뇌내출혈(PROHIBIT-ICH) 집중 치료를 통한 뇌 고혈압성 손상 예방 (PROHIBIT-ICH)
뇌내출혈의 집중치료를 통한 고혈압성 뇌손상 예방
연구 개요
상세 설명
약 112명의 적격 참가자가 연구 실무자 또는 연구/임상 팀 구성원(환자 식별 사이트) 외래 환자 클리닉(뇌졸중 클리닉, 신경과 클리닉, 노인병 클리닉, 신경외과 클리닉) 및 급성 뇌졸중 유닛 또는 참여 병원의 의존도가 높은 병동. 환자는 뇌졸중 전문의, 노인병 전문의, 신경과 전문의 또는 신경외과 의사의 진료를 받을 수 있습니다. Bluetooth 원격 측정 홈 모니터링 장비는 병원 퇴원 시 또는 퇴원 후 제공되며 장비는 참가자의 집에 설치됩니다. 환자에게 참가자 정보 전단지를 전달하거나 보냅니다. 연구팀 구성원을 만날 기회는 임상 치료 팀원이 직접 만나거나 이후에 연구팀 구성원이 전화로 주선합니다. 관심 있는 모든 참가자는 연구에 대해 질문할 기회를 갖게 되며 등록 전에 연구팀 구성원이 이에 대한 답변을 제공합니다.
동의:
참가자는 연구에 대한 질문에 답할 때 연구원과의 회의 후 참여하기 전에 서면 동의를 요청합니다.
기준선:
기준선에서 연구 시작을 위한 요구 사항으로 동의 후 다음과 같은 시험 특정 절차가 수행됩니다.
- 병력 기록
- 혈압 약물 및 용량 기록
- 혈압(BP)
- 혈액 검사(Venepuncture)
- MRI 검사
- 인지 기능 변화 평가(몬트리올 인지 평가)
- EQ-5D 설문지 작성 - 24시간 ABPM 개인이 참여에 동의하면 연구 수행에 필요한 인구 통계학적, 연락처 및 병력 정보가 기록됩니다. 각 참가자에게는 고유한 시험 번호가 할당됩니다. 연구 중에 수집된 의료 기록 및 데이터의 관련 섹션은 규제 당국 또는 NHS 트러스트(피험자의 실험 참여와 관련된 경우)의 연구원이 검토할 수 있습니다.
무작위화:
환자는 하루 24시간 이용 가능한 온라인 무작위화 서비스(Sealed Envelope)를 사용하여 집중 혈압 강하(개입 그룹) 또는 표준 치료(대조군)에 1:1 그룹 할당 비율로 무작위 배정됩니다.
간섭:
원격 측정 Bluetooth 홈 혈압 모니터링 장치는 참가자의 혈압을 모니터링하여 120/80mm Hg 목표를 유지합니다. 목표를 달성할 수 없는 경우 3개월에 120/80mm Hg 목표를 달성하기 위해 그에 따라 혈압 약물을 조정합니다. 후속. BP 판독값(편마비가 아닌 한, 주로 사용하지 않는 팔로 앉은 자세에서 10분 동안 3회 판독)은 매일 3회(이른 아침, 이른 오후 및 저녁) 측정됩니다. 모든 BP 데이터는 옥스퍼드의 장치 조정 사이트로 실시간으로 중앙에서 자동 전송됩니다. 전담 연구 구성원은 연구에 참여하는 환자의 모든 BP 데이터를 매일 확인하고 최신 BHS 가이드라인을 기반으로 하는 표준 프로토콜에 따라 약물 조정에 대해 조언하여 BP가 개입 대상으로 낮아지도록 합니다. 지역 연구 센터는 새로운 처방전을 환자에게 직접 보냅니다(GP와 동시에 통신). 복용량 변경에 대해서는 중앙 연구 팀이 참가자에게 전화로 조언을 제공합니다. 모든 약물 변경 사항은 현지 연구팀과 GP에게 통보되며 BP 치료에 대한 책임은 현지 PI가 담당합니다.
후속 조치:
3개월 후속 조치(2회 방문): 3개월 CRF 완료, 혈압 기록 및 수정된 인지 평가 완료, EQ-5D 설문지 및 가정 혈압 수용성 설문지. 3개월 후속 방문 시점에 24시간 ABPM을 수행합니다.
12개월 후속 조치(최종 방문): 12개월 CRF 완료, 혈압 기록, 인지 평가 및 EQ-5D 설문지 완료. 12개월 후속 방문 시점에 수행될 24시간 ABPM.
다음을 포함하는 대뇌 소혈관 질환의 마커를 식별하기 위해 모든 참가자에 대해 기준선 및 12개월 후속 방문에서 MRI 스캔을 수행할 것입니다.
- 백색질 고강도 부피의 변화
- 백질 미세구조(DTI)의 변화
- CMB 수의 변화
- 대뇌 위축의 변화
주요 결과:
(a) BP 연구 (i) 효능: 기준선 측정과 비교하여 중재군과 대조군에서 3개월 BP의 차이 크기 (ii) 타당성: 동의율, 1개월 이전 중재에서 탈락률, 환자 승인 (iii) 안전성: 중재군에서 혈압 감소와 관련된 심각한 부작용 (b) 영상 연구 (i) 효능: 1년 동안 MRI 백질 고강도(WMH) 부피의 진행
이차 결과:
- BP 연구: 재발성 혈관 사건 및 인지를 포함한 임상 결과, 3개월 및 1년 추적 방문 시 혈압 강하제 수, 24시간 ABPM에서 1년 평균 주간 혈압
- 이미징 연구: 1년 동안 새로운 대뇌 미세 출혈(CMB)이 발생한 환자의 비율, 1년 동안 새로운 CMB의 수, 1년 동안 새로운 경색 또는 뇌내 출혈, 평균 확산도의 변화를 포함한 신경 영상 결과(이에 국한되지 않음) MD), 분수 비등방성(FA) 및 기타 3T DTI 지표, 3T PCASL에서 뇌혈류(CBF) 변화, 3T T1 체적 영상에서 총 뇌 부피, 백질 부피 및 회백질 부피 변화, 복합 신경 영상 측정(예: 요약 SVD 점수)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bath, 영국
- Royal United Hospitals Bath
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Bury St Edmunds, 영국
- West Suffolk Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge
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Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- Edinburgh
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Glasgow
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London, 영국, SE5 8AF
- King's
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial
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London, 영국, WC1B 5EH
- UCLH
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London, 영국
- Croydon University Hospital
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Luton, 영국
- Luton & Dunstable Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자발적 일차 ICH가 있는 성인(≥40세)(즉, 알려진 근본적인 구조적, 대혈관 또는 기타 원인이 없는 경우(예: 동정맥 기형, 종양) 지역 조사관의 재량에 따라 적절한 조사 후). 여기에는 대뇌 SVD(고혈압성 동맥병증 및 대뇌 아밀로이드 혈관병증 모두)가 있는 것으로 추정되는 참가자가 포함됩니다.
- ICH가 적절하지 않기 때문에 BP 제어가 적절하지 않으며 무작위 배정 전에 측정된 SBP가 ≥130mmHg라는 임상 팀 의견
- ICH 직후, 이상적으로는 퇴원 시 또는 몇 주 이내에 모집하는 것이 좋습니다. 부적절한 BP 제어의 증거가 있고 무작위배정에서 SBP가 ≥130mmHg인 경우 ICH 후 나중 단계에서 모집도 예외적으로 허용됩니다.
- 병원에 모집된 환자의 경우 입원 후 자택 퇴원(요양원 또는 요양원이 아님) 또는 모집 시점에 집에서 생활할 계획이 있어야 합니다.
- 도움 없이 또는 친척, 친구 또는 간병인의 도움을 받아 집에서 혈압 측정을 수행할 수 있는 의지 및 능력 입증
- MRI 스캔을 완료할 수 있는 능력과 의지
- 인지 검사를 포함한 연구 평가에 참석하고 완료할 수 있는 능력 및 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지, 또는 개입에 참여할 수 있는 적절한 상담자(예: 의욕 있는 간병인)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 적절한 피의자 부족(개인적 동의를 제공할 수 없는 경우 적절한 피의자 부족)
- ICH에 대한 대혈관 또는 구조적 원인의 증거(예: AVM 또는 종양)
- 치매 진단(DSM IV 기준 또는 자가 보고 또는 의무 기록 문서화)
- ICH 전후의 낮은 기능 상태(MRS ≥4) 또는 참여자가 1년 추적 관찰에 참여하기 어려울 가능성이 있는 허약함
- 기대 수명 <2년
- 동의 시점에 2가지 이상의 혈압 강하제(예: 3가지 이상) 복용
- 계획된 모집 전에 일관되게 좋은 혈압 조절(일상적인 임상 치료의 일부로 취한 조치에서 130/80mmHg 미만), 더 집중적인 치료가 필요하지 않은 것으로 판단됨
- 알려진 흐름 제한 두개내/두개외 대동맥 협착증
- MRI에 대한 알려진 금기 사항
- 참가자의 집에서 모든 네트워크 사업자 및 홈 인터넷의 알려진 휴대 전화 범위 부재
- BP 치료에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항(예: 증상성 기립성 저혈압)은 절대 배제 기준은 아니지만 더 많은 정보가 제공되어야 합니다.
- 다른 CTIMP 또는 장치 시험 참여는 자동 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격 측정 Bluetooth 지원 홈 BP 모니터
원격 측정 Bluetooth 홈 혈압 모니터는 입원 환자 입원 또는 진료소 방문 중에 참가자에게 제공되며 매일 3회 측정이 즉시 시작됩니다.
혈압 모니터링 팀은 매일 혈압 수치를 평가하고 <120/80mmHg의 목표 혈압을 달성하기 위한 약물 조정을 조언합니다.
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텔레메트릭 홈 모니터링은 뇌졸중 후 가정 혈압 모니터링을 용이하게 하는 유망한 전략으로, 순응도를 개선하고 혈압을 더 잘 제어하기 위해 약물을 최적화해야 합니다.
원격 측정을 통해 고혈압 환자는 자신의 혈압을 모니터링하고 해당 정보를 안전한 웹사이트로 자동 전송하여 임상의가 치료를 모니터링하고 조정할 수 있습니다.
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간섭 없음: 표준 임상 진료
가정 모니터링 없이 임상 진료 환경(1차 및/또는 2차 진료)에서 수행되는 일반적인 혈압 치료를 포함한 표준 임상 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP 연구: 효능
기간: 무작위 배정 후 3개월
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기준 측정과 비교하여 중재군과 대조군의 3개월 평가 혈압 차이 크기
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무작위 배정 후 3개월
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BP 연구: 타당성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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적격 참가자 중 최소 50% 이상이 참여하는 데 동의하고, 1개월 전에 중재 부문에서 <30% 탈락(BP 모니터링 센터의 조언에 따라 가정 혈압 모니터링 중단), 모니터링 프로세스에 대한 환자 승인이 ≥70%입니다. 중재 부문에 무작위로 배정된 사람들 중.
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무작위 배정 후 3개월
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BP 연구: 안전
기간: 무작위 배정 후 3개월
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중재군에서 혈압 감소와 관련된 심각한 부작용
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무작위 배정 후 3개월
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이미징 연구: 효능
기간: 무작위 배정 후 12개월
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기준선 이후 MRI 백질 고강도(WMH) 볼륨의 진행
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무작위 배정 후 12개월
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영상 연구: 안전성
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월 추적 MRI에서 새로운 경색 또는 ICH의 진화
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 혈관 사건의 발생률
기간: 무작위배정으로부터 12개월
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양쪽 팔에서 보고된 모든 혈관 사건 발생률
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무작위배정으로부터 12개월
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양쪽 팔에서 인지 평가(MoCA) 설문지에 의해 평가된 인지 능력
기간: 무작위배정으로부터 12개월
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인지 평가는 인지 장애를 감지하기 위한 선별 평가로 널리 사용되는 설문지입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
주의력, 언어 학습, 기억, 실행 기능/언어 및 방향성을 평가하는 축약 버전의 평가는 전화로 수행할 수 있습니다.
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무작위배정으로부터 12개월
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3개월 및 1년 추적 방문 시 혈압 강하제의 수
기간: 무작위배정으로부터 12개월
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이것은 두 팔에서 감지되고 비교됩니다.
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무작위배정으로부터 12개월
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신경 영상 결과: 1년 동안 새로운 뇌 미세 출혈(CMB)이 발생한 환자의 비율
기간: 무작위배정으로부터 12개월
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신경 영상 결과는 양쪽 팔에서 측정됩니다.
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무작위배정으로부터 12개월
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신경 영상 결과: 1년에 새로운 경색 또는 뇌내 출혈이 발생한 환자의 비율
기간: 무작위배정으로부터 12개월
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신경 영상 결과는 양쪽 팔에서 측정됩니다.
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무작위배정으로부터 12개월
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신경영상 결과: 평균 확산도(MD)의 변화 측정
기간: 무작위배정으로부터 12개월
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신경 영상 결과는 양쪽 팔에서 측정됩니다.
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무작위배정으로부터 12개월
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신경영상 결과: 분수 이방성(FA) 측정
기간: 무작위배정으로부터 12개월
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다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 신경 영상 결과; ; 평균 확산도(MD), 분수 이방성(FA) 및 기타 3T DTI 메트릭의 변화; 3T PCASL에서 뇌혈류(CBF)의 변화; 3T T1 용적 측정 이미지에서 총 뇌 용적, 백질 용적 및 회백질 용적의 변화; 복합 신경영상 측정(예: 요약 SVD 점수)
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무작위배정으로부터 12개월
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신경 영상 결과: 뇌 부피의 변화 측정
기간: 무작위배정으로부터 12개월
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다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 신경 영상 결과: 3T PCASL에서 뇌 혈류(CBF)의 변화; 3T T1 용적 측정 이미지에서 총 뇌 용적, 백질 용적 및 회백질 용적의 변화; 복합 신경영상 측정(예: 요약 SVD 점수)
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무작위배정으로부터 12개월
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24시간 ABPM 기준 1년 평균 주간 혈압
기간: 무작위 배정 후 12개월
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두 그룹 모두에서 측정한 혈압
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Werring, University College, London
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