脳内出血の集中治療による高血圧性脳損傷の予防 (PROHIBIT-ICH) (PROHIBIT-ICH)
脳内出血の集中治療による高血圧性脳損傷の予防
調査の概要
詳細な説明
約112人の適格な参加者は、研究開業医のメンバーまたは研究/臨床チームのメンバー（患者識別サイト）外来診療所（脳卒中診療所、神経科診療所、老年科診療所、脳神経外科診療所）および急性期脳卒中ユニットまたは参加病院の高度依存病棟。 患者は、脳卒中の医師、老年科医、神経内科医、または神経外科医の治療を受けている場合があります。 Bluetooth テレメトリホーム モニタリング機器は、退院時または退院後に提供され、機器は参加者の自宅に設置されます。 患者は、参加者情報リーフレットを手渡されるか、送信されます。 研究チームのメンバーに会う機会は、臨床ケアチームのメンバーによって直接、またはその後研究チームのメンバーによって電話で手配されます。 関心のあるすべての参加者は、研究について質問する機会があり、登録前に研究チームのメンバーが回答します。
同意：
参加者は、研究に関する質問に回答するときに研究者との会議の後、参加前に書面による同意を求められます。
ベースライン:
ベースラインでは、研究を開始するための要件として、同意後に以下の試験固有の手順が実行されます。
- 記録された病歴
- 血圧の薬と服用量の記録
- 血圧 (BP)
- 血液検査（静脈穿刺）
- MRI スキャン
- 認知機能変化評価（Montreal Cognitive Assessment）
- EQ-5D アンケートへの回答 - 24 時間 ABPM 参加者が人口統計学への参加に同意すると、研究を実施するために必要な連絡先および病歴情報が記録されます。 各参加者には、一意のトライアル番号が割り当てられます。 治験中に収集された医療記録とデータの関連セクションは、治験への被験者の参加に関連する場合、規制当局または NHS トラストの研究者によって参照される場合があります。
ランダム化:
患者は、1日24時間利用可能なオンライン無作為化サービス（封印された封筒）を使用して、集中的なBP低下（介入群）または標準治療（対照群）に1：1のグループ割り当て比で無作為化されます。
介入：
テレメトリック Bluetooth 家庭用血圧監視デバイスは、参加者の血圧を監視して 120/80 mm Hg の目標を維持します。これが達成できない場合は、3 か月で 120/80 mm Hg の目標を達成するために、それに応じて血圧の投薬が調整されます。ファローアップ。 BP 測定値 (片麻痺でない限り、利き腕ではない座位で 10 分間にわたって 3 回の測定値) を 1 日 3 回 (早朝、午後、夕方) 測定します。 すべての血圧データは、オックスフォードのデバイス調整サイトにリアルタイムで自動的に一元的に送信されます。 専任の研究メンバーが、研究に参加している患者のすべての血圧データを毎日チェックする責任を負い、最新の BHS ガイドラインに基づく標準プロトコルに従って投薬を調整し、血圧が介入群の目標まで確実に低下するようにアドバイスします。 地元の研究センターは、新しい処方箋を患者に直接送信します（GP と同時に通信します）。 用量の変更については、中央研究チームから電話で参加者にアドバイスが与えられます。 すべての薬の変更は、地域の研究チームと GP に通知されます。BP 治療の責任は、地域の PI が負います。
ファローアップ：
3か月の追跡調査（訪問2）：3か月のCRFの完了、血圧の記録、修正認知評価の完了、EQ-5D質問票および家庭血圧受容性質問票。 24 時間の ABPM は、3 か月のフォローアップ訪問時に実行されます。
12 か月のフォローアップ (最終訪問): 12 か月の CRF の完了、血圧の記録、および認知評価と EQ-5D アンケートの完了。 24 時間の ABPM は、12 か月のフォローアップ訪問時に実行されます。
MRIスキャンは、ベースラインで実行され、すべての参加者に対して12か月のフォローアップ訪問が行われ、以下を含む脳小血管疾患のマーカーが特定されます。
- 白質高信号量の変化
- 白質微細構造（DTI）の変化
- CMB数の変化
- 脳萎縮の変化
主な結果:
(a) 血圧研究 (i) 有効性: ベースライン測定値と比較した、介入群と対照群の 3 か月時の血圧の差の大きさ (ii) 実現可能性: 同意率; 1 か月前の介入からの脱落率; 患者の承認(iii) 安全性: 介入群における血圧低下に関連する重篤な有害事象 (b) 画像検査 (i) 有効性: 1 年間にわたる MRI 白質高信号 (WMH) 量の進行
副次的結果:
- 血圧研究: 再発性血管イベントおよび認知を含む臨床転帰; 3 か月および 1 年間のフォローアップ訪問時の降圧薬の数; 24 時間 ABPM での 1 年間の平均日中血圧
- 画像研究：1年以上に新たな脳微小出血（CMB）を発症した患者の割合、1年での新たなCMBの数、1年での新たな梗塞または脳内出血、平均拡散率の変化（ MD)、フラクショナル アニソトロピー (FA) およびその他の 3T DTI 測定基準; 3T PCASL での脳血流 (CBF) の変化; 3T T1 体積画像での総脳容積、白質容積および灰白質容積の変化; 複合神経画像測定 (例:サマリー SVD スコア)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bath、イギリス
- Royal United Hospitals Bath
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Bury St Edmunds、イギリス
- West Suffolk Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- Edinburgh
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Glasgow
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London、イギリス、SE5 8AF
- King's
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London、イギリス、SW17 0QT
- St George's
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial
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London、イギリス、WC1B 5EH
- UCLH
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London、イギリス
- Croydon University Hospital
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Luton、イギリス
- Luton & Dunstable Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Oxford
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自発的な原発性ICH（すなわち、 既知の根本的な構造的、大血管またはその他の原因がない (例: 動静脈奇形、腫瘍) 地元の研究者の裁量で適切な調査を行った後)。 これには、脳SVD（高血圧性動脈症と脳アミロイド血管症の両方）があると推定される参加者が含まれます
- -ICHが適切ではないためBPコントロールが不十分であり、無作為化前に測定されたSBPが≥130 mm Hgであるという臨床チームの意見
- ICH の直後、理想的には退院時または数週間以内に募集することが推奨されます。 ICH 後の段階でのリクルートメントは、BP コントロールが不十分であるという証拠があり、無作為化時の SBP が 130 mm Hg 以上である場合、例外的に許可されます
- 病院でリクルートされた患者については、入院後の自宅退院（ナーシングやケアホームではなく）、またはリクルート時に自宅で生活するための計画が必要です。
- 自力で、または親戚、友人、または介護者の助けを借りて、自宅で血圧測定を行う意欲と能力の実証
- MRIスキャンを完了する能力と意欲
- -認知スクリーニングを含む研究評価に参加して完了する能力と意欲
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲、または適切な相談者が利用可能で介入に参加できる（例：やる気のある介護者）
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない、または適切な相談相手がいない (本人の同意が得られない場合、適切な相談相手がいない)
- ICHの大血管または構造的原因の証拠（例： AVM または腫瘍)
- 認知症の診断 (DSM IV 基準、または自己申告または医療記録に記載)
- -ICHの前後の低機能状態（MRS≧4）または虚弱により、参加者にとって1年間のフォローアップへの参加が困難になる可能性があります
- 平均余命 <2 年
- -同意時に2つ以上の血圧降下薬（つまり3つ以上）を服用している
- -計画された募集前に一貫して良好なBPコントロール（通常の臨床ケアの一環として行われる措置で130 / 80 mm Hg未満）、より集中的な治療を必要としないと判断された
- -既知の流れを制限する頭蓋内/頭蓋外の大動脈狭窄
- -MRIに対する既知の禁忌
- 参加者の自宅で、すべてのネットワーク事業者および自宅のインターネットから携帯電話がカバーされていないことがわかっている
- -BP治療に対する既知の感受性または禁忌（例： 症候性起立性低血圧) は絶対的な除外基準ではありませんが、より多くの情報を提供する必要があります
- 他の CTIMP またはデバイス トライアルへの参加は、自動除外基準ではないことに注意してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔測定の Bluetooth 対応家庭用血圧モニター
遠隔測定の Bluetooth 家庭用血圧モニターが入院中またはクリニック訪問中に参加者に提供され、すぐに 1 日 3 回の測定が開始されます。
血圧監視チームは毎日血圧測定値を評価し、目標血圧 <120/80 mm Hg を達成するために薬の調整をアドバイスします。
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在宅遠隔モニタリングは、脳卒中後の家庭での血圧モニタリングを容易にする有望な戦略であり、これによりアドヒアランスが向上し、投薬を最適化して血圧をより適切に制御できるようになります。
テレメトリーにより、高血圧患者は自分の血圧を監視し、その情報を安全な Web サイトに自動的に送信して、臨床医が治療を監視および調整できるようになります。
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介入なし：標準的な臨床ケア
通常の血圧治療を含む標準的な臨床ケア。在宅モニタリングは行わず、臨床ケア環境（一次および/または二次ケア）で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧研究: 有効性
時間枠：ランダム化から3か月
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ベースライン測定値と比較した、介入群と対照群における 3 か月後の評価血圧の差の大きさ
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ランダム化から3か月
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BP の調査: 実現可能性
時間枠：ランダム化から3か月
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対象となる参加者の少なくとも 50% が参加に同意し、介入群からの脱落者が 30% 未満（血圧モニタリング センターのアドバイスに基づく家庭血圧モニタリングの中止）、1 か月前にモニタリング プロセスに対する患者の承認が 70% 以上である。介入群にランダムに割り当てられた人のうち。
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ランダム化から3か月
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血圧の研究: 安全性
時間枠：ランダム化から3か月
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介入群における血圧低下に関連する重篤な有害事象
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ランダム化から3か月
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画像検査: 有効性
時間枠：ランダム化から 12 か月
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ベースラインからの MRI 白質高信号 (WMH) 量の進行
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ランダム化から 12 か月
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画像研究: 安全性
時間枠：ランダム化から 12 か月
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12か月のフォローアップMRIでの新たな梗塞またはICHの進展
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ランダム化から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性血管イベントの発生率
時間枠：無作為化から12ヶ月
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両腕で報告された血管イベントの発生率
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無作為化から12ヶ月
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両腕の認知評価（MoCA）アンケートによって評価された認知能力
時間枠：無作為化から12ヶ月
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認知評価は、認知障害を検出するためのスクリーニング評価として広く使用されているアンケートです。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。
注意、言語学習、記憶、実行機能/言語、および見当識を評価する評価の簡略版は、電話で行うことができます。
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無作為化から12ヶ月
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3 か月および 1 年間の経過観察時の降圧薬の数
時間枠：無作為化から12ヶ月
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これは両腕で検出され、比較されます
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無作為化から12ヶ月
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神経画像検査の結果: 1 年以上に新たな脳微小出血 (CMB) を発症した患者の割合
時間枠：無作為化から12ヶ月
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ニューロイメージングの結果は両腕で測定されます
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無作為化から12ヶ月
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神経画像検査の結果: 1 年で新たな梗塞または脳内出血を発症した患者の割合
時間枠：無作為化から12ヶ月
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ニューロイメージングの結果は両腕で測定されます
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無作為化から12ヶ月
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ニューロ イメージングの結果: 平均拡散率 (MD) の変化を測定
時間枠：無作為化から12ヶ月
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ニューロイメージングの結果は両腕で測定されます
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無作為化から12ヶ月
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ニューロ イメージングの結果: 分数異方性 (FA) を測定します。
時間枠：無作為化から12ヶ月
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以下を含む神経画像の結果（ただし、これらに限定されません）; ;平均拡散率 (MD)、分数異方性 (FA)、およびその他の 3T DTI 指標の変化。 3T PCASL での脳血流 (CBF) の変化。 3T T1ボリューム画像での総脳容積、白質容積、灰白質容積の変化。複合神経画像測定 (SVD スコアの要約など)
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無作為化から12ヶ月
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神経画像の結果: 脳容積の変化を測定
時間枠：無作為化から12ヶ月
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以下を含む神経画像の結果 (ただし、これらに限定されません): 3T PCASL での脳血流 (CBF) の変化。 3T T1ボリューム画像での総脳容積、白質容積、灰白質容積の変化。複合神経画像測定 (SVD スコアの要約など)
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無作為化から12ヶ月
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24 時間 ABPM での 1 年の日中血圧の平均値
時間枠：ランダム化から 12 か月
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両方のグループで測定された血圧
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ランダム化から 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David Werring、University College, London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。