Gojenie wokół implantu wokół dwóch różnych projektów kołnierzy obrabianych maszynowo po 25 latach funkcjonowania
18 maja 2021 zaktualizowane przez: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne oceniające wpływ dwóch różnych projektów kołnierzy implantów na gojenie się tkanek wokół implantu i funkcjonalną osteointegrację po 25 latach funkcjonowania z protezami pełnego łuku żuchwy
System osteointegracji implantów dentystycznych Brånemark System® został wprowadzony w 1965 roku jako nowatorskie podejście do uzupełniania brakujących zębów.
Chociaż obrobiona maszynowo, śrubowa powierzchnia tego implantu odniosła doskonały, dobrze udokumentowany, krótko- i długoterminowy sukces kliniczny (Adell, R. 1987; Albrektsson, T. i in., 1981; Albrektsson, T. i in. , 1986; Brånemark, PI., 1983; Brånemark PI.
1987), wprowadzono nowsze konstrukcje implantów, które mogłyby poprawić zespolenie implantu z kością szczęki i lepiej opierać się siłom funkcjonalnym.
Jeden z takich implantów, Screw-Vent®, ma makrostrukturę mocowania bardzo podobną do implantu Brånemark®.
Jednak jego powierzchnia mocująca została wytrawiona kwasem (1-3 µm), co mogło poprawić osteointegrację, i ma dłuższy, węższy obrobiony maszynowo wewnętrzny sześciokątny, dopasowany ciernie kołnierz, który może lepiej opierać się siłom funkcjonalnym. Te cechy powinny prowadzić do mniejszej utraty kości ( Niznick, GA, 1989).
Jednak jedno badanie kliniczne (De Bruyen i in., 1992) wykazało większą krótkoterminową utratę masy kostnej w przypadku tego implantu w porównaniu z implantem Brånemark®, prawdopodobnie ze względu na dłuższą obróbkę mechaniczną kołnierza i zalecało długoterminowe badania kliniczne.
W związku z tym w 1993 r. podjęto prospektywne badanie kliniczne z udziałem pacjentów, aby najpierw porównać implant Brånemark® z innym implantem, Swede-Vent®, który jest kopią makrostruktury Brånemark®, z wyjątkiem powierzchni mocowania, która miała identyczną mikroteksturę jak implant Screw-Vent® tego samego producenta.
Następnie można było porównać wpływ na gojenie się kości obrobionych maszynowo powierzchni mocowań Brånemark® i mikroteksturowanych powierzchni mocowania Swede-Vent® w perspektywie krótko- i długoterminowej.
Ponieważ powierzchnia uchwytu Screw-Vent® była identycznie mikroteksturowana jak w przypadku Swede-Vent®, badacze mogli następnie ocenić i porównać wpływ dłuższego, węższego, obrobionego maszynowo kołnierza Screw-Vent® z wewnętrznym połączeniem na gojenie się kości. identyczne krótsze, szersze, połączone zewnętrznie kołnierze implantów Swede-Vent® i Brånemark®.
Wszystkie trzy dwuczęściowe, dopasowane do platformy implanty o równoległych ścianach zostały wykonane z komercyjnie czystego tytanu, miały bardzo podobny makroprojekt mocowania, zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (USA) oraz Health and Welfare Canada i były dostępne w handlu w Północnej Ameryce.
Implanty Brånemark® i Screw-Vent® są nadal dostępne, ale implant Swede-Vent® już nie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dlatego w latach 1993-1996 58 z 60 kwalifikujących się uczestników zostało zrekrutowanych do prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego.
Ta próba została poddana wzajemnej ocenie, uzyskała aprobatę etyczną i odbyła się na Wydziale Medycyny Stomatologicznej Université de Montréal i stowarzyszonym z nią szpitalnym oddziale dentystycznym.
Dokumentacja kontrolna miała miejsce po roku, dwóch latach i 15 do 20 lat po zamocowaniu protez (numer identyfikacyjny badań klinicznych NCT01641198), a wyniki zostały opublikowane (Camarda i in., 2018).
Niniejsze badanie przedstawia dane zebrane podczas 25-letniej (24,6 ± 0,19 lat, średnia ± SE) obserwacji (Clinical Trials Identification Number NCT03862482), skupiając się w szczególności na ocenie i porównaniu wpływu na gojenie się tkanek wokół implantu i funkcjonalną osteointegrację z dwóch różnych projektów kołnierza obrabianego maszynowo.
Oznacza to, że identyczne krótsze, szersze kołnierze Brånemark® i Swede-Vent® z zewnętrznym połączeniem kontra dłuższy, węższy kołnierz Screw-Vent® z wewnętrznym połączeniem.
Do badania włączono 22 pierwotnych uczestników (41,5%, wiek 71,1 ± 1,2 lat, 11 kobiet, 110 implantów).
Wszystkie procedury badawcze przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską i jej późniejszymi poprawkami, a wszyscy uczestnicy podpisali dokumenty świadomej zgody przed włączeniem do tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
48 lat do 82 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niepalący
- brak zaburzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) lub bólu twarzy
- biorących udział w oryginalnym badaniu (1993 - 1996), w którym minimalny wiek uczestników wynosił 25 lat, a maksymalny 56 lat
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania dokumentów świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Konfiguracja 1)
Umiejscowienie urządzenia: B (implant dentystyczny Brånemark®) umieszczony w dwóch miejscach, SW (implant dentystyczny Swede-Vent®) umieszczony w dwóch miejscach, SC (implant dentystyczny Screw-Vent®) umieszczony w jednym miejscu
|
Implant Brånemark® umieszczony w miejscu 2 (przyśrodkowy lewy) i 5 (dystalny prawy), Implant Swede-Vent® umieszczony w miejscu 1 (dystalny lewy) i 4 (przyśrodkowy prawy), Implant Screw-Vent® umieszczony w miejscu 3 (przy spojeniu zębowym) )
|
|
Eksperymentalny: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (Konfiguracja 2)
Umiejscowienie urządzenia: B (implant dentystyczny Brånemark®) umieszczony w jednym miejscu, SW (implant dentystyczny Swede-Vent®) umieszczony w dwóch miejscach, SC (implant dentystyczny Screw-Vent®) umieszczony w dwóch miejscach
|
Implant Brånemark® umieszczony w miejscu 3 (przy spojeniu zębowym), Swede-Vent® umieszczony w miejscu 2 (lewy przyśrodkowy) i 5 (prawy dystalny), Screw-Vent® umieszczony w miejscu 1 (lewy dystalny) i 4 (prawy przyśrodkowy) )
|
|
Eksperymentalny: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Konfiguracja 3)
Umiejscowienie urządzenia: B (implant dentystyczny Brånemark®) umieszczony w dwóch miejscach, SW (implant dentystyczny Swede-Vent®) umieszczony w jednym miejscu, SC (implant dentystyczny Screw-Vent®) umieszczony w dwóch miejscach
|
Implant Brånemark® umieszczony w miejscu 1 (lewy dystalny) i 4 (prawy przyśrodkowy), Swede-Vent® umieszczony w miejscu 3 (przy spojeniu zębowym), implant Screw-Vent® umieszczony w miejscu 2 (lewy środkowy) i 5 (prawy dystalny) )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odległości między pierwszą kością a punktem styku implantu (fBIC) i mikroszczeliną (MG), po 25 latach funkcjonowania, między wszystkimi jednostkami implantu B, SW i SC we wszystkich trzech konfiguracjach
Ramy czasowe: Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Zmierzono odległość między pierwszym punktem styku kości z implantem (fBIC) a mikroszczeliną (MG) na grzbiecie (mm) po mezjalnej i dystalnej stronie każdego kompleksu implant/łącznik na konwencjonalnych radiogramach okołowierzchołkowych przy użyciu standardowego sprzętu i protokołu pomiarowego (Camarda i in., 2018) po 25 latach pełnienia funkcji.
Obliczono, zarejestrowano i porównano wartości fBIC-MG (średnia ± SE) („-” dla utraty masy kostnej) między wszystkimi B i wszystkimi SW, między wszystkimi B i wszystkimi SC oraz między wszystkimi jednostkami implantów dentystycznych SW i wszystkimi SC we wszystkich trzech konfiguracjach
|
Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie protezy, łącznika i ruchomości lub poluzowania implantu: brak (0) lub obecność (1) ruchomości lub poluzowania po 25 latach funkcjonowania
Ramy czasowe: Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Ruchomość mierzono, przykładając ręczny nacisk na uchwyty dwóch instrumentów, każdy umieszczony po przeciwnych stronach protez i zaczepów, i rejestrowano jako 0 (brak ruchomości lub luzu) lub 1 (ruchomość lub luźność).
Wartości (średnia ± SE) obliczono, zarejestrowano i porównano między B i SW, między B i SC oraz między SW i SC dla konfiguracji 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguracji 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) i Konfiguracja 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
|
Porównanie gojenia się tkanek miękkich: wysokość (mm) zrogowaciałej tkanki po 25 latach funkcjonowania
Ramy czasowe: Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Zmierzono wysokość zrogowaciałej tkanki (mm) za pomocą sondy ColorVue UNC12 Hu-Friedy na policzkowej i językowej powierzchni implantu/łącznika.
Wartości (średnia ± SE) obliczono, zarejestrowano i porównano między B i SW, między B i SC oraz między SW i SC dla konfiguracji 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguracji 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) i Konfiguracja 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
|
Porównanie gojenia się tkanek miękkich: głębokość sondowania (mm) po 25 latach funkcjonowania
Ramy czasowe: Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Za pomocą sondy ColorVue UNC12 Hu-Friedy zmierzono głębokość sondowania (mm) na policzkowej, językowej, mezjalnej i dystalnej powierzchni implantu/łącznika.
Wartości (średnia ± SE) obliczono, zarejestrowano i porównano między B i SW, między B i SC oraz między SW i SC dla konfiguracji 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguracji 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) i konfiguracja 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent®1, Screw-Vent® 2)
|
Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
|
Porównanie gojenia się tkanek miękkich: brak (0) lub obecność (1) płytki nazębnej i/lub krwawienia z dziąseł po 25 latach funkcjonowania
Ramy czasowe: Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Brak (0) lub obecność (1) płytki nazębnej i/lub krwawienia z dziąseł podczas sondowania oceniano odpowiednio za pomocą dychotomicznego/binarnego wskaźnika płytki nazębnej (dPI) (Galgut, P.A., 1999) i wskaźnika krwawienia (dBI) (Galgut, P.A., 1999).
Wartości (średnia ± SE) porównano między B i SW, między B i SC oraz między SW i SC dla konfiguracji 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), konfiguracji 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) i Konfiguracja 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
|
Porównanie gojenia się tkanek miękkich: brak (0) lub obecność (1) wysięku ropnego po 25 latach funkcjonowania
Ramy czasowe: Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Oceniano brak (0) lub obecność (1) wysięku ropnego podczas sondowania.
Zarejestrowano wartości (średnia ± SE) i porównano je między B i SW, między B i SC oraz między SW i SC dla konfiguracji 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguracji 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) i Konfiguracja 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dwóch systemów pomiarowych stosowanych do oceny gojenia się kości wokół implantu po 25 latach funkcjonowania
Ramy czasowe: Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Do wykonania radiogramów okołowierzchołkowych na 95 jednostkach implantów/łączników (Camarda, et al. in., 2018; Bhaskaran i in., 2005).
Po kalibracji zmierzono odległość między pierwszym punktem styku kości z implantem a mikroszczepą wyrostka (fBIC-MG) (mm) w mezjalnej i dystalnej części każdego implantu/elementu łącznika po 25 latach funkcjonowania .
Wartości (średnia ± SE) fBIC-MG rejestrowano dla każdego z dwóch systemów pomiarowych.
ICC (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, model dwukierunkowy, efekt mieszany) i granice zgodności Blanda-Altmana (Bland i Altman, 1986) zostały wykorzystane do oceny poziomu zgodności między dwoma systemami
|
Po 25 latach (24,6 ± 0,19 roku, średnia ± SE) funkcjonowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Główny śledczy: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Główny śledczy: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Główny śledczy: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Główny śledczy: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Dyrektor Studium: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERC-19-015-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .