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Periimplantäre Einheilung um zwei verschiedene maschinierte Kragendesigns herum nach 25 Jahren Funktion

18. Mai 2021 aktualisiert von: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal

Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Implantathalsdesigns auf die periimplantäre Einheilung und funktionelle Osseointegration nach 25 Jahren Funktion mit Unterkieferprothesen des gesamten Zahnbogens

Die Osseointegration von Zahnimplantaten mit dem Brånemark System® wurde 1965 als neuartiger Ansatz zum Ersatz fehlender Zähne eingeführt. Obwohl die bearbeitete, schraubenförmige Oberfläche dieses Implantats ausgezeichnete, gut dokumentierte kurz- und langfristige klinische Erfolge hatte (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. 1986; Brånemark, P-I., 1983; Brånemark P-I. 1987) wurden neuere Implantatdesigns eingeführt, die die Fusion des Implantats mit den Kieferknochen verbessern und funktionellen Kräften besser widerstehen konnten. Ein solches Implantat, Screw-Vent®, hat eine Befestigungsmakrostruktur, die der des Brånemark®-Implantats sehr ähnlich ist. Die Befestigungsfläche wurde jedoch säuregeätzt (1–3 µm), was die Osseointegration verbessern könnte, und sie hat einen längeren, schmaleren, maschinell bearbeiteten Innensechskant-Kragen mit Reibungspassung, der funktionellen Kräften besser widerstehen könnte. Diese Eigenschaften sollten zu weniger Knochenverlust führen ( Niznick, G. A., 1989). Eine klinische Studie (De Bruyen, et al., 1992) berichtete jedoch über einen größeren kurzfristigen Knochenverlust bei diesem Implantat im Vergleich zum Brånemark®-Implantat, möglicherweise aufgrund seines längeren maschinierten Kragens, und befürwortete langfristige klinische Studien. Daher wurde 1993 diese prospektive klinische Studie innerhalb einer Person durchgeführt, um das Brånemark®-Implantat zunächst mit einem anderen Implantat, Swede-Vent®, zu vergleichen, einer Kopie der Makrostruktur von Brånemark®, mit Ausnahme der Befestigungsoberfläche, die identisch mikrotexturiert war wie die von Screw-Vent® vom selben Hersteller. Die Wirkung auf die Knochenheilung könnte dann kurz- und langfristig zwischen den bearbeiteten Oberflächen von Brånemark® und den mikrotexturierten Oberflächen von Swede-Vent® verglichen werden. Da die Befestigungsoberfläche von Screw-Vent® genauso mikrotexturiert war wie die von Swede-Vent®, konnten die Forscher die Auswirkungen des längeren, schmaleren, maschinell hergestellten Kragens von Screw-Vent® auf die Knochenheilung bewerten und vergleichen die identisch kürzeren, breiteren, maschinierten Kragen für die Außenverbindung der Swede-Vent®- und Brånemark®-Implantate. Alle drei zweiteiligen, plattformangepassten, parallelwandigen Implantate waren aus kommerziell reinem Titan hergestellt, hatten ein sehr ähnliches Befestigungsmakrodesign, wurden von der Food and Drug Administration (USA) und Health and Welfare Canada zugelassen und waren im Handel erhältlich in Nordamerika. Brånemark®- und Screw-Vent®-Implantate sind noch verfügbar, das Swede-Vent®-Implantat jedoch nicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Daher wurden zwischen 1993 und 1996 58 von 60 geeigneten Teilnehmern für eine prospektive, randomisierte klinische Studie rekrutiert. Diese Studie war einem Peer-Review unterzogen worden, hatte eine ethische Genehmigung erhalten und wurde an der Fakultät für Zahnmedizin der Université de Montréal und der angegliederten zahnärztlichen Abteilung des Krankenhauses durchgeführt. Die Nachsorgedokumentation erfolgte ein Jahr, zwei Jahre und 15 bis 20 Jahre nach dem Anbringen der Prothese (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198) und die Ergebnisse wurden veröffentlicht (Camarda, et al., 2018). Die vorliegende Studie berichtet über Daten, die bei der Nachsorge nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) (ClinicalTrials Identification Number NCT03862482) gesammelt wurden, und konzentriert sich speziell auf die Bewertung und den Vergleich der Auswirkungen auf die periimplantäre Heilung und funktionelle Osseointegration der zwei unterschiedlichen gefrästen Kragendesigns. Das heißt, die identischen kürzeren, breiteren Brånemark®- und Swede-Vent®-Manschetten mit Außenverbindung im Vergleich zu den längeren, schmaleren Screw-Vent®-Manschetten mit Innenverbindung. 22 der ursprünglichen Teilnehmer (41,5 %, Alter 71,1 ± 1,2 Jahre, 11 Frauen, 110 Implantate) wurden in diese Studie aufgenommen. Alle Studienverfahren wurden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und ihren späteren Änderungen durchgeführt, und alle Teilnehmer unterzeichneten vor der Aufnahme in diese Studie Einverständniserklärungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • keine Erkrankung des Kiefergelenks (TMJ) oder Gesichtsschmerzen
  • Teilnahme an der ursprünglichen Studie (1993 - 1996) zu diesem Zeitpunkt betrug das Mindestalter der Teilnehmer 25 Jahre und das Höchstalter 56 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Konfiguration 1)
Geräteplatzierung: B (Brånemark® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert, SW (Swede-Vent® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert, SC (Screw-Vent® Zahnimplantat) an einer Stelle platziert
Brånemark®-Implantat an Stelle 2 (links medial) und 5 (rechts distal) platziert, Swede-Vent®-Implantat an Stelle 1 (links distal) und 4 (rechts medial) platziert, Screw-Vent®-Implantat an Stelle 3 (Parasymphyse) platziert )
Experimental: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (Konfiguration 2)
Geräteplatzierung: B (Brånemark® Zahnimplantat) an einer Stelle platziert, SW (Swede-Vent® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert, SC (Screw-Vent® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert
Brånemark®-Implantat an Stelle 3 (Parasymphyse) platziert, Swede-Vent®-Implantat an Stelle 2 (links medial) und 5 (rechts distal) platziert, Screw-Vent®-Implantat an Stelle 1 (links distal) und 4 (rechts medial) platziert )
Experimental: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Konfiguration 3)
Geräteplatzierung: B (Brånemark® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert, SW (Swede-Vent® Zahnimplantat) an einer Stelle platziert, SC (Screw-Vent® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert
Brånemark®-Implantat an Stelle 1 (links distal) und 4 (rechts medial) platziert, Swede-Vent®-Implantat an Stelle 3 (parasymphysisch) platziert, Screw-Vent®-Implantat an Stelle 2 (links medial) und 5 (rechts distal) platziert )

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Abstands zwischen erstem Knochen und Implantatkontaktpunkt (fBIC) und Mikrolücke (MG) nach 25 Jahren Funktion zwischen allen B-, allen SW- und allen SC-Zahnimplantateinheiten in allen drei Konfigurationen
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Der Abstand zwischen dem ersten Knochen-zu-Implantat-Kontaktpunkt (fBIC) und dem Mikrospalt (MG) am Kamm wurde an der mesialen und distalen Seite jedes Implantat/Abutment-Komplexes auf konventionellen periapikalen Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer standardisierten Ausrüstung und eines Messprotokolls gemessen (mm). (Camarda, et al., 2018) nach 25 Jahren Tätigkeit. Die Werte fBIC-MG (Mittelwert ± SE) ("-" für Knochenverlust) wurden berechnet, aufgezeichnet und zwischen allen B- und allen SW-, zwischen allen B- und allen SC- und zwischen allen SW- und allen SC-Zahnimplantateinheiten in allen drei Konfigurationen verglichen
Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Mobilität oder Lockerheit von Prothese, Abutment und Implantat: Keine (0) oder Anwesenheit (1) von Mobilität oder Lockerheit nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Die Mobilität wurde gemessen, indem manueller Druck auf die Griffe von zwei Instrumenten ausgeübt wurde, die jeweils auf gegenüberliegenden Seiten der Prothesen und Abutments platziert wurden, und wurde als 0 (keine Mobilität oder Lockerheit) oder 1 (Mobilität oder Lockerheit) aufgezeichnet. Werte (Mittelwert ± SE) wurden berechnet, aufgezeichnet und zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Vergleich der Weichteilheilung: Höhe (mm) des keratinisierten Gewebes nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Die Höhe des keratinisierten Gewebes wurde unter Verwendung einer ColorVue UNC12 Hu-Friedy-Sonde auf den bukkalen und lingualen Implantat-/Abutment-Oberflächen gemessen (mm). Werte (Mittelwert ± SE) wurden berechnet, aufgezeichnet und zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Vergleich der Weichteilheilung: Sondierungstiefe (mm) nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Unter Verwendung einer ColorVue UNC12 Hu-Friedy-Sonde wurde die Sondierungstiefe (mm) auf den bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Implantat-/Abutment-Oberflächen gemessen. Werte (Mittelwert ± SE) wurden berechnet, aufgezeichnet und zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent®1, Screw-Vent® 2)
Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Vergleich der Weichteilheilung: Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von Plaque und/oder Zahnfleischbluten nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Das Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von Plaque und/oder Zahnfleischbluten beim Sondieren wurde anhand des dichotomen/binären Plaqueindex (dPI) (Galgut, P. A., 1999) bzw. des Blutungsindex (dBI) (Galgut, P. A., 1999). Die Werte (Mittelwert ± SE) wurden zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), Konfiguration 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Vergleich der Weichteilheilung: Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von eitrigem Exsudat nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von eitrigem Exsudat beim Sondieren wurde bewertet. Werte (Mittelwert ± SE) wurden aufgezeichnet und zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Konfiguration 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zweier Messsysteme zur Beurteilung der periimplantären Knochenheilung nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
Herkömmliche periapikale Radiologie und Phosphorplatten-Digitaltechnologie (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finnland) wurden mit der standardisierten Ausrüstung verwendet, um periapikale Röntgenaufnahmen von 95 Implantat-/Abutmenteinheiten (Camarda, et al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005). Nach der Kalibrierung wurde der Abstand zwischen dem Kontaktpunkt zwischen dem ersten Knochen und dem Implantat und dem krestalen Mikrospalt (fBIC-MG) an der mesialen und distalen Seite jeder Implantat/Abutment-Einheit nach 25 Jahren Funktion gemessen (mm). . Werte (Mittelwert ± SE) fBIC-MG wurden für jedes der beiden Messsysteme aufgezeichnet. ICC (Intraclass Correlation Coefficient, Two-Way, Mixed Effect Model) und Bland-Altman Limits of Agreement (Bland & Altman, 1986) wurden verwendet, um den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Systemen zu bewerten
Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Marwa Benkarim, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
  • Hauptermittler: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
  • Studienleiter: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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