- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03862482
Peri-implantaatgenezing rond twee verschillende machinaal bewerkte kraagontwerpen na 25 jaar functioneren
18 mei 2021 bijgewerkt door: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek ter evaluatie van de effecten van twee verschillende implantaatkraagontwerpen op peri-implantaatgenezing en functionele osseo-integratie na 25 jaar functioneren met onderkaakprothesen met volledige boog
Brånemark System® osseointegratie van tandheelkundige implantaten werd in 1965 geïntroduceerd als een nieuwe benadering voor het vervangen van ontbrekende tanden.
Hoewel het machinaal bewerkte, schroefvormige oppervlak van dit implantaat uitstekend, goed gedocumenteerd, klinisch succes op korte en lange termijn had (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986; Brånemark, PI. , 1983; Brånemark PI.
1987) werden nieuwere implantaatontwerpen geïntroduceerd die de versmelting van het implantaat met de kaakbotten konden verbeteren en functionele krachten beter konden weerstaan.
Eén zo'n implantaat, Screw-Vent®, heeft een armatuurmacrostructuur die erg lijkt op die van het Brånemark®-implantaat.
Het armatuuroppervlak was echter met zuur geëtst (1-3 µm), wat de osseo-integratie zou kunnen verbeteren, en het heeft een langere, smallere, machinaal bewerkte interne zeskantige kraag met wrijvingspassing die functionele krachten beter zou kunnen weerstaan. Deze kenmerken zouden moeten leiden tot minder botverlies ( Niznick, GA, 1989).
Een klinische studie (De Bruyen, et al., 1992) meldde echter een groter botverlies op korte termijn met dit implantaat in vergelijking met het Brånemark®-implantaat, mogelijk vanwege de langere machinaal bewerkte kraag, en pleitte voor klinische studies op lange termijn.
Daarom werd in 1993 dit prospectieve klinische onderzoek binnen de proefpersoon uitgevoerd om eerst het Brånemark®-implantaat te vergelijken met een ander implantaat, Swede-Vent®, een kopie van de Brånemark®-macrostructuur, met uitzondering van het armatuuroppervlak dat dezelfde microstructuur had als dat van Screw-Vent® van dezelfde fabrikant.
Het effect op de botgenezing zou vervolgens kunnen worden vergeleken tussen de machinaal bewerkte en Swede-Vent®'s armatuuroppervlakken van Brånemark® op korte en lange termijn.
Aangezien het armatuuroppervlak van de Screw-Vent® dezelfde microtextuur had als dat van Swede-Vent®, konden de onderzoekers de effecten op botgenezing van de langere, smallere machinaal bewerkte kraag van Screw-Vent® evalueren en vergelijken met de identieke kortere, bredere, machinaal bewerkte kragen van de Swede-Vent®- en Brånemark®-implantaten.
Alle drie de tweedelige, op het platform afgestemde implantaten met parallelle wanden waren gemaakt van commercieel zuiver titanium, hadden een zeer vergelijkbaar armatuurmacro-ontwerp, waren goedgekeurd door de Food and Drug Administration (VS) en Health and Welfare Canada, en waren in de handel verkrijgbaar in Noord-Amerika.
Brånemark®- en Screw-Vent®-implantaten zijn nog steeds beschikbaar, maar het Swede-Vent®-implantaat niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Daarom waren tussen 1993 en 1996 58 van de 60 in aanmerking komende deelnemers gerekruteerd voor een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie.
Deze proef was collegiaal getoetst, had ethische goedkeuring gekregen en vond plaats aan de faculteit tandgeneeskunde van de Université de Montréal en de daaraan verbonden tandheelkundige afdeling van het ziekenhuis.
Follow-updocumentatie vond plaats één jaar, twee jaar en 15 tot 20 jaar na bevestiging van de prothese (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198), en de resultaten werden gepubliceerd (Camarda, et al., 2018).
De huidige studie rapporteert over gegevens verzameld na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) follow-up (ClinicalTrials Identification Number NCT03862482), specifiek gericht op de evaluatie en vergelijking van de effecten op peri-implantaatgenezing en functionele osseointegratie van de twee verschillende machinaal bewerkte kraagontwerpen.
Dat wil zeggen, de identieke kortere, bredere Brånemark®- en Swede-Vent®-kragen met externe verbinding versus de langere, smallere Screw-Vent®-kraag met interne verbinding.
Tweeëntwintig van de oorspronkelijke deelnemers (41,5%, leeftijd 71,1 ± 1,2 jaar, 11 vrouwen, 110 implantaten) namen deel aan deze studie.
Alle studieprocedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de latere wijzigingen ervan, en alle deelnemers ondertekenden geïnformeerde toestemmingsdocumenten voorafgaand aan opname in deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 82 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-roker
- geen temporomandibulair gewrichtsaandoening (TMJ) of aangezichtspijn
- hebben deelgenomen aan de oorspronkelijke studie (1993 - 1996) toen de minimumleeftijd van de deelnemers 25 jaar was en de maximumleeftijd 56 jaar
Uitsluitingscriteria:
- weigering om geïnformeerde toestemmingsdocumenten te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (configuratie 1)
Plaatsing van het apparaat: B (Brånemark® tandheelkundig implantaat) geplaatst op twee locaties, SW (Swede-Vent® tandheelkundig implantaat) geplaatst op twee locaties, SC (Screw-Vent® tandheelkundig implantaat) geplaatst op één locatie
|
Brånemark® implantaat geplaatst op plaats 2 (links mediaal) en 5 (rechts distaal), Swede-Vent® implantaat geplaatst op plaats 1 (links distaal) en 4 (rechts mediaal), Screw-Vent® implantaat geplaatst op plaats 3 (para symphysis )
|
Experimenteel: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (configuratie 2)
Plaatsing van het apparaat: B (Brånemark® tandheelkundig implantaat) geplaatst op één locatie, SW (Swede-Vent® tandheelkundig implantaat) geplaatst op twee locaties, SC (Screw-Vent® tandheelkundig implantaat) geplaatst op twee locaties
|
Brånemark® implantaat geplaatst op plaats 3 (parasymfyse), Swede-Vent® implantaat geplaatst op plaats 2 (links mediaal) en 5 (rechts distaal), Screw-Vent® implantaat geplaatst op plaats 1 (links distaal) en 4 (rechts mediaal) )
|
Experimenteel: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (configuratie 3)
Plaatsing van het apparaat: B (Brånemark® tandheelkundig implantaat) geplaatst op twee locaties, SW (Swede-Vent® tandheelkundig implantaat) geplaatst op één locatie, SC (Screw-Vent® tandheelkundig implantaat) geplaatst op twee locaties
|
Brånemark® implantaat geplaatst op plaats 1 (links distaal) en 4 (rechts mediaal), Swede-Vent® implantaat geplaatst op plaats 3 (parasymfyse), Screw-Vent® implantaat geplaatst op plaats 2 (links mediaal) en 5 (rechts distaal )
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van de afstand tussen het eerste contactpunt van bot en implantaat (fBIC) en Microgap (MG), na 25 jaar functioneren, tussen alle B-, alle SW- en alle SC-tandheelkundige implantaateenheden in alle drie de configuraties
Tijdsspanne: Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
De afstand tussen het eerste bot-implantaatcontactpunt (fBIC) en microgap (MG) bij de top werd gemeten (mm) aan de mesiale en distale zijde van elk implantaat/abutmentcomplex op conventionele peri-apicale röntgenfoto's met behulp van gestandaardiseerde apparatuur en meetprotocol (Camarda, et al., 2018) na 25 jaar functie.
Waarden fBIC-MG (Gemiddelde ± SE) ("-" voor botverlies) werden berekend, geregistreerd en vergeleken tussen alle B en alle SW, tussen alle B en alle SC en tussen alle SW en alle SC tandheelkundige implantaateenheden in alle drie configuraties
|
Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van prothese, abutment en implantaat Mobiliteit of losheid: afwezigheid (0) of aanwezigheid (1) van mobiliteit of losheid na 25 jaar functioneren
Tijdsspanne: Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Mobiliteit werd gemeten door manuele druk uit te oefenen op de handgrepen van twee instrumenten, elk geplaatst aan weerszijden van de prothesen en abutments, en werd geregistreerd als 0 (geen mobiliteit of losheid) of 1 (mobiliteit of losheid).
Waarden (gemiddelde ± SE) werden berekend, geregistreerd en vergeleken tussen B en SW, tussen B en SC en tussen SW en SC voor configuratie 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), configuratie 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) en configuratie 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Vergelijking van genezing van zacht weefsel: hoogte (mm) van gekeratiniseerd weefsel na 25 jaar functioneren
Tijdsspanne: Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
De hoogte van het verhoornde weefsel werd gemeten (mm) met behulp van een ColorVue UNC12 Hu-Friedy-sonde op de buccale en linguale implantaat-/abutmentoppervlakken.
Waarden (gemiddelde ± SE) werden berekend, geregistreerd en vergeleken tussen B en SW, tussen B en SC en tussen SW en SC voor configuratie 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), configuratie 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) en configuratie 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Vergelijking van genezing van zacht weefsel: sondediepte (mm) na 25 jaar functioneren
Tijdsspanne: Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Met behulp van een ColorVue UNC12 Hu-Friedy-sonde werd de sondediepte gemeten (mm) op de buccale, linguale, mesiale en distale implantaat-/abutmentoppervlakken.
Waarden (gemiddelde ± SE) werden berekend, geregistreerd en vergeleken tussen B en SW, tussen B en SC en tussen SW en SC voor configuratie 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), configuratie 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) en configuratie 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent®1, Screw-Vent® 2)
|
Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Vergelijking van genezing van zacht weefsel: afwezigheid (0) of aanwezigheid (1) van tandplak en/of tandvleesbloeding na 25 jaar functioneren
Tijdsspanne: Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Afwezigheid (0) of aanwezigheid (1) van plaque en/of tandvleesbloeding bij sonderen werd geëvalueerd met behulp van respectievelijk de dichotome/binaire plaque-index (dPI) (Galgut, P.A., 1999) en bloedingsindex (dBI) (Galgut, P.A., 1999).
Waarden (gemiddelde ± SE) werden vergeleken tussen B en SW, tussen B en SC en tussen SW en SC voor configuratie 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), configuratie 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) en configuratie 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Vergelijking van genezing van zacht weefsel: afwezigheid (0) of aanwezigheid (1) van purulent exsudaat na 25 jaar functioneren
Tijdsspanne: Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Afwezigheid (0) of aanwezigheid (1) van purulent exsudaat bij sonderen werd geëvalueerd.
Waarden (gemiddelde ± SE) werden geregistreerd en vergeleken tussen B en SW, tussen B en SC en tussen SW en SC voor configuratie 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), configuratie 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) en configuratie 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van twee meetsystemen die worden gebruikt om peri-implantaat botgenezing te evalueren na 25 jaar functioneren
Tijdsspanne: Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Conventionele peri-apicale radiologie en digitale fosforplaattechnologie (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finland) werden gebruikt met de gestandaardiseerde apparatuur om peri-apicale röntgenfoto's te maken van 95 implantaat-/abutmenteenheden (Camarda, et al. al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005).
Na kalibratie werd de afstand tussen het eerste bot-tot-implantaat-contactpunt en de crestale-microgap (fBIC-MG) gemeten (mm) aan de mesiale en distale aspecten van elk implantaat/abutment na 25 jaar functioneren .
Waarden (gemiddelde ± SE) fBIC-MG werden geregistreerd voor elk van de twee meetsystemen.
ICC (Intraclass Correlation Coefficient, two-way, mixed effect model) en Bland-Altman Limits of agreement (Bland & Altman, 1986) werden gebruikt om de mate van overeenstemming tussen de twee systemen te evalueren
|
Na 25 jaar (24,6 ± 0,19 jaar, gemiddelde ± SE) functie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Hoofdonderzoeker: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Studie directeur: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CERC-19-015-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kaak, tandeloos
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië
Klinische onderzoeken op Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (configuratie 1)
-
Revance Therapeutics, Inc.Actief, niet wervend
-
Genexine, Inc.SymyooVoltooidTotale schildklierectomie | Bijna totale thyroidectomieKorea, republiek van
-
nthalmic Pty LtdZhong Jing Wei Shi (Suzhou) Optical Technology Ltd.Werving
-
Mylan Pharmaceuticals IncVoltooidGezondVerenigde Staten
-
NestléVoltooidTekenen en symptomen, spijsverteringFrankrijk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Voltooid
-
Sinovac Biotech Co., LtdVoltooid
-
Medical University of South CarolinaVoltooidKleine intracraniële aneurysma'sVerenigde Staten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooid
-
AllerganVoltooid