- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03862482
Periimplantäre Einheilung um zwei verschiedene maschinierte Kragendesigns herum nach 25 Jahren Funktion
18. Mai 2021 aktualisiert von: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Prospektive randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Implantathalsdesigns auf die periimplantäre Einheilung und funktionelle Osseointegration nach 25 Jahren Funktion mit Unterkieferprothesen des gesamten Zahnbogens
Die Osseointegration von Zahnimplantaten mit dem Brånemark System® wurde 1965 als neuartiger Ansatz zum Ersatz fehlender Zähne eingeführt.
Obwohl die bearbeitete, schraubenförmige Oberfläche dieses Implantats ausgezeichnete, gut dokumentierte kurz- und langfristige klinische Erfolge hatte (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. 1986; Brånemark, P-I., 1983; Brånemark P-I.
1987) wurden neuere Implantatdesigns eingeführt, die die Fusion des Implantats mit den Kieferknochen verbessern und funktionellen Kräften besser widerstehen konnten.
Ein solches Implantat, Screw-Vent®, hat eine Befestigungsmakrostruktur, die der des Brånemark®-Implantats sehr ähnlich ist.
Die Befestigungsfläche wurde jedoch säuregeätzt (1–3 µm), was die Osseointegration verbessern könnte, und sie hat einen längeren, schmaleren, maschinell bearbeiteten Innensechskant-Kragen mit Reibungspassung, der funktionellen Kräften besser widerstehen könnte. Diese Eigenschaften sollten zu weniger Knochenverlust führen ( Niznick, G. A., 1989).
Eine klinische Studie (De Bruyen, et al., 1992) berichtete jedoch über einen größeren kurzfristigen Knochenverlust bei diesem Implantat im Vergleich zum Brånemark®-Implantat, möglicherweise aufgrund seines längeren maschinierten Kragens, und befürwortete langfristige klinische Studien.
Daher wurde 1993 diese prospektive klinische Studie innerhalb einer Person durchgeführt, um das Brånemark®-Implantat zunächst mit einem anderen Implantat, Swede-Vent®, zu vergleichen, einer Kopie der Makrostruktur von Brånemark®, mit Ausnahme der Befestigungsoberfläche, die identisch mikrotexturiert war wie die von Screw-Vent® vom selben Hersteller.
Die Wirkung auf die Knochenheilung könnte dann kurz- und langfristig zwischen den bearbeiteten Oberflächen von Brånemark® und den mikrotexturierten Oberflächen von Swede-Vent® verglichen werden.
Da die Befestigungsoberfläche von Screw-Vent® genauso mikrotexturiert war wie die von Swede-Vent®, konnten die Forscher die Auswirkungen des längeren, schmaleren, maschinell hergestellten Kragens von Screw-Vent® auf die Knochenheilung bewerten und vergleichen die identisch kürzeren, breiteren, maschinierten Kragen für die Außenverbindung der Swede-Vent®- und Brånemark®-Implantate.
Alle drei zweiteiligen, plattformangepassten, parallelwandigen Implantate waren aus kommerziell reinem Titan hergestellt, hatten ein sehr ähnliches Befestigungsmakrodesign, wurden von der Food and Drug Administration (USA) und Health and Welfare Canada zugelassen und waren im Handel erhältlich in Nordamerika.
Brånemark®- und Screw-Vent®-Implantate sind noch verfügbar, das Swede-Vent®-Implantat jedoch nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Daher wurden zwischen 1993 und 1996 58 von 60 geeigneten Teilnehmern für eine prospektive, randomisierte klinische Studie rekrutiert.
Diese Studie war einem Peer-Review unterzogen worden, hatte eine ethische Genehmigung erhalten und wurde an der Fakultät für Zahnmedizin der Université de Montréal und der angegliederten zahnärztlichen Abteilung des Krankenhauses durchgeführt.
Die Nachsorgedokumentation erfolgte ein Jahr, zwei Jahre und 15 bis 20 Jahre nach dem Anbringen der Prothese (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198) und die Ergebnisse wurden veröffentlicht (Camarda, et al., 2018).
Die vorliegende Studie berichtet über Daten, die bei der Nachsorge nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) (ClinicalTrials Identification Number NCT03862482) gesammelt wurden, und konzentriert sich speziell auf die Bewertung und den Vergleich der Auswirkungen auf die periimplantäre Heilung und funktionelle Osseointegration der zwei unterschiedlichen gefrästen Kragendesigns.
Das heißt, die identischen kürzeren, breiteren Brånemark®- und Swede-Vent®-Manschetten mit Außenverbindung im Vergleich zu den längeren, schmaleren Screw-Vent®-Manschetten mit Innenverbindung.
22 der ursprünglichen Teilnehmer (41,5 %, Alter 71,1 ± 1,2 Jahre, 11 Frauen, 110 Implantate) wurden in diese Studie aufgenommen.
Alle Studienverfahren wurden in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki und ihren späteren Änderungen durchgeführt, und alle Teilnehmer unterzeichneten vor der Aufnahme in diese Studie Einverständniserklärungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 82 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- keine Erkrankung des Kiefergelenks (TMJ) oder Gesichtsschmerzen
- Teilnahme an der ursprünglichen Studie (1993 - 1996) zu diesem Zeitpunkt betrug das Mindestalter der Teilnehmer 25 Jahre und das Höchstalter 56 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Konfiguration 1)
Geräteplatzierung: B (Brånemark® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert, SW (Swede-Vent® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert, SC (Screw-Vent® Zahnimplantat) an einer Stelle platziert
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Brånemark®-Implantat an Stelle 2 (links medial) und 5 (rechts distal) platziert, Swede-Vent®-Implantat an Stelle 1 (links distal) und 4 (rechts medial) platziert, Screw-Vent®-Implantat an Stelle 3 (Parasymphyse) platziert )
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Experimental: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (Konfiguration 2)
Geräteplatzierung: B (Brånemark® Zahnimplantat) an einer Stelle platziert, SW (Swede-Vent® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert, SC (Screw-Vent® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert
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Brånemark®-Implantat an Stelle 3 (Parasymphyse) platziert, Swede-Vent®-Implantat an Stelle 2 (links medial) und 5 (rechts distal) platziert, Screw-Vent®-Implantat an Stelle 1 (links distal) und 4 (rechts medial) platziert )
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Experimental: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Konfiguration 3)
Geräteplatzierung: B (Brånemark® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert, SW (Swede-Vent® Zahnimplantat) an einer Stelle platziert, SC (Screw-Vent® Zahnimplantat) an zwei Stellen platziert
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Brånemark®-Implantat an Stelle 1 (links distal) und 4 (rechts medial) platziert, Swede-Vent®-Implantat an Stelle 3 (parasymphysisch) platziert, Screw-Vent®-Implantat an Stelle 2 (links medial) und 5 (rechts distal) platziert )
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich des Abstands zwischen erstem Knochen und Implantatkontaktpunkt (fBIC) und Mikrolücke (MG) nach 25 Jahren Funktion zwischen allen B-, allen SW- und allen SC-Zahnimplantateinheiten in allen drei Konfigurationen
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Der Abstand zwischen dem ersten Knochen-zu-Implantat-Kontaktpunkt (fBIC) und dem Mikrospalt (MG) am Kamm wurde an der mesialen und distalen Seite jedes Implantat/Abutment-Komplexes auf konventionellen periapikalen Röntgenaufnahmen unter Verwendung einer standardisierten Ausrüstung und eines Messprotokolls gemessen (mm). (Camarda, et al., 2018) nach 25 Jahren Tätigkeit.
Die Werte fBIC-MG (Mittelwert ± SE) ("-" für Knochenverlust) wurden berechnet, aufgezeichnet und zwischen allen B- und allen SW-, zwischen allen B- und allen SC- und zwischen allen SW- und allen SC-Zahnimplantateinheiten in allen drei Konfigurationen verglichen
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Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Mobilität oder Lockerheit von Prothese, Abutment und Implantat: Keine (0) oder Anwesenheit (1) von Mobilität oder Lockerheit nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Die Mobilität wurde gemessen, indem manueller Druck auf die Griffe von zwei Instrumenten ausgeübt wurde, die jeweils auf gegenüberliegenden Seiten der Prothesen und Abutments platziert wurden, und wurde als 0 (keine Mobilität oder Lockerheit) oder 1 (Mobilität oder Lockerheit) aufgezeichnet.
Werte (Mittelwert ± SE) wurden berechnet, aufgezeichnet und zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Vergleich der Weichteilheilung: Höhe (mm) des keratinisierten Gewebes nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Die Höhe des keratinisierten Gewebes wurde unter Verwendung einer ColorVue UNC12 Hu-Friedy-Sonde auf den bukkalen und lingualen Implantat-/Abutment-Oberflächen gemessen (mm).
Werte (Mittelwert ± SE) wurden berechnet, aufgezeichnet und zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Vergleich der Weichteilheilung: Sondierungstiefe (mm) nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Unter Verwendung einer ColorVue UNC12 Hu-Friedy-Sonde wurde die Sondierungstiefe (mm) auf den bukkalen, lingualen, mesialen und distalen Implantat-/Abutment-Oberflächen gemessen.
Werte (Mittelwert ± SE) wurden berechnet, aufgezeichnet und zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent®1, Screw-Vent® 2)
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Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Vergleich der Weichteilheilung: Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von Plaque und/oder Zahnfleischbluten nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Das Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von Plaque und/oder Zahnfleischbluten beim Sondieren wurde anhand des dichotomen/binären Plaqueindex (dPI) (Galgut, P. A., 1999) bzw. des Blutungsindex (dBI) (Galgut, P. A., 1999).
Die Werte (Mittelwert ± SE) wurden zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), Konfiguration 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Vergleich der Weichteilheilung: Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von eitrigem Exsudat nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Fehlen (0) oder Vorhandensein (1) von eitrigem Exsudat beim Sondieren wurde bewertet.
Werte (Mittelwert ± SE) wurden aufgezeichnet und zwischen B und SW, zwischen B und SC und zwischen SW und SC für Konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Konfiguration 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) und Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich zweier Messsysteme zur Beurteilung der periimplantären Knochenheilung nach 25 Jahren Funktion
Zeitfenster: Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Herkömmliche periapikale Radiologie und Phosphorplatten-Digitaltechnologie (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finnland) wurden mit der standardisierten Ausrüstung verwendet, um periapikale Röntgenaufnahmen von 95 Implantat-/Abutmenteinheiten (Camarda, et al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005).
Nach der Kalibrierung wurde der Abstand zwischen dem Kontaktpunkt zwischen dem ersten Knochen und dem Implantat und dem krestalen Mikrospalt (fBIC-MG) an der mesialen und distalen Seite jeder Implantat/Abutment-Einheit nach 25 Jahren Funktion gemessen (mm). .
Werte (Mittelwert ± SE) fBIC-MG wurden für jedes der beiden Messsysteme aufgezeichnet.
ICC (Intraclass Correlation Coefficient, Two-Way, Mixed Effect Model) und Bland-Altman Limits of Agreement (Bland & Altman, 1986) wurden verwendet, um den Grad der Übereinstimmung zwischen den beiden Systemen zu bewerten
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Nach 25 Jahren (24,6 ± 0,19 Jahre, Mittelwert ± SE) Funktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Hauptermittler: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Hauptermittler: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Hauptermittler: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Hauptermittler: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Studienleiter: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CERC-19-015-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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