Prevención de la Lesión Hipertensiva del Cerebro mediante el Tratamiento Intensivo de la Hemorragia IntraCerebral (PROHIBIT-ICH) (PROHIBIT-ICH)

Un miembro del médico de investigación o un miembro de los equipos clínicos/de investigación (sitios de identificación de pacientes), clínicas para pacientes ambulatorios (clínicas de accidentes cerebrovasculares, clínicas de neurología, clínicas geriátricas, clínicas de neurocirugía) y de unidades de accidentes cerebrovasculares agudos o unidades de alta dependencia de los hospitales participantes. Los pacientes pueden estar bajo el cuidado de médicos especializados en accidentes cerebrovasculares, geriatras, neurólogos o neurocirujanos. El equipo de monitoreo domiciliario telemétrico Bluetooth se proporcionará al alta hospitalaria o después del alta hospitalaria y el equipo se instalará en el hogar del participante. A los pacientes se les entregará o enviará un folleto de información del participante. La oportunidad de conocer a un miembro del equipo de investigación será coordinada en persona por un miembro del equipo de atención clínica o posteriormente por teléfono por un miembro del equipo de investigación. Todos los participantes interesados ​​tendrán la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio y estas serán respondidas por un miembro del equipo de investigación antes de la inscripción.

Consentir:

Se les pedirá a los participantes que den su consentimiento por escrito antes de participar, después de una reunión con un investigador cuando se responda cualquier pregunta sobre el estudio.

Base:

Al inicio del estudio, se llevarán a cabo los siguientes procedimientos específicos del ensayo después del consentimiento como requisito para que comience el estudio:

• Historial médico registrado
• Medicamentos para la presión arterial y dosis registradas
• Presión arterial (PA)
• Análisis de sangre (venopunción)
• Resonancia magnética
• Evaluación del cambio funcional cognitivo (Evaluación cognitiva de Montreal)
• Completar el cuestionario EQ-5D - MAPA de 24 horas Cuando una persona acepta participar, se registrará la información demográfica, de contacto y de historial médico necesaria para realizar el estudio. A cada participante se le asignará un número de prueba único. Las secciones relevantes de las notas médicas y los datos recopilados durante el estudio pueden ser consultados por los investigadores de las autoridades reguladoras o del NHS Trust, cuando sea relevante para la participación del sujeto en el ensayo.

Aleatorización:

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de asignación de grupos de 1:1 a reducción intensiva de la PA (grupo de intervención) o atención estándar (grupo de control) utilizando un servicio de aleatorización en línea (sobre sellado), disponible las 24 horas del día.

Intervención:

El dispositivo telemétrico Bluetooth de control de la presión arterial en el hogar controlará la presión arterial del participante para mantener el objetivo de 120/80 mm Hg; si esto no se puede lograr, el medicamento para la presión arterial se ajustará en consecuencia para lograr un objetivo de 120/80 mm Hg a los 3 meses. hacer un seguimiento. Las lecturas de PA (3 lecturas durante 10 minutos en la posición sentada en el brazo no dominante, a menos que haya hemiparesia) se tomarán 3 veces al día (temprano por la mañana, temprano por la tarde y por la noche). Todos los datos de BP se transmitirán automáticamente de forma centralizada en tiempo real al sitio de coordinación de dispositivos en Oxford. Un miembro de investigación dedicado será responsable de verificar todos los datos de PA diariamente en los pacientes del estudio y asesorará sobre el ajuste de la medicación de acuerdo con un protocolo estándar basado en la última guía de BHS, para garantizar que la PA se reduzca al objetivo del brazo de intervención. El centro de estudios local enviará nuevas recetas directamente a los pacientes (con comunicación simultánea con el médico de cabecera). Para los cambios de dosis, el equipo central del estudio brindará asesoramiento a los participantes por teléfono. Todos los cambios de medicación serán notificados al equipo de investigación local y al médico de cabecera; la responsabilidad del tratamiento de BP será del PI local.

Hacer un seguimiento:

Seguimiento a los 3 meses (visita dos): finalización del CRF de 3 meses, registro de la presión arterial y finalización de la evaluación cognitiva modificada, el cuestionario EQ-5D y el cuestionario de aceptabilidad de la presión arterial en el hogar. MAPA de 24 horas que se realizará en el momento de la visita de seguimiento de 3 meses.

Seguimiento de 12 meses (visita final): finalización del CRF de 12 meses, registro de la presión arterial y finalización de la evaluación cognitiva y el cuestionario EQ-5D. MAPA de 24 horas que se realizará en el momento de la visita de seguimiento de 12 meses.

Se realizará una resonancia magnética al inicio del estudio y en la visita de seguimiento de 12 meses en todos los participantes para identificar marcadores de enfermedad de vasos sanguíneos pequeños, incluidos:

• cambio en el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca
• cambio en la microestructura de la materia blanca (DTI)
• cambio en el número de CMB
• cambio en la atrofia cerebral

Resultados primarios:

(a) Estudio de BP (i) Eficacia: la magnitud de la diferencia en BP a los 3 meses en el brazo de intervención versus el brazo de control en comparación con las medidas iniciales (ii) Viabilidad: tasa de consentimiento; tasa de abandono de la intervención antes de 1 mes; aprobación del paciente del proceso de monitorización (iii) Seguridad: evento adverso grave relacionado con la reducción de la PA en el brazo de intervención (b) Estudio de imágenes (i) Eficacia: la progresión en el volumen de hiperintensidad de la sustancia blanca (WMH) de la resonancia magnética durante 1 año

Resultados secundarios:

1. Estudio de PA: resultados clínicos que incluyen eventos vasculares recurrentes y cognición; número de medicamentos para reducir la PA a los 3 meses y al año de visitas de seguimiento; PA media diurna a 1 año en MAPA de 24 horas
2. Estudio de imagen: resultados de neuroimagen que incluyen (pero no se limitan a) la proporción de pacientes que desarrollan nuevas microhemorragias cerebrales (CMB) durante 1 año; número de nuevas CMB en 1 año; nuevos infartos o hemorragias intracerebrales en 1 año; cambio en la difusividad media ( MD), anisotropía fraccional (FA) y otras métricas 3T DTI; cambio en el flujo sanguíneo cerebral (CBF) en 3T PCASL; cambio en el volumen total del cerebro, volumen de materia blanca y volumen de materia gris en imágenes volumétricas 3T T1; medidas compuestas de neuroimagen (p. puntajes resumidos de SVD)