Aivojen hypertensiivisten vaurioiden ehkäisy tehohoidolla aivojen sisäisessä verenvuodossa (PROHIBIT-ICH) (PROHIBIT-ICH)
Hypertensiivisten aivojen vamman ehkäisy tehostehoidolla aivojen sisäisessä verenvuodossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 112 soveltuvaa osallistujaa tunnistaa perusterveydenhuollosta tutkijan tai tutkimus-/kliinisten ryhmien (potilaiden tunnistamispaikat) poliklinikoiden (aivohalvausklinikat, neurologiaklinikat, vanhustenklinikat, neurokirurgiset klinikat) jäsen ja akuutin aivohalvauksen yksiköistä tai korkean riippuvuuden yksiköt osallistuvissa sairaaloissa. Potilaat voivat olla aivohalvauslääkäreiden, geriatrien, neurologien tai neurokirurgien hoidossa. Bluetooth-telemetriset kodinvalvontalaitteet toimitetaan joko sairaalasta tai sen jälkeen ja laitteet asennetaan osallistujan kotiin. Potilaille luovutetaan tai lähetetään osallistujatiedote. Mahdollisuus tavata tutkimusryhmän jäsentä sovitaan henkilökohtaisesti kliinisen hoitoryhmän jäsenen tai myöhemmin puhelimitse tutkimusryhmän jäsenen toimesta. Kaikilla kiinnostuneilla osallistujilla on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta, joihin tutkimusryhmän jäsen vastaa ennen ilmoittautumista.
Suostumus:
Osallistujilta pyydetään kirjallinen suostumus ennen osallistumista, tutkijan tapaamisen jälkeen, kun tutkimukseen liittyviin kysymyksiin vastataan.
Perustaso:
Lähtötilanteessa seuraavat koekohtaiset menettelyt suoritetaan suostumuksen saatuaan tutkimuksen aloittamisen edellytyksenä:
- Sairaushistoria kirjattu
- Verenpainelääkitys ja annos kirjattu
- Verenpaine (BP)
- Verikoe (laskimopiste)
- MRI-skannaus
- Kognitiivisen toiminnallisen muutoksen arviointi (Montreal Cognitive Assessment)
- EQ-5D-kyselyn täyttäminen - 24 tunnin ABPM Kun henkilö suostuu osallistumaan, tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat demografiset, yhteystiedot ja sairaushistoriatiedot tallennetaan. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen kokeilunumero. Sääntelyviranomaisten tai NHS Trustin tutkijat voivat tarkastella asiaankuuluvia osia lääketieteellisistä muistiinpanoista ja tutkimuksen aikana kerätyistä tiedoista, jos sillä on merkitystä koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kannalta.
Satunnaistaminen:
Potilaat satunnaistetaan 1:1 ryhmäjakosuhteessa intensiiviseen verenpaineen laskuun (interventioryhmä) tai normaalihoitoon (kontrolliryhmä) käyttämällä online-satunnaistuspalvelua (Sealed Envelope), joka on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa.
Interventio:
Telemetrinen Bluetooth-kotiverenpaineen seurantalaite tarkkailee osallistujan verenpainetta pitääkseen tavoitteen 120/80 mm Hg. Jos tämä ei ole saavutettavissa, verenpainelääkitystä säädetään vastaavasti, jotta saavutetaan tavoite 120/80 mm Hg 3 kuukauden kuluttua. seuranta. Verenpainelukemat (3 10 minuutin mittaista mittausta istuma-asennossa ei-dominoivassa käsivarressa, paitsi hemipareesi) otetaan 3 kertaa päivässä (aikaisin aamulla, aikaisin iltapäivällä ja illalla). Kaikki verenpainetiedot siirretään automaattisesti keskitetysti reaaliajassa Oxfordin laitekoordinointipisteeseen. Asiantuntijajäsen on vastuussa kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden verenpainetietojen tarkistamisesta päivittäin ja neuvoo lääkityksen säätämisessä uusimpaan BHS-ohjeeseen perustuvan standardiprotokollan mukaisesti varmistaakseen, että verenpaine laskee interventiohaan tavoitteelle. Paikallinen opintokeskus lähettää uudet reseptit suoraan potilaille (yhdessä yhteydessä yleislääkäriin). Annoksen muuttamisesta keskustutkimusryhmä neuvoo osallistujia puhelimitse. Kaikista lääkityksen muutoksista ilmoitetaan paikalliselle tutkimusryhmälle ja yleislääkärille; vastuu BP-hoidosta on paikallinen PI.
Seuranta:
3 kuukauden seuranta (2. käynti): 3 kuukauden CRF:n suorittaminen, verenpaineen kirjaaminen ja modifioidun kognitiivisen arvioinnin, EQ-5D-kyselyn ja kotiverenpaineen hyväksymiskyselyn täyttäminen. 24 tunnin ABPM suoritetaan 3 kuukauden seurantakäynnin yhteydessä.
12 kuukauden seuranta (lopullinen käynti): 12 kuukauden CRF:n suorittaminen, verenpaineen kirjaaminen ja kognitiivisen arvioinnin ja EQ-5D-kyselyn täyttäminen. 24 tunnin ABPM suoritetaan 12 kuukauden seurantakäynnin yhteydessä.
MRI-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurantakäynnin aikana kaikille osallistujille aivopienien verisuonten sairauden merkkiaineiden tunnistamiseksi, mukaan lukien:
- valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuuden muutos
- muutos valkoisen aineen mikrorakenteessa (DTI)
- muutos CMB:iden lukumäärässä
- muutos aivoatrofiassa
Ensisijaiset tulokset:
(a) Verenpainetutkimus (i) Tehokkuus: verenpaineen eron suuruus 3 kuukauden kohdalla interventiohaarassa verrattuna vertailuryhmään verrattuna perusmittauksiin (ii) Toteutettavuus: suostumusprosentti; interventiosta keskeyttämisprosentti ennen 1 kuukautta; potilaan hyväksyntä seurantaprosessista (iii) Turvallisuus: vakava haittatapahtuma, joka liittyy verenpaineen laskuun interventiohaarassa (b) Kuvantamistutkimus (i) Teho: MRI:n valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) -tilavuuden eteneminen yhden vuoden aikana
Toissijaiset tulokset:
- Verenpainetutkimus: kliiniset tulokset, mukaan lukien toistuvat verisuonitapahtumat ja kognitio; verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneillä; keskimääräinen päiväaikainen verenpaine 1 vuoden kohdalla 24 tunnin ABPM:llä
- Kuvantamistutkimus: neurokuvantamisen tulokset, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) potilaiden osuus, joille kehittyy uusia aivojen mikroverenvuotoja (CMB) yhden vuoden aikana; uusien CMB:iden lukumäärä 1 vuoden kuluttua; uudet infarktit tai aivoverenvuotot 1 vuoden kuluttua; keskimääräisen diffuusion muutos ( MD), fraktionaalinen anisotropia (FA) ja muut 3T DTI -mittaukset; muutos aivoverenvirtauksessa (CBF) 3T PCASL:ssä; muutos aivojen kokonaistilavuudessa, valkoisen aineen tilavuudessa ja harmaan aineen tilavuudessa 3T T1 -tilavuuskuvissa; yhdistetyt hermokuvausmittaukset (esim. SVD-pisteiden yhteenveto)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal United Hospitals Bath
-
Bury St Edmunds, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Glasgow
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Imperial
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1B 5EH
- UCLH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Croydon University Hospital
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Luton & Dunstable Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 40 vuotta), joilla on spontaani primaarinen ICH (ts. ilman tunnettua rakenteellista, makrovaskulaarista tai muuta syytä (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma, kasvain) riittävän tutkimuksen jälkeen paikallisen tutkijan harkinnan mukaan). Tämä sisältää osallistujat, joilla oletetaan olevan aivojen SVD (sekä hypertensiivinen arteriopatia että aivoamyloidiangiopatia)
- Kliinisen ryhmän mielipide, että verenpaineen hallinta ICH:n vuoksi ei ole riittävä JA mitattu verenpaine ennen satunnaistamista on ≥130 mm Hg
- Rekrytointia pian ICH:n jälkeen, mieluiten sairaalasta poistuttaessa tai viikkojen sisällä, kannustetaan; rekrytointi myöhemmässä vaiheessa ICH:n jälkeen on myös poikkeuksellisesti sallittua, jos on näyttöä riittämättömästä verenpaineen hallinnasta JA SBP satunnaistuksessa on ≥130 mmHg
- Sairaalaan rekrytoiduilla potilailla tulee olla suunnitelma kotihoitoon (ei hoito- tai hoitokotiin) hoidon jälkeen tai kotona asumisesta työhönottohetkellä.
- Halukkuus ja kyky tehdä verenpainemittauksia kotona, joko ilman apua tai sukulaisen, ystävän tai huoltajan avulla
- Kyky ja halu suorittaa MRI-skannaus
- Kyky ja halu osallistua ja suorittaa tutkimuksen arvioinnit, mukaan lukien kognitiivinen näyttö
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus tai sopiva konsultti saatavilla ja pystyy osallistumaan interventioon (esim. motivoituneen hoitajan kanssa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai sopivan konsultin puuttuminen (jos ei pysty antamaan henkilökohtaista suostumusta, sopivan konsultin puuttuminen)
- Todisteet ICH:n makrovaskulaarisesta tai rakenteellisesta syystä (esim. AVM tai kasvain)
- Dementian diagnoosi (DSM IV -kriteerit tai itse raportoitu tai dokumentoitu lääketieteellisiin asiakirjoihin)
- Matala toiminnallinen tila (MRS ≥4) ennen tai jälkeen ICH:n tai heikkous, joka todennäköisesti vaikeuttaa osallistujan yhden vuoden seurantaan
- Elinajanodote <2 vuotta
- Yli 2 verenpainetta alentavan lääkkeen (eli 3 tai useamman) ottaminen suostumuksen ajankohtana
- Jatkuvasti hyvä verenpaineen hallinta (alle 130/80 mmHg osana rutiinihoitoa suoritetuissa toimenpiteissä) ennen suunniteltua rekrytointia, ei arvioitu tarvitsevan tehostettua hoitoa
- Tunnettu virtausta rajoittava kallonsisäinen/ekstrakraniaalinen suurten valtimoiden ahtauma
- Tunnettu vasta-aihe MRI:lle
- Tiedossa, että osallistujan kotona ei ole matkapuhelinpeittoa kaikilta verkko-operaattoreilta ja kotiinternetistä
- Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe verenpaineen hoidolle (esim. oireinen posturaalinen hypotensio) ei ole ehdoton poissulkemiskriteeri, mutta lisätietoja on annettava
- Huomaa, että osallistuminen muihin CTIMP- tai laitekokeisiin EI ole automaattinen poissulkemiskriteeri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telemetriset Bluetooth-yhteensopivat kodin verenpainemittarit
Telemetriset Bluetooth-kotiverenpainemittarit toimitetaan osallistujille heidän laitoshoidon tai klinikkakäynnin aikana, ja ne alkavat välittömästi mitata 3 kertaa päivässä.
Verenpaineen seurantatiimi arvioi verenpainelukemat päivittäin ja neuvoo lääkityksen säätämistä saavuttaakseen tavoiteverenpaineen < 120/80 mmHg
|
Telemetrinen kotiseuranta on lupaava strategia helpottaa kodin verenpaineen seurantaa aivohalvauksen jälkeen, minkä pitäisi parantaa hoitoon sitoutumista ja optimoida lääkitys verenpaineen hallitsemiseksi paremmin.
Telemetrian avulla hypertensiopotilaat voivat seurata omaa verenpainettaan ja lähettää tiedot automaattisesti suojatulle verkkosivustolle, joka on heidän kliiniikänsä käytettävissä hoidon seurantaa ja säätämistä varten.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kliininen hoito
Normaali kliininen hoito, mukaan lukien tavallinen verenpaineen hoito, ilman kotiseurantaa, joka suoritetaan kliinisen hoidon ympäristössä (ensisijainen ja/tai toissijainen hoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BP-tutkimus: Teho
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Eron suuruus arvioinnissa verenpaineessa 3 kuukauden kohdalla interventiohaarassa verrattuna kontrolliryhmään verrattuna perusmittauksiin
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
BP-tutkimus: Toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Vähintään ≥ 50 % kelvollisista osallistujista suostuu osallistumaan, < 30 % poistuu interventioryhmästä (kotiverenpainevalvonnan keskeyttäminen verenpaineen seurantakeskuksen neuvojen perusteella) ennen 1 kuukautta, potilaan hyväksyntä seurantaprosessille ≥ 70 %:lla interventioryhmään satunnaistetuista.
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
BP-tutkimus: Turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät verenpaineen laskuun interventiohaarassa
|
3 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kuvantamistutkimus: tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
MRI:n valkoisen aineen hyperintensiteetti (WMH) -tilavuuden eteneminen lähtötilanteesta
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kuvantamistutkimus: Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Uusien infarktien tai ICH:n kehitys 12 kuukauden magneettikuvauksessa
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kaikki verisuonitapahtumien ilmaantuvuus molemmissa käsissä
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kognitiivinen kyky arvioitu kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kyselylomakkeella molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kognitiivinen arviointi on kyselylomake, jota käytetään laajalti seulontaarviointina kognitiivisten heikentymien havaitsemiseksi.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
Huomiota, sanallista oppimista, muistia, toimeenpanotoimintoja/kieltä ja orientoitumista arvioivasta arvioinnista voidaan tehdä lyhennetty versio puhelimitse.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Verenpainetta alentavien lääkkeiden määrä 3 kuukauden ja 1 vuoden seurantakäynneillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Tämä havaitaan molemmissa käsissä ja verrataan
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Neurokuvantamisen tulokset: niiden potilaiden osuus, joille kehittyy uusia aivojen mikroverenvuotoja (CMB) vuoden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
neuroimaging-tulokset mitataan molemmissa käsissä
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Neurokuvantamisen tulokset: niiden potilaiden osuus, joille kehittyy uusia infarkteja tai aivoverenvuotoja 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
neuroimaging-tulokset mitataan molemmissa käsissä
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Neurokuvantamisen tulokset: mittaa keskimääräisen diffuusion (MD) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
neuroimaging-tulokset mitataan molemmissa käsissä
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Neurokuvantamisen tulokset: mittaa fraktionaalista anisotropiaa (FA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
neuroimaging-tulokset mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ; ; keskimääräisen diffuusiivisuuden (MD), fraktionaalisen anisotropian (FA) ja muiden 3T DTI -mittareiden muutos; muutos aivojen verenvirtauksessa (CBF) 3T PCASL:ssä; muutos aivojen kokonaistilavuudessa, valkoisen aineen tilavuudessa ja harmaan aineen tilavuudessa 3T T1 -tilavuuskuvissa; yhdistetyt neuroimaging-mittaukset (esim. yhteenveto SVD-pisteet)
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Neurokuvantamisen tulokset: mittaa muutos aivojen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
neuroimaging-tulokset, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): muutos aivojen verenvirtauksessa (CBF) 3T PCASL:ssä; muutos aivojen kokonaistilavuudessa, valkoisen aineen tilavuudessa ja harmaan aineen tilavuudessa 3T T1 -tilavuuskuvissa; yhdistetyt neuroimaging-mittaukset (esim. yhteenveto SVD-pisteet)
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Keskimääräinen päiväaikainen verenpaine 1 vuoden kohdalla 24 tunnin ABPM:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Molemmissa ryhmissä mitattu verenpaine
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David Werring, University College, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROHIBIT-ICH01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .