Cicatrización periimplantaria alrededor de dos diseños diferentes de collares mecanizados después de 25 años de funcionamiento
18 de mayo de 2021 actualizado por: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo que evalúa los efectos de dos diseños diferentes de collares de implantes en la cicatrización periimplantaria y la osteointegración funcional después de 25 años de funcionamiento con prótesis mandibulares de arcada completa
La osteointegración de implantes dentales Brånemark System® se introdujo en 1965 como un enfoque novedoso para el reemplazo de dientes perdidos.
Aunque la superficie mecanizada en forma de tornillo de este implante tuvo un éxito clínico excelente y bien documentado a corto y largo plazo (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986; Brånemark, P-I., 1983; Brånemark P-I.
1987), se introdujeron diseños de implantes más nuevos que podían mejorar la fusión del implante con los huesos de la mandíbula y resistir mejor las fuerzas funcionales.
Uno de estos implantes, Screw-Vent®, tiene una macroestructura de fijación muy similar a la del implante Brånemark®.
Sin embargo, su superficie de fijación fue grabada con ácido (1-3 µm) lo que podría mejorar la osteointegración, y tiene un cuello de ajuste por fricción de hexágono interno maquinado más largo y estrecho que podría resistir mejor las fuerzas funcionales. Estas características deberían conducir a una menor pérdida ósea ( Niznick, G. A., 1989).
Sin embargo, un estudio clínico (De Bruyen, et al., 1992) informó una mayor pérdida ósea a corto plazo con este implante en comparación con el implante Brånemark®, posiblemente debido a su cuello maquinado más largo, y recomendó estudios clínicos a largo plazo.
Por lo tanto, este ensayo clínico prospectivo dentro del sujeto se llevó a cabo en 1993 para comparar primero el implante Brånemark® con otro implante, Swede-Vent®, una copia de la macroestructura Brånemark® excepto por su superficie de fijación que tenía una micro textura idéntica a la del Screw-Vent® del mismo fabricante.
El efecto sobre la cicatrización ósea podría compararse entre las superficies de fijación mecanizadas de Brånemark® y las superficies microtexturizadas de Swede-Vent® a corto y largo plazo.
Dado que la superficie del accesorio Screw-Vent® tenía una microtextura idéntica a la de Swede-Vent®, los investigadores pudieron evaluar y comparar los efectos sobre la cicatrización ósea del collar mecanizado de conexión interna más largo y estrecho de Screw-Vent® con los collares mecanizados de conexión externa, idénticos, más cortos y más anchos de los implantes Swede-Vent® y Brånemark®.
Los tres implantes de paredes paralelas, de dos partes, a juego con la plataforma, estaban hechos de titanio comercialmente puro, tenían un diseño macro de fijación muy similar, estaban aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (EE. UU.) y Salud y Bienestar de Canadá, y estaban disponibles comercialmente en Norte América.
Los implantes Brånemark® y Screw-Vent® todavía están disponibles, pero no el implante Swede-Vent®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Por lo tanto, entre 1993 y 1996, 58 de 60 participantes elegibles habían sido reclutados en un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Este ensayo había sido revisado por pares, había recibido aprobación ética y se había llevado a cabo en la Facultad de Medicina Dental de la Université de Montréal y su departamento dental del hospital afiliado.
La documentación de seguimiento se realizó un año, dos años y 15 a 20 años después de la colocación de la prótesis (Número de identificación de ensayos clínicos NCT01641198), y los resultados se publicaron (Camarda, et al., 2018).
El presente estudio informa sobre los datos recopilados a los 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de seguimiento (ClinicalTrials Identification Number NCT03862482), centrándose específicamente en la evaluación y comparación de los efectos sobre la cicatrización periimplantaria y la osteointegración funcional de los dos diseños diferentes de cuello maquinado.
Es decir, los collares Brånemark® y Swede-Vent® de conexión externa, idénticos, más cortos y anchos, en comparación con el collar Screw-Vent® de conexión interna más largo y estrecho.
Veintidós de los participantes originales (41,5 %, edad 71,1 ± 1,2 años, 11 mujeres, 110 implantes) se inscribieron en este estudio.
Todos los procedimientos del estudio se realizaron de acuerdo con la Declaración de Helsinki y sus enmiendas posteriores, y todos los participantes firmaron documentos de consentimiento informado antes de su inclusión en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 82 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumador
- sin trastorno de la articulación temporomandibular (ATM) ni dolor facial
- haber participado en el estudio original (1993 - 1996) momento en el que la edad mínima de los participantes era de 25 años y la máxima de 56 años
Criterio de exclusión:
- negativa a firmar documentos de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configuración 1)
Colocación del dispositivo: B (implante dental Brånemark®) colocado en dos sitios, SW (implante dental Swede-Vent®) colocado en dos sitios, SC (implante dental Screw-Vent®) colocado en un sitio
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Implante Brånemark® colocado en los sitios 2 (medial izquierdo) y 5 (distal derecho), implante Swede-Vent® colocado en los sitios 1 (distal izquierdo) y 4 (medial derecho), implante Screw-Vent® colocado en el sitio 3 (parasínfisis )
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Experimental: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (Configuración 2)
Colocación del dispositivo: B (implante dental Brånemark®) colocado en un sitio, SW (implante dental Swede-Vent®) colocado en dos sitios, SC (implante dental Screw-Vent®) colocado en dos sitios
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Implante Brånemark® colocado en el sitio 3 (parasínfisis), implante Swede-Vent® colocado en los sitios 2 (medial izquierdo) y 5 (distal derecho), implante Screw-Vent® colocado en los sitios 1 (distal izquierdo) y 4 (medial derecho )
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Experimental: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (Configuración 3)
Colocación del dispositivo: B (implante dental Brånemark®) colocado en dos sitios, SW (implante dental Swede-Vent®) colocado en un sitio, SC (implante dental Screw-Vent®) colocado en dos sitios
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Implante Brånemark® colocado en los sitios 1 (distal izquierdo) y 4 (medial derecho), implante Swede-Vent® colocado en el sitio 3 (parasínfisis), implante Screw-Vent® colocado en los sitios 2 (medial izquierdo) y 5 (distal derecho) )
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la distancia entre el primer hueso y el punto de contacto del implante (fBIC) y Microgap (MG), después de 25 años de funcionamiento, entre todas las unidades de implantes dentales B, SW y SC en las tres configuraciones
Periodo de tiempo: Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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La distancia entre el primer punto de contacto hueso-implante (fBIC) y el microespacio (MG) en la cresta se midió (mm) en los lados mesial y distal de cada complejo de implante/pilar en radiografías periapicales convencionales utilizando un equipo y un protocolo de medición estandarizados (Camarda, et al., 2018) luego de 25 años de funcionamiento.
Se calcularon, registraron y compararon los valores fBIC-MG (media ± SE) ("-" para pérdida ósea) entre todos los B y todos los SW, entre todos los B y todos los SC y entre todos los SW y todos los SC en las tres configuraciones.
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Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de movilidad o aflojamiento de prótesis, pilares e implantes: ausencia (0) o presencia (1) de movilidad o aflojamiento después de 25 años de funcionamiento
Periodo de tiempo: Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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La movilidad se midió aplicando presión manual sobre los mangos de dos instrumentos, cada uno colocado en lados opuestos de las prótesis y pilares, y se registró como 0 (sin movilidad o flojedad) o 1 (movilidad o flojedad).
Los valores (Media ± SE) se calcularon, registraron y compararon entre B y SW, entre B y SC y entre SW y SC para la Configuración 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuración 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) y configuración 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Comparación de la cicatrización de tejidos blandos: altura (mm) del tejido queratinizado después de 25 años de funcionamiento
Periodo de tiempo: Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Se midió la altura del tejido queratinizado (mm) usando una sonda ColorVue UNC12 Hu-Friedy en las superficies bucal y lingual del implante/pilar.
Los valores (Media ± SE) se calcularon, registraron y compararon entre B y SW, entre B y SC y entre SW y SC para la Configuración 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuración 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) y configuración 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Comparación de la cicatrización de tejidos blandos: profundidad de sondaje (mm) después de 25 años de funcionamiento
Periodo de tiempo: Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Con una sonda ColorVue UNC12 Hu-Friedy, se midió la profundidad de sondaje (mm) en las superficies bucal, lingual, mesial y distal del implante/pilar.
Los valores (Media ± SE) se calcularon, registraron y compararon entre B y SW, entre B y SC y entre SW y SC para la Configuración 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuración 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) y configuración 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent®1, Screw-Vent® 2)
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Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Comparación de cicatrización de tejidos blandos: ausencia (0) o presencia (1) de placa y/o sangrado gingival después de 25 años de funcionamiento
Periodo de tiempo: Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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La ausencia (0) o presencia (1) de placa y/o sangrado gingival al sondaje se evaluó mediante el índice de placa dicotómico/binario (dPI) (Galgut, P. A., 1999) y el índice de sangrado (dBI), respectivamente (Galgut, P.A., 1999).
Se compararon los valores (Media ± SE) entre B y SW, entre B y SC y entre SW y SC para la Configuración 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), Configuración 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) y configuración 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Comparación de cicatrización de tejidos blandos: ausencia (0) o presencia (1) de exudado purulento después de 25 años de funcionamiento
Periodo de tiempo: Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Se evaluó ausencia (0) o presencia (1) de exudado purulento al sondaje.
Se registraron los valores (Media ± SE) y se compararon entre B y SW, entre B y SC y entre SW y SC para la Configuración 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), Configuración 2 (Brånemark® ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) y Configuración 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
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Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de dos sistemas de medición utilizados para evaluar la cicatrización ósea periimplantaria después de 25 años de funcionamiento
Periodo de tiempo: Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Se utilizó radiología periapical convencional y tecnología digital de placa de fósforo (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finlandia) con el equipo estandarizado para tomar radiografías periapicales en 95 unidades de implante/pilar (Camarda, et al. al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005).
Después de la calibración, se midió (mm) la distancia entre el primer punto de contacto entre el hueso y el implante y el microespacio crestal (fBIC-MG) en las caras mesial y distal de cada unidad de implante/pilar después de 25 años de funcionamiento. .
Se registraron los valores (media ± SE) fBIC-MG para cada uno de los dos sistemas de medición.
Se utilizaron el ICC (Coeficiente de Correlación Intraclase, modelo bidireccional de efectos mixtos) y los Límites de concordancia de Bland-Altman (Bland & Altman, 1986) para evaluar el nivel de concordancia entre los dos sistemas.
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Después de 25 años (24,6 ± 0,19 años, media ± SE) de función
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Investigador principal: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Investigador principal: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Director de estudio: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERC-19-015-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (Configuración 1)
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Revance Therapeutics, Inc.Activo, no reclutando
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Genexine, Inc.SymyooTerminadoTiroidectomía total | Tiroidectomía casi totalCorea, república de
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nthalmic Pty LtdZhong Jing Wei Shi (Suzhou) Optical Technology Ltd.Reclutamiento
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NestléTerminado
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
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Medical University of South CarolinaTerminadoPequeños aneurismas intracranealesEstados Unidos
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Sinovac Biotech Co., LtdTerminado
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Mylan Pharmaceuticals IncTerminadoSaludableEstados Unidos
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Griffin HospitalNSA, LLCTerminadoSíndrome metabólicoEstados Unidos
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AllerganTerminadoImplantación de senosCanadá