Peri-implantatheling omkring to forskellige bearbejdede kravedesigns efter 25 års funktion
18. maj 2021 opdateret af: Aldo Joseph Camarda, Université de Montréal
Prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af to forskellige implantatkravedesigns på peri-implantatheling og funktionel osseointegration efter 25 års funktion med fuldbuede underkæbeproteser
Brånemark System® tandimplantat osseointegration blev introduceret i 1965 som en ny tilgang til erstatning af manglende tænder.
Selvom dette implantats bearbejdede, skrueformede overflade havde fremragende, veldokumenteret, kort- og langsigtet klinisk succes (Adell, R. 1987; Albrektsson, T., et al., 1981; Albrektsson, T., et al. , 1986; Brånemark, P-I., 1983; Brånemark P-I.
1987), blev nyere implantatdesign introduceret, der kunne forbedre fusion af implantatet til kæbeknogler og bedre modstå funktionelle kræfter.
Et sådant implantat, Screw-Vent®, har en fiksturmakrostruktur, der ligner Brånemark®-implantatets struktur.
Dens armaturoverflade var imidlertid syreætset (1-3 µm), hvilket kunne forbedre osseointegration, og den har en længere, smallere bearbejdet indvendig sekskant, friktionspasset krave, der bedre kunne modstå funktionelle kræfter. Disse egenskaber skulle føre til mindre knogletab ( Niznick, G.A., 1989).
Et klinisk studie (De Bruyen, et al., 1992) rapporterede imidlertid større kortvarigt knogletab med dette implantat sammenlignet med Brånemark®-implantatet, muligvis på grund af dets længere bearbejdede krave, og anbefalede langsigtede kliniske undersøgelser.
Derfor blev dette prospektive kliniske forsøg inden for emnet iværksat i 1993 for først at sammenligne Brånemark®-implantatet med et andet implantat, Swede-Vent®, en kopi af Brånemark®-makrostrukturen bortset fra dets fixturoverflade, der var identisk med mikrotekstureret som Screw-Vent® fra samme producent.
Effekten på knogleheling kunne så sammenlignes mellem Brånemark®s maskinbearbejdede og Swede-Vent®s mikroteksturerede fixturoverflader på kort og lang sigt.
Da Screw-Vent®'s armaturoverflade var identisk mikrotekstureret som Swede-Vent®, kunne efterforskerne derefter evaluere og sammenligne virkningerne på knogleheling af Screw-Vent®'s længere, smallere, bearbejdede krave med intern forbindelse til de identiske kortere, bredere, bearbejdede kraver med ekstern forbindelse til Swede-Vent®- og Brånemark®-implantaterne.
Alle tre todelte, platformsmatchede, parallelvæggede implantater var lavet af kommercielt rent titanium, havde et meget lignende armaturmakrodesign, var godkendt af Food and Drug Administration (USA) og Health and Welfare Canada og var kommercielt tilgængelige i Nordamerika.
Brånemark®- og Screw-Vent®-implantater er stadig tilgængelige, men Swede-Vent®-implantatet er det ikke.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Derfor var mellem 1993 og 1996 58 ud af 60 kvalificerede deltagere blevet rekrutteret til et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.
Dette forsøg var blevet peer reviewed, havde modtaget etisk godkendelse og havde fundet sted på Université de Montréals Fakultet for Dental Medicin og dets tilknyttede hospitals tandafdeling.
Opfølgningsdokumentation fandt sted et år, to år og 15 til 20 år efter protesetilknytning (ClinicalTrials Identification Number NCT01641198), og resultaterne blev offentliggjort (Camarda, et al., 2018).
Nærværende undersøgelse rapporterer om data indsamlet ved 25-års (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) opfølgning (ClinicalTrials Identification Number NCT03862482), med fokus specifikt på evaluering og sammenligning af virkningerne på peri-implantatheling og funktionel osseointegration af de to forskellige bearbejdede kravedesigns.
Det vil sige de identiske kortere, bredere Brånemark®- og Swede-Vent®-kraver med udvendig tilslutning kontra den længere, smallere, indvendige Screw-Vent®-krave.
Toogtyve af de oprindelige deltagere (41,5 %, alder 71,1 ± 1,2 år, 11 kvinder, 110 implantater) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Alle undersøgelsesprocedurer blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og dens senere ændringer, og alle deltagere underskrev dokumenteret med informeret samtykke, før de blev inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3C 3J7
- Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 82 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke ryger
- ingen temporomandibulær led (TMJ) lidelse eller ansigtssmerter
- at have deltaget i den oprindelige undersøgelse (1993 - 1996), på hvilket tidspunkt deltagernes minimumsalder var 25 år og maksimum 56 år
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af at underskrive dokumenter om informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (konfiguration 1)
Enhedsplacering: B (Brånemark® tandimplantat) placeret på to steder, SW (Swede-Vent® tandimplantat) placeret på to steder, SC (Screw-Vent® tandimplantat) placeret på ét sted
|
Brånemark®-implantat placeret på steder 2 (venstre medial) og 5 (højre distalt), Swede-Vent®-implantat placeret på steder 1 (venstre distalt) og 4 (højre medialt), Screw-Vent®-implantat placeret på sted 3 (para symfyse) )
|
|
Eksperimentel: Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2 (konfiguration 2)
Enhedsplacering: B (Brånemark® tandimplantat) placeret på ét sted, SW (Swede-Vent® tandimplantat) placeret på to steder, SC (Screw-Vent® tandimplantat) placeret på to steder
|
Brånemark® implantat placeret på site 3 (para symphysis), Swede-Vent® implantat placeret på site 2 (venstre medial) og 5 (højre distalt), Screw-Vent® implantat placeret på site 1 (venstre distalt) og 4 (højre medialt) )
|
|
Eksperimentel: Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2 (konfiguration 3)
Enhedsplacering: B (Brånemark® tandimplantat) placeret på to steder, SW (Swede-Vent® tandimplantat) placeret på ét sted, SC (Screw-Vent® tandimplantat) placeret på to steder
|
Brånemark®-implantat placeret på sted 1 (venstre distalt) og 4 (højre medial), Swede-Vent®-implantat placeret på sted 3 (para symphysis), Screw-Vent®-implantat placeret på sted 2 (venstre medial) og 5 (højre distalt) )
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af afstanden mellem første knogle til implantatkontaktpunkt (fBIC) og Microgap (MG), efter 25 års funktion, mellem alle B, alle SW og alle SC tandimplantatenheder i alle tre konfigurationer
Tidsramme: Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Afstanden mellem første knogle-til-implantat-kontaktpunkt (fBIC) og mikrogap (MG) ved toppen blev målt (mm) på mesiale og distale sider af hvert implantat-/abutmentkompleks på konventionelle peri-apikale røntgenbilleder ved brug af et standardiseret udstyr og en måleprotokol (Camarda, et al., 2018) efter 25 års funktion.
Værdier fBIC-MG (middel ± SE) ("-" for knogletab) blev beregnet, registreret og sammenlignet mellem alle B og alle SW, mellem alle B og alle SC og mellem alle SW og alle SC tandimplantatenheder i alle tre konfigurationer
|
Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af protese, abutment og implantatmobilitet eller løshed: Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) af mobilitet eller løshed efter 25 års funktion
Tidsramme: Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Mobiliteten blev målt ved at anvende manuelt tryk på håndtagene på to instrumenter, der hver var placeret på hver sin side af proteserne og abutments, og blev registreret som 0 (ingen mobilitet eller løshed) eller 1 (mobilitet eller løshed).
Værdier (middel ± SE) blev beregnet, registreret og sammenlignet mellem B og SW, mellem B og SC og mellem SW og SC for konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
|
Sammenligning af heling af blødt væv: Højde (mm) af keratiniseret væv efter 25 års funktion
Tidsramme: Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Højden af det keratiniserede væv blev målt (mm) ved hjælp af en ColorVue UNC12 Hu-Friedy-probe på de bukkale og linguale implantat-/abutmentoverflader.
Værdier (middel ± SE) blev beregnet, registreret og sammenlignet mellem B og SW, mellem B og SC og mellem SW og SC for konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
|
Sammenligning af heling af blødt væv: sonderingsdybde (mm) efter 25 års funktion
Tidsramme: Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Ved hjælp af en ColorVue UNC12 Hu-Friedy-probe blev sonderingsdybden målt (mm) på de bukkale, linguale, mesiale og distale implantat/abutmentoverflader.
Værdier (middel ± SE) blev beregnet, registreret og sammenlignet mellem B og SW, mellem B og SC og mellem SW og SC for konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguration 2 ( Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent ®1, Screw-Vent® 2)
|
Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
|
Sammenligning af blødt vævsheling: Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) af plak og/eller tandkødsblødning efter 25 års funktion
Tidsramme: Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) af plak og/eller tandkødsblødning ved sondering blev evalueret ved hjælp af henholdsvis det dikotome/binære plakindeks (dPI) (Galgut, P.A., 1999) og blødningsindeks (dBI) (Galgut, P.A., 1999).
Værdier (middel ± SE) blev sammenlignet mellem B og SW, mellem B og SC og mellem SW og SC for konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent ®1), konfiguration 2 (Brånemark® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
|
Sammenligning af blødt vævsheling: Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) af purulent ekssudat efter 25 års funktion
Tidsramme: Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Fravær (0) eller tilstedeværelse (1) af purulent ekssudat ved sondering blev evalueret.
Værdier (middel ± SE) blev registreret og sammenlignet mellem B og SW, mellem B og SC og mellem SW og SC for konfiguration 1 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1), konfiguration 2 (Brånemark ® 1, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 2) og Konfiguration 3 (Brånemark® 2, Swede-Vent® 1, Screw-Vent® 2)
|
Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af to målesystemer brugt til at evaluere peri-implantat knogleheling efter 25 års funktion
Tidsramme: Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Konventionel peri-apikal radiologi og fosforplade digital teknologi (Digora System™, Digora OptimeTM, Sporedex Dental Co., Tuusula, Finland) blev brugt med det standardiserede udstyr til at tage peri-apikale røntgenbilleder på 95 implantat/abutment-enheder (Camarda, et al. al., 2018; Bhaskaran, et al., 2005).
Efter kalibrering blev afstanden mellem det første knogle-til-implantat-kontaktpunkt og crestal-mikrokap (fBIC-MG) målt (mm) ved de mesiale og distale aspekter af hver implantat-/abutmentenhed efter 25 års funktion. .
Værdier (middel ± SE) fBIC-MG blev registreret for hvert af de to målesystemer.
ICC (Intraclass Correlation Coefficient, two-way, mixed effect model) og Bland-Altman Limits of Agreement (Bland & Altman, 1986) blev brugt til at evaluere niveauet af overensstemmelse mellem de to systemer
|
Efter 25 år (24,6 ± 0,19 år, middel ± SE) funktion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldo J Camarda, DDS, MSc, Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Robert Durand, DMD, MSc, Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Marwa Benkarim, Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Pierre Rompré, MSc, Université de Montréal
- Ledende efterforsker: Geneviève Guertin, DMD, MSc, Université de Montréal
- Studieleder: Hugo Ciaburro, DMD, MSc, Université de Montréal
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Albrektsson T, Zarb G, Worthington P, Eriksson AR. The long-term efficacy of currently used dental implants: a review and proposed criteria of success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1986 Summer;1(1):11-25. No abstract available.
- Adell, R. (1987). Long-term treatment results. In: Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 175-285). Quintessence Publishing Co. Inc.
- Albrektsson T, Branemark PI, Hansson HA, Lindstrom J. Osseointegrated titanium implants. Requirements for ensuring a long-lasting, direct bone-to-implant anchorage in man. Acta Orthop Scand. 1981;52(2):155-70. doi: 10.3109/17453678108991776.
- Bhaskaran V, Qualtrough AJ, Rushton VE, Worthington HV, Horner K. A laboratory comparison of three imaging systems for image quality and radiation exposure characteristics. Int Endod J. 2005 Sep;38(9):645-52.
- Branemark PI. Osseointegration and its experimental background. J Prosthet Dent. 1983 Sep;50(3):399-410. doi: 10.1016/s0022-3913(83)80101-2. No abstract available.
- Brånemark P-I. (1987). Introduction to osseointegration. In Brånemark, P-I., Zarb, G.A., Albrektsson, T. (Eds.). Tissue-integrated prostheses: osseointegration in clinical dentistry (pp. 11-76). Quintessence Publishing Co. Inc.
- De Bruyn H, Collaert B, Linden U, Flygare L. A comparative study of the clinical efficacy of Screw Vent implants versus Branemark fixtures, installed in a periodontal clinic. Clin Oral Implants Res. 1992 Mar;3(1):32-41. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030106.x.
- Galgut P. A comparison of different indices used in the clinical assessment of plaque and gingival bleeding. Clin Oral Investig. 1999 Jun;3(2):96-9. doi: 10.1007/s007840050085.
- Niznick, G. A. (1989). Open letters no. 1 and no. 2 to the dental profession, Core-Vent Corporation Newsletter and manufacturer's product description. Encino, California USA.
- Camarda AJ, Durand R, Benkarim M, Rompre PH, Guertin G, Ciaburro H. Prospective randomized clinical trial evaluating the effects of two different implant collar designs on peri-implant healing and functional osseointegration after 25 years. Clin Oral Implants Res. 2021 Mar;32(3):285-296. doi: 10.1111/clr.13699. Epub 2021 Jan 25.
- Camarda AJ, Milot P, Ciaburro H, Rompre PH, Sallaleh I, Do CMA. Long-term randomized clinical trial evaluating the effects of fixture surface acid-etching and machined collar design on bone healing. Quintessence Int. 2018;49(9):733-743. doi: 10.3290/j.qi.a41013.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CERC-19-015-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Jaw, Edentuous
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske forsøg med Brånemark® 2, Swede-Vent® 2, Screw-Vent® 1 (konfiguration 1)
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Afsluttet
-
Revance Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
nthalmic Pty LtdZhong Jing Wei Shi (Suzhou) Optical Technology Ltd.RekrutteringNærsynethedKina, Indien
-
Genexine, Inc.SymyooAfsluttetTotal Thyroidektomi | Næsten total thyreoidektomiKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
NestléAfsluttetTegn og symptomer, fordøjelsessystemetFrankrig
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Sinovac Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSmå intrakranielle aneurismerForenede Stater