Prévention des lésions cérébrales hypertensives par traitement intensif de l'hémorragie intra-cérébrale (PROHIBIT-ICH) (PROHIBIT-ICH)

Environ 112 participants éligibles seront identifiés parmi les soins primaires par un membre du praticien de recherche ou un membre des équipes de recherche/clinique (sites d'identification des patients) des cliniques externes (cliniques d'AVC, cliniques de neurologie, cliniques gériatriques, cliniques de neurochirurgie) et des unités d'AVC aigu ou unités de dépendance élevée dans les hôpitaux participants. Les patients peuvent être pris en charge par des médecins spécialistes de l'AVC, des gériatres, des neurologues ou des neurochirurgiens. L'équipement de surveillance télémétrique à domicile Bluetooth sera fourni soit à la sortie de l'hôpital, soit après la sortie de l'hôpital et l'équipement sera installé au domicile du participant. Les patients recevront ou recevront une brochure d'information pour les participants. Une occasion de rencontrer un membre de l'équipe de recherche sera organisée en personne par un membre de l'équipe de soins cliniques ou par la suite par téléphone par un membre de l'équipe de recherche. Tous les participants intéressés auront la possibilité de poser des questions sur l'étude et celles-ci seront répondues par un membre de l'équipe de recherche avant l'inscription.

Consentement:

Les participants seront invités à donner leur consentement écrit avant leur participation, après une rencontre avec un chercheur au cours de laquelle toute question concernant l'étude recevra une réponse.

Ligne de base :

Au départ, les procédures spécifiques à l'essai suivantes seront effectuées après le consentement comme condition préalable au début de l'étude :

• Antécédents médicaux enregistrés
• Médicament contre l'hypertension et dose enregistrée
• Tension artérielle (TA)
• Prise de sang (ponction veineuse)
• IRM
• Évaluation du changement fonctionnel cognitif (Montreal Cognitive Assessment)
• Remplir le questionnaire EQ-5D - MAPA 24 heures Lorsqu'une personne accepte de participer, les informations démographiques, de contact et d'antécédents médicaux nécessaires pour mener l'étude seront enregistrées. Chaque participant se verra attribuer un numéro d'essai unique. Les sections pertinentes des notes médicales et des données recueillies au cours de l'étude peuvent être examinées par les chercheurs des autorités réglementaires ou du NHS Trust, lorsqu'elles sont pertinentes pour la participation du sujet à l'essai.

Randomisation :

Les patients seront randomisés selon un rapport d'assignation de groupe de 1: 1 pour une réduction intensive de la pression artérielle (groupe d'intervention) ou des soins standard (groupe témoin) à l'aide d'un service de randomisation en ligne (enveloppe scellée), disponible 24 heures sur 24.

Intervention:

L'appareil de surveillance de la pression artérielle télémétrique Bluetooth à domicile surveillera la pression artérielle du participant pour maintenir l'objectif de 120/80 mm Hg, si cela n'est pas réalisable, le médicament antihypertenseur sera ajusté en conséquence afin d'atteindre un objectif de 120/80 mm Hg à 3 mois. suivi. Les lectures de TA (3 lectures sur 10 minutes en position assise dans le bras non dominant, sauf hémiparésie) seront prises 3 fois par jour (tôt le matin, début d'après-midi et le soir). Toutes les données BP seront automatiquement transmises de manière centralisée en temps réel au site de coordination des appareils à Oxford. Un membre de recherche dédié sera responsable de la vérification quotidienne de toutes les données de PA sur les patients de l'étude, et conseillera sur l'ajustement des médicaments selon un protocole standard basé sur la dernière directive BHS, pour s'assurer que la PA est abaissée à la cible du bras d'intervention. Le centre d'étude local enverra les nouvelles ordonnances directement aux patients (avec communication simultanée avec le médecin généraliste). Pour les changements de dose, des conseils seront donnés aux participants par téléphone par l'équipe centrale de l'étude. Tous les changements de médicaments seront notifiés à l'équipe de recherche locale et au médecin généraliste ; la responsabilité du traitement de la PA incombera au PI local.

Suivi:

Suivi de 3 mois (visite deux) : achèvement du CRF de 3 mois, enregistrement de la pression artérielle et achèvement de l'évaluation cognitive modifiée, du questionnaire EQ-5D et du questionnaire d'acceptabilité de la pression artérielle à domicile. MAPA de 24 heures à effectuer au moment de la visite de suivi à 3 mois.

Suivi de 12 mois (visite finale) : achèvement du CRF de 12 mois, enregistrement de la pression artérielle et achèvement de l'évaluation cognitive et du questionnaire EQ-5D. MAPA de 24 heures à effectuer au moment de la visite de suivi à 12 mois.

Une IRM sera effectuée au départ et lors de la visite de suivi de 12 mois sur tous les participants afin d'identifier les marqueurs de la maladie des petits vaisseaux cérébraux, notamment :

• modification du volume d'hyperintensité de la substance blanche
• modification de la microstructure de la substance blanche (DTI)
• évolution du nombre de CMB
• modification de l'atrophie cérébrale

Principaux résultats :

(a) Étude sur la PA (i) Efficacité : ampleur de la différence de PA à 3 mois dans le bras d'intervention par rapport au bras témoin par rapport aux mesures de référence (ii) Faisabilité : taux de consentement ; taux d'abandon de l'intervention avant 1 mois ; approbation du patient du processus de surveillance (iii) Innocuité : événement indésirable grave lié à la réduction de la PA dans le groupe d'intervention (b) Étude d'imagerie (i) Efficacité : la progression du volume d'hyperintensité de la substance blanche (WMH) IRM sur 1 an

Résultats secondaires :

1. Étude sur la PA : résultats cliniques, y compris les événements vasculaires récurrents et la cognition ; nombre de médicaments abaissant la PA à 3 mois et à 1 an de visites de suivi ; PA diurne moyenne à 1 an sur MAPA sur 24 heures
2. Étude d'imagerie : résultats de neuroimagerie, y compris (mais sans s'y limiter) la proportion de patients qui développent de nouveaux microhémorragies cérébrales (CMB) sur 1 an ; nombre de nouveaux CMB à 1 an ; nouveaux infarctus ou hémorragies intracérébrales à 1 an ; modification de la diffusivité moyenne ( MD), l'anisotropie fractionnaire (FA) et d'autres paramètres 3T DTI ; modification du débit sanguin cérébral (CBF) sur 3T PCASL ; modification du volume total du cerveau, du volume de matière blanche et du volume de matière grise sur les images volumétriques 3T T1 ; mesures de neuroimagerie composites (par ex. scores SVD récapitulatifs)