauteur du tissu kératinisé a été mesurée (mm) à l'aide d'une sonde ColorVue UNC12 Hu-Friedy sur les surfaces vestibulaire et linguale de l'implant/du pilier. Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été calculées, enregistrées et comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
Comparaison de la cicatrisation des tissus mous : profondeur de sondage (mm) après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
À l'aide d'une sonde ColorVue UNC12 Hu-Friedy, la profondeur de sondage a été mesurée (mm) sur les surfaces vestibulaire, linguale, mésiale et distale de l'implant/du pilier. Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été calculées, enregistrées et comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
Comparaison de la cicatrisation des tissus mous : absence (0) ou présence (1) de plaque et/ou de saignement gingival après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
L'absence (0) ou la présence (1) de plaque et/ou de saignement gingival au sondage a été évaluée à l'aide de l'indice de plaque dichotomique/binaire (dPI) (Galgut, P. A., 1999) et de l'indice de saignement (dBI), respectivement (Galgut, P.A., 1999). Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), la Configuration 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
Comparaison de la cicatrisation des tissus mous : absence (0) ou présence (1) d'exsudat purulent après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
L'absence (0) ou la présence (1) d'exsudat purulent au sondage a été évaluée. Les valeurs (Moyenne ± SE) ont été enregistrées et comparées entre B et SW, entre B et SC et entre SW et SC pour la Configuration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), la Configuration 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) et Configuration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de deux systèmes de mesure utilisés pour évaluer la cicatrisation osseuse péri-implantaire après 25 ans de fonctionnement
Délai: Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction
La radiologie péri-apicale conventionnelle et la technologie numérique à plaque de phosphore (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finlande) ont été utilisées avec l'équipement standardisé pour prendre des radiographies péri-apicales sur 95 unités d'implant/pilier (Camarda, et al., 2018 ; Bhaskaran et al., 2005). Après étalonnage, la distance entre le premier point de contact os-implant et le micro-espace crestal (fBIC-MG) a été mesurée (mm) au niveau mésial et distal de chaque unité implant/pilier après 25 ans de fonctionnement . Les valeurs (Moyenne ± SE) fBIC-MG ont été enregistrées pour chacun des deux systèmes de mesure. ICC (Intraclass Correlation Coefficient, two-way, mixed effect model) et les limites d'accord de Bland-Altman (Bland & Altman, 1986) ont été utilisés pour évaluer le niveau d'accord entre les deux systèmes
Après 25 ans (24,6 ± 0,19 ans, moyenne ± ET) de fonction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
  • Chercheur principal: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
  • Chercheur principal: Marwa Benkarim, Université de Montréal
  • Chercheur principal: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
  • Chercheur principal: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
  • Directeur d'études: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configuration 1)

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