- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03862482
Периимплантатное заживление вокруг двух разных конструкций механически обработанных колец после 25 лет работы
18 мая 2021 г. обновлено: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Проспективное рандомизированное клиническое исследование по оценке влияния двух различных конструкций шейки имплантата на периимплантатное заживление и функциональную остеоинтеграцию после 25 лет работы с протезами нижней челюсти с полной дугой
Остеоинтеграция зубных имплантатов Brånemark System® была представлена в 1965 году как новый подход к замещению отсутствующих зубов.
Хотя обработанная винтовая поверхность этого имплантата имела превосходный, хорошо задокументированный, краткосрочный и долгосрочный клинический успех (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986; Brånemark, P-I., 1983; Brånemark P-I.
1987) были введены новые конструкции имплантатов, которые могли улучшить срастание имплантата с костями челюсти и лучше сопротивляться функциональным нагрузкам.
Один из таких имплантатов, Screw-Vent®, имеет макроструктуру фиксатора, очень похожую на структуру имплантата Brånemark®.
Тем не менее, поверхность его фиксатора была протравлена кислотой (1-3 мкм), что могло улучшить остеоинтеграцию, и он имеет более длинный и узкий обработанный внутренний шестигранник с фрикционной посадкой, который может лучше противостоять функциональным нагрузкам. Эти характеристики должны привести к меньшей потере костной массы ( Низник, Г. А., 1989).
Тем не менее, в одном клиническом исследовании (De Bruyen, et al., 1992) сообщалось о большей кратковременной потере костной массы при использовании этого имплантата по сравнению с имплантатом Brånemark®, возможно, из-за его более длинной обработанной шейки, и рекомендовалось проведение долгосрочных клинических исследований.
Поэтому в 1993 году было предпринято это проспективное клиническое исследование внутри субъекта, чтобы сначала сравнить имплантат Brånemark® с другим имплантатом, Swede-Vent®, копией макроструктуры Brånemark®, за исключением того, что его поверхность фиксатора была идентична микротекстурированной поверхности имплантата. Screw-Vent® того же производителя.
После этого можно было бы сравнить влияние на заживление кости механически обработанных поверхностей имплантатов Brånemark® и микротекстурированных поверхностей имплантатов Swede-Vent® в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Поскольку поверхность фиксатора Screw-Vent® была такой же микротекстурированной, как и у Swede-Vent®, исследователи могли затем оценить и сравнить влияние на заживление кости более длинного и узкого, обработанного внутренним соединением воротника Screw-Vent® и идентичные более короткие, широкие, механически обработанные воротники с внешним соединением имплантатов Swede-Vent® и Brånemark®.
Все три двухкомпонентных имплантата с параллельными стенками, согласованными с платформой, были изготовлены из коммерчески чистого титана, имели очень похожую макроконструкцию фиксатора, были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) и Министерством здравоохранения и социального обеспечения Канады и были коммерчески доступны. в Северной Америке.
Имплантаты Brånemark® и Screw-Vent® по-прежнему доступны, но имплантата Swede-Vent® нет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поэтому в период с 1993 по 1996 год 58 из 60 подходящих участников были привлечены к проспективному рандомизированному клиническому испытанию.
Это испытание было рецензировано экспертами, получило этическое одобрение и проводилось на факультете стоматологической медицины Монреальского университета и в стоматологическом отделении дочерней больницы.
Последующая документация проводилась через один год, два года и от 15 до 20 лет после прикрепления протезов (идентификационный номер клинических испытаний NCT01641198), и результаты были опубликованы (Camarda, et al., 2018).
В настоящем исследовании представлены данные, собранные в течение 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± стандартная ошибка) (идентификационный номер клинических испытаний NCT03862482), особое внимание уделено оценке и сравнению эффектов на заживление вокруг имплантата и функциональную остеоинтеграцию. из двух разных конструкций воротника с механической обработкой.
Другими словами, идентичные более короткие и широкие хомуты Brånemark® и Swede-Vent® с внешним соединением по сравнению с более длинным и более узким хомутом Screw-Vent® с внутренним соединением.
В это исследование были включены 22 первоначальных участника (41,5%, возраст 71,1 ± 1,2 года, 11 женщин, 110 имплантатов).
Все процедуры исследования проводились в соответствии с Хельсинкской декларацией и ее более поздними поправками, и все участники подписали документы об информированном согласии до включения в это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 82 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- некурящий
- отсутствие расстройства височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) или лицевой боли
- участие в первоначальном исследовании (1993–1996 гг.), когда минимальный возраст участников составлял 25 лет, а максимальный — 56 лет.
Критерий исключения:
- отказ подписывать документы об информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Конфигурация 1)
Размещение устройства: B (зубной имплантат Brånemark®) в двух местах, SW (зубной имплантат Swede-Vent®) в двух местах, SC (зубной имплантат Screw-Vent®) в одном месте
|
Имплантат Brånemark®, установленный в местах 2 (левое медиальное) и 5 (правое дистальное), имплантат Swede-Vent®, установленный в местах 1 (левое дистальное) и 4 (правое медиальное), имплантат Screw-Vent®, установленный в месте 3 (парасимфиз). )
|
|
Экспериментальный: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (конфигурация 2)
Размещение устройства: B (зубной имплантат Brånemark®) в одном месте, SW (зубной имплантат Swede-Vent®) в двух местах, SC (зубной имплантат Screw-Vent®) в двух местах
|
Имплантат Brånemark®, установленный на участке 3 (парасимфиз), имплантат Swede-Vent®, установленный на участках 2 (левый медиальный) и 5 (правый дистальный), имплантат Screw-Vent®, установленный на участках 1 (левый дистальный) и 4 (правый медиальный). )
|
|
Экспериментальный: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (конфигурация 3)
Размещение устройства: B (зубной имплантат Brånemark®) в двух местах, SW (зубной имплантат Swede-Vent®) в одном месте, SC (зубной имплантат Screw-Vent®) в двух местах
|
Имплантат Brånemark®, установленный в местах 1 (левый дистальный) и 4 (правый медиальный), имплантат Swede-Vent®, установленный в месте 3 (парасимфиз), имплантат Screw-Vent®, установленный в местах 2 (левый медиальный) и 5 (правый дистальный )
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение расстояния между первой костью и точкой контакта имплантата (fBIC) и микрозазором (MG) после 25 лет работы между всеми единицами зубных имплантатов B, всеми SW и всеми единицами SC во всех трех конфигурациях
Временное ограничение: Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Расстояние между первой точкой контакта кости с имплантатом (fBIC) и микрозазором (MG) на гребне измерялось (мм) на мезиальной и дистальной сторонах каждого комплекса имплантат/абатмент на обычных периапикальных рентгенограммах с использованием стандартного оборудования и протокола измерений. (Camarda, et al., 2018) после 25 лет работы.
Значения fBIC-MG (среднее ± SE) ("-" для потери костной массы) рассчитывали, записывали и сравнивали между всеми B и всеми SW, между всеми B и всеми SC и между всеми SW и всеми единицами зубных имплантатов SC во всех трех конфигурациях.
|
Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение подвижности или ослабления протеза, абатмента и имплантата: отсутствие (0) или наличие (1) подвижности или ослабления после 25 лет работы
Временное ограничение: Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Мобильность измеряли путем ручного нажатия на рукоятки двух инструментов, каждый из которых располагался на противоположных сторонах протезов и абатментов, и регистрировали как 0 (отсутствие подвижности или ослабление) или 1 (подвижность или ослабление).
Значения (среднее ± SE) рассчитывали, записывали и сравнивали между B и SW, между B и SC и между SW и SC для конфигурации 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), конфигурации 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) и конфигурация 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
|
Сравнение заживления мягких тканей: высота (мм) кератинизированной ткани после 25 лет работы
Временное ограничение: Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Высота кератинизированной ткани измерялась (мм) с помощью датчика ColorVue UNC12 Hu-Friedy на щечной и язычной поверхностях имплантата/абатмента.
Значения (среднее ± SE) рассчитывали, записывали и сравнивали между B и SW, между B и SC и между SW и SC для конфигурации 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), конфигурации 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) и конфигурация 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
|
Сравнение заживления мягких тканей: глубина зондирования (мм) после 25 лет работы
Временное ограничение: Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
С помощью датчика ColorVue UNC12 Hu-Friedy была измерена глубина зондирования (мм) на щечной, язычной, мезиальной и дистальной поверхностях имплантата/абатмента.
Значения (среднее значение ± SE) были рассчитаны, записаны и сравнены между B и SW, между B и SC и между SW и SC для конфигурации 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), конфигурации 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) и конфигурация 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent®1, Screw-Vent® 2)
|
Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
|
Сравнение заживления мягких тканей: отсутствие (0) или наличие (1) зубного налета и/или кровоточивости десен после 25 лет работы
Временное ограничение: Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Отсутствие (0) или наличие (1) зубного налета и/или кровоточивости десен при зондировании оценивали с использованием дихотомического/бинарного индекса зубного налета (dPI) (Galgut, P.A., 1999) и индекса кровоточивости (dBI) соответственно (Galgut, P.A., 1999).
Значения (среднее ± стандартная ошибка) сравнивали между B и SW, между B и SC и между SW и SC для конфигурации 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent®1), конфигурации 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) и конфигурация 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
|
Сравнение заживления мягких тканей: отсутствие (0) или наличие (1) гнойного экссудата после 25 лет работы
Временное ограничение: Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Оценивали отсутствие (0) или наличие (1) гнойного экссудата при зондировании.
Значения (среднее значение ± SE) записывали и сравнивали между B и SW, между B и SC и между SW и SC для конфигурации 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), конфигурации 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) и конфигурация 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение двух измерительных систем, используемых для оценки заживления кости вокруг имплантата после 25 лет эксплуатации
Временное ограничение: Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Для получения периапикальных рентгенограмм на 95 единицах имплантатов/абатментов (Camarda, et. и др., 2018; Бхаскаран и др., 2005).
После калибровки было измерено расстояние между первой точкой контакта кости с имплантатом и альвеолярным микрозазором (fBIC-MG) (мм) на мезиальной и дистальной сторонах каждого имплантата/абатмента после 25 лет эксплуатации. .
Значения (среднее ± стандартная ошибка) fBIC-MG регистрировали для каждой из двух систем измерения.
ICC (Коэффициент внутриклассовой корреляции, двусторонняя модель со смешанным эффектом) и Пределы согласия Бланда-Альтмана (Bland & Altman, 1986) использовались для оценки уровня согласия между двумя системами.
|
Через 25 лет (24,6 ± 0,19 года, среднее значение ± SE) функции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Главный следователь: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Главный следователь: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Главный следователь: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Главный следователь: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Директор по исследованиям: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CERC-19-015-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .