Prevenção de lesões hipertensivas no cérebro por tratamento intensivo em hemorragia intracerebral (PROHIBIT-ICH) (PROHIBIT-ICH)

Cerca de 112 participantes elegíveis serão identificados na atenção primária por um membro do profissional de pesquisa ou membro de equipes de pesquisa/clínicas (locais de identificação de pacientes), ambulatórios (clínicas de AVC, clínicas de neurologia, clínicas geriátricas, clínicas neurocirúrgicas) e de unidades de AVC agudo ou unidades de alta dependência nos hospitais participantes. Os pacientes podem estar sob os cuidados de médicos especializados em AVC, geriatras, neurologistas ou neurocirurgiões. O equipamento de monitoramento residencial por telemetria Bluetooth será fornecido na alta hospitalar ou após a alta hospitalar e o equipamento será instalado na casa do participante. Os pacientes receberão ou enviarão um folheto informativo do participante. A oportunidade de conhecer um membro da equipe de pesquisa será agendada pessoalmente por um membro da equipe de atendimento clínico ou posteriormente por telefone por um membro da equipe de pesquisa. Todos os participantes interessados ​​terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo e estas serão respondidas por um membro da equipe de pesquisa antes da inscrição.

Consentimento:

Os participantes serão solicitados a dar consentimento por escrito antes da participação, após uma reunião com um pesquisador, quando quaisquer perguntas sobre o estudo serão respondidas.

Linha de base:

Na linha de base, os seguintes procedimentos específicos do estudo serão realizados após o consentimento como requisito para o início do estudo:

• Histórico médico registrado
• Medicação para pressão arterial e dose registrada
• Pressão arterial (PA)
• Exame de sangue (venopunção)
• Exame de ressonância magnética
• Avaliação da mudança funcional cognitiva (Montreal Cognitive Assessment)
• Preenchimento do questionário EQ-5D - MAPA de 24 horas Quando uma pessoa concorda em participar, as informações demográficas, de contato e histórico médico necessárias para conduzir o estudo serão registradas. Cada participante receberá um número de teste exclusivo. As seções relevantes das anotações médicas e os dados coletados durante o estudo podem ser consultados pelos pesquisadores das autoridades reguladoras ou do NHS Trust, onde for relevante para a participação do sujeito no estudo.

Randomização:

Os pacientes serão randomizados em uma proporção de atribuição de grupo de 1:1 para redução intensiva da PA (grupo de intervenção) ou tratamento padrão (grupo de controle) usando um serviço de randomização on-line (Envelope Fechado), disponível 24 horas por dia.

Intervenção:

O dispositivo de monitoramento doméstico de pressão arterial Telemetric Bluetooth monitorará a PA do participante para manter a meta de 120/80 mm Hg; se isso não for possível, a medicação da PA será ajustada de acordo para atingir a meta de 120/80 mm Hg em 3 meses seguir. As leituras de PA (3 leituras em 10 minutos na posição sentada no braço não dominante, a menos que hemiparesia) serão feitas 3 vezes ao dia (manhã cedo, início da tarde e noite). Todos os dados de BP serão transmitidos automaticamente de forma centralizada em tempo real para o site de coordenação do dispositivo em Oxford. Um membro da pesquisa dedicado será responsável por verificar todos os dados de PA diariamente nos pacientes do estudo e aconselhará sobre o ajuste da medicação de acordo com um protocolo padrão baseado na última diretriz do BHS, para garantir que a PA seja reduzida para a meta do braço de intervenção. O centro de estudos local enviará novas prescrições diretamente aos pacientes (com comunicação simultânea com o GP). Para mudanças de dose, o conselho será dado aos participantes por telefone pela equipe de estudo central. Todas as mudanças na medicação serão notificadas à equipe de pesquisa local e ao clínico geral; a responsabilidade pelo tratamento da PA será do PI local.

Seguir:

Acompanhamento de 3 meses (visita dois): Conclusão do CRF de 3 meses, pressão arterial registrada e conclusão da avaliação cognitiva modificada, questionário EQ-5D e questionário de aceitabilidade da pressão arterial em casa. MAPA de 24 horas a ser realizada no momento da visita de acompanhamento de 3 meses.

Acompanhamento de 12 meses (visita final): Conclusão do CRF de 12 meses, pressão arterial registrada e conclusão da avaliação cognitiva e do questionário EQ-5D. MAPA de 24 horas a ser realizada no momento da consulta de acompanhamento de 12 meses.

Uma ressonância magnética será realizada no início do estudo e na visita de acompanhamento de 12 meses em todos os participantes para identificar marcadores de doença cerebral de pequenos vasos, incluindo:

• alteração no volume de hiperintensidade da substância branca
• mudança na microestrutura da substância branca (DTI)
• mudança no número de CMBs
• alteração na atrofia cerebral

Resultados primários:

(a) Estudo da PA (i) Eficácia: a magnitude da diferença na PA aos 3 meses no braço de intervenção versus braço de controle em comparação com as medidas basais (ii) Viabilidade: taxa de consentimento; taxa de abandono da intervenção antes de 1 mês; aprovação do paciente do processo de monitoramento (iii) Segurança: evento adverso grave relacionado à redução da PA no braço de intervenção (b) Estudo de imagem (i) Eficácia: a progressão no volume de hiperintensidade da substância branca (WMH) da RM ao longo de 1 ano

Resultados secundários:

1. Estudo da PA: desfechos clínicos incluindo eventos vasculares recorrentes e cognição; número de medicamentos para redução da PA em 3 meses e em visitas de acompanhamento de 1 ano; PA diurna média em 1 ano em MAPA de 24 horas
2. Estudo de imagem: resultados de neuroimagem, incluindo (mas não limitado a) a proporção de pacientes que desenvolvem novos micro-hemorragias cerebrais (CMBs) ao longo de 1 ano; número de novos CMBs em 1 ano; novos infartos ou hemorragias intracerebrais em 1 ano; alteração na difusividade média ( MD), anisotropia fracional (FA) e outras métricas 3T DTI; alteração no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) em 3T PCASL; alteração no volume cerebral total, volume de substância branca e volume de substância cinzenta em imagens volumétricas 3T T1; medidas compostas de neuroimagem (por exemplo pontuações SVD resumidas)