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使用 25 年后种植体周围围绕两种不同机加工领设计的愈合

2021年5月18日 更新者:Aldo Joseph Camarda、Université de Montréal

前瞻性随机临床试验评估两种不同种植体领设计对全牙弓下颌修复体使用 25 年后种植体周围愈合和功能性骨整合的影响

Brånemark System® 牙科种植体骨整合于 1965 年作为一种新的缺牙修复方法问世。 尽管这种植入物的机加工螺旋形表面具有出色的、有据可查的短期和长期临床成功(Adell, R. 1987;Albrektsson, T., et al., 1981;Albrektsson, T., et al. ,1986 年;Brånemark,P-I。,1983 年;Brånemark P-I。 1987),引入了更新的植入物设计,可以增强植入物与颌骨的融合,并更好地抵抗功能力。 一种这样的植入物,Screw-Vent®,具有与 Brånemark® 植入物非常相似的固定宏观结构。 然而,它的夹具表面经过酸蚀(1-3µm),可以增强骨整合,并且它有一个更长、更窄的机加工内六角、摩擦配合环,可以更好地抵抗功能力。这些特性应该会导致更少的骨质流失( Niznick, G. A., 1989)。 然而,一项临床研究(De Bruyen 等人,1992 年)报告说,与 Brånemark® 种植体相比,这种种植体的短期骨质流失更大,这可能是由于其较长的机加工轴环,并提倡进行长期临床研究。 因此,这项前瞻性的受试者内临床试验于 1993 年进行,首先将 Brånemark® 种植体与另一种种植体 Swede-Vent® 进行比较,Swede-Vent® 是 Brånemark® 宏观结构的复制品,除了其固定表面与同一制造商的 Screw-Vent®。 然后可以在短期和长期内比较 Brånemark® 的机加工和 Swede-Vent® 的微纹理固定表面对骨骼愈合的影响。 由于 Screw-Vent® 的固定表面与 Swede-Vent® 具有相同的微纹理,研究人员随后可以评估和比较 Screw-Vent® 更长、更窄、内部连接的机加工项圈对骨愈合的影响Swede-Vent® 和 Brånemark® 种植体具有相同的更短、更宽的外部连接机加工轴环。 所有三个两部分、平台匹配、平行壁植入物均由商业纯钛制成,具有非常相似的固定宏观设计,已获得食品药品监督管理局(美国)和加拿大卫生与福利部的批准,并且可以在市场上买到在北美。 Brånemark® 和 Screw-Vent® 种植体仍然可用,但 Swede-Vent® 种植体不可用。

研究概览

详细说明

因此,在 1993 年至 1996 年间,60 名符合条件的参与者中有 58 名被招募到一项前瞻性随机临床试验中。 该试验已经过同行评审,获得了伦理批准,并在蒙特利尔大学牙科医学院及其附属医院牙科进行。 在安装假体后一年、两年和 15 至 20 年进行随访记录(临床试验识别号 NCT01641198),结果已发表(Camarda 等人,2018 年)。 本研究报告了在 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)随访(临床试验识别号 NCT03862482)中收集的数据,特别侧重于评估和比较对种植体周围愈合和功能性骨整合的影响两种不同的机加工衣领设计。 也就是说,相同的更短、更宽的外部连接 Brånemark® 和 Swede-Vent® 项圈与更长、更窄的内部连接 ​​Screw-Vent® 项圈。 22 名原始参与者(41.5%,年龄 71.1 ± 1.2 岁,11 名女性,110 颗种植体)被纳入本研究。 所有研究程序均按照赫尔辛基宣言及其后来的修正案进行,所有参与者在纳入本研究之前都签署了知情同意书。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3C 3J7
        • Université de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 82年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 非吸烟者
  • 无颞下颌关节 (TMJ) 疾病或面部疼痛
  • 参加了最初的研究(1993 - 1996),当时参与者的最小年龄为 25 岁,最大年龄为 56 岁

排除标准:

  • 拒绝签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1(配置 1)
装置放置:B(Brånemark® 牙种植体)放置在两个位置,SW(Swede-Vent® 牙种植体)放置在两个位置,SC(Screw-Vent® 牙种植体)放置在一个位置
Brånemark® 植入物放置在位置 2(左内侧)和 5(右远端),Swede-Vent® 植入物放置在位置 1(左远端)和 4(右内侧),Screw-Vent® 植入物放置在位置 3(联合旁路) )
实验性的:Brånemark® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2(配置 2)
装置放置:B(Brånemark® 牙种植体)放置在一个位置,SW(Swede-Vent® 牙种植体)放置在两个位置,SC(Screw-Vent® 牙种植体)放置在两个位置
Brånemark® 植入物放置在位置 3(联合旁路),Swede-Vent® 植入物放置在位置 2(左内侧)和 5(右远端),Screw-Vent® 植入物放置在位置 1(左远端)和 4(右内侧) )
实验性的:Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2(配置 3)
装置放置:B(Brånemark® 牙种植体)放置在两个位置,SW(Swede-Vent® 牙种植体)放置在一个位置,SC(Screw-Vent® 牙种植体)放置在两个位置
Brånemark® 种植体放置在位置 1(左远端)和 4(右内侧),Swede-Vent® 种植体放置在位置 3(联合旁路),Screw-Vent® 种植体放置在位置 2(左内侧)和 5(右远端) )

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较第一骨与种植体接触点 (fBIC) 和微间隙 (MG) 之间的距离,使用 25 年后,所有 B、所有 SW 和所有 SC 种植体单元在所有三种配置中的距离
大体时间:经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
使用标准化设备和测量方案在常规根尖周 X 光片上测量每个种植体/基台复合体的近中和远中侧牙槽嵴第一骨与种植体接触点 (fBIC) 和微间隙 (MG) 之间的距离 (mm) (Camarda, et al., 2018) 经过 25 年的运作。 在所有三种配置中计算、记录和比较所有 B 和所有 SW 之间、所有 B 和所有 SC 之间以及所有 SW 和所有 SC 牙种植体单元之间的值 fBIC-MG(平均值 ± SE)(“-”表示骨丢失)
经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
修复体、基台和种植体活动度或松动度的比较:使用 25 年后活动度或松动度不存在 (0) 或存在 (1)
大体时间:经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
通过在两个仪器的手柄上施加手动压力来测量活动度,每个工具放置在假体和基台的相对侧,并记录为 0(无活动度或松动)或 1(活动度或松动)。 对于配置 1(Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1)、配置 2( Brånemark® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2)和配置 3(Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2)
经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
软组织愈合比较:功能 25 年后角化组织的高度(毫米)
大体时间:经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
使用 ColorVue UNC12 Hu-Friedy 探针在颊舌种植体/基台表面测量角化组织的高度 (mm)。 对于配置 1(Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1)、配置 2( Brånemark® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2)和配置 3(Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2)
经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
软组织愈合比较:功能 25 年后的探诊深度 (mm)
大体时间:经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
使用 ColorVue UNC12 Hu-Friedy 探针,测量了颊侧、舌侧、近中和远中种植体/基台表面的探测深度 (mm)。 对于配置 1(Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1)、配置 2( Brånemark® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2)和配置 3(Brånemark® 2、Swede-Vent®1、Screw-Vent® 2)
经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
软组织愈合的比较:功能 25 年后没有 (0) 或存在 (1) 菌斑和/或牙龈出血
大体时间:经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
分别使用二分/二元菌斑指数 (dPI) (Galgut, P.A., 1999) 和出血指数 (dBI) 评估探诊时不存在 (0) 或存在 (1) 菌斑和/或牙龈出血 (Galgut, P.A., 1999). 对于配置 1(Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent®1)、配置 2(Brånemark® 1、 Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2) 和配置 3(Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2)
经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
软组织愈合比较:使用 25 年后没有 (0) 或存在 (1) 化脓性渗出物
大体时间:经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
评估探诊时是否存在 (0) 或存在 (1) 化脓性渗出液。 对于配置 1(Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1)、配置 2(Brånemark ® 1、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 2) 和配置 3(Brånemark® 2、Swede-Vent® 1、Screw-Vent® 2)
经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用 25 年后用于评估种植体周围骨愈合的两种测量系统的比较
大体时间:经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能
传统的根尖周放射学和荧光板数字技术(Digora System™、Digora OptimeTM、Sporedex Dental Co., Tuusula, Finland)与标准化设备一起使用,对 95 个种植体/基台单元(Camarda 等人)进行了根尖周 X 光片拍摄等人,2018 年;Bhaskaran 等人,2005 年)。 校准后,在使用 25 年后,在每个种植体/基台单元的近中和远中测量第一骨与种植体接触点与牙槽嵴顶微间隙 (fBIC-MG) 之间的距离 (mm) . 两个测量系统中的每一个都记录了值(平均值±标准误差)fBIC-MG。 ICC (Intraclass Correlation Coefficient, two-way, mixed effect model) 和 Bland-Altman Limits of agreement (Bland & Altman, 1986) 用于评估两个系统之间的一致性水平
经过 25 年(24.6 ± 0.19 年,平均值 ± SE)的功能

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aldo J Camarda, DDS, MSc、Université de Montréal
  • 首席研究员:Robert Durand, DMD, MSc、Université de Montréal
  • 首席研究员:Marwa Benkarim、Université de Montréal
  • 首席研究员:Pierre Rompré, MSc、Université de Montréal
  • 首席研究员:Geneviève Guertin, DMD, MSc、Université de Montréal
  • 研究主任:Hugo Ciaburro, DMD, MSc、Université de Montréal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (实际的)

2019年8月16日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月1日

首次发布 (实际的)

2019年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月18日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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Brånemark® 2、Swede-Vent® 2、Screw-Vent® 1(配置 1)的临床试验

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