Профилактика гипертонического поражения головного мозга путем интенсивного лечения внутримозгового кровоизлияния (PROHIBIT-ICH) (PROHIBIT-ICH)

Около 112 подходящих участников будут отобраны из учреждений первичной медико-санитарной помощи практикующим врачом-исследователем или членом исследовательских/клинических групп (места идентификации пациентов), амбулаторных клиник (инсультных клиник, неврологических клиник, гериатрических клиник, нейрохирургических клиник) и отделений острого инсульта или отделения интенсивной терапии в участвующих больницах. Пациенты могут находиться под наблюдением инсультных врачей, гериатров, неврологов или нейрохирургов. Телеметрическое оборудование Bluetooth для домашнего мониторинга будет предоставлено либо при выписке из больницы, либо после выписки из больницы, и это оборудование будет установлено в доме участника. Пациентам будет вручена или отправлена ​​информационная листовка участника. Возможность встретиться с членом исследовательской группы будет организована лично членом клинической группы или впоследствии по телефону членом исследовательской группы. Все заинтересованные участники будут иметь возможность задать вопросы об исследовании, и до регистрации на них ответит член исследовательской группы.

Согласие:

Участникам будет предложено дать письменное согласие до участия, после встречи с исследователем, когда будут даны ответы на любые вопросы об исследовании.

Исходный уровень:

На исходном уровне после получения согласия в качестве требования для начала исследования будут выполняться следующие специальные процедуры исследования:

• История болезни записана
• Лекарство от артериального давления и доза записаны
• Артериальное давление (АД)
• Анализ крови (венепункция)
• МРТ
• Оценка когнитивных функциональных изменений (Монреальская когнитивная оценка)
• Заполнение анкеты EQ-5D - 24-часовое СМАД Когда человек соглашается участвовать, будут записаны демографические, контактные и медицинские данные, необходимые для проведения исследования. Каждому участнику будет присвоен уникальный пробный номер. Соответствующие разделы медицинских заметок и данных, собранных в ходе исследования, могут быть просмотрены исследователями из регулирующих органов или из NHS Trust, если это имеет отношение к участию субъекта в испытании.

Рандомизация:

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для интенсивного снижения АД (группа вмешательства) или стандартного лечения (контрольная группа) с использованием онлайн-службы рандомизации (Sealed Envelope), доступной 24 часа в сутки.

Вмешательство:

Домашнее устройство для мониторинга артериального давления Telemetric Bluetooth будет контролировать АД участника, чтобы поддерживать целевое значение 120/80 мм рт.ст., если это недостижимо, то лекарство для измерения АД будет соответствующим образом скорректировано, чтобы достичь целевого значения 120/80 мм рт.ст. через 3 месяца. следовать за. Измерения АД (3 измерения в течение 10 минут в положении сидя на недоминантной руке, если нет гемипареза) будут измеряться 3 раза в день (рано утром, рано днем ​​и вечером). Все данные об АД будут автоматически централизованно передаваться в режиме реального времени в пункт координации устройств в Оксфорде. Специальный участник исследования будет нести ответственность за ежедневную проверку всех данных об АД у пациентов, участвующих в исследовании, и будет давать рекомендации по корректировке лекарств в соответствии со стандартным протоколом, основанным на последнем руководстве BHS, чтобы гарантировать, что АД снижено до целевого уровня вмешательства. Местный учебный центр будет отправлять новые рецепты непосредственно пациентам (с одновременным общением с терапевтом). Что касается изменения дозы, центральная исследовательская группа даст участникам рекомендации по телефону. Обо всех изменениях лекарств будет сообщаться местной исследовательской группе и терапевту; ответственность за лечение BP будет нести местный PI.

Следовать за:

Последующее наблюдение через 3 месяца (посещение два): завершение 3-месячной CRF, регистрация артериального давления и заполнение модифицированной когнитивной оценки, анкеты EQ-5D и анкеты приемлемости артериального давления в домашних условиях. 24-часовое СМАД должно быть выполнено во время контрольного визита через 3 месяца.

Последующее наблюдение через 12 месяцев (последний визит): завершение 12-месячной CRF, регистрация артериального давления, заполнение когнитивной оценки и опросника EQ-5D. 24-часовое СМАД должно быть выполнено во время контрольного визита через 12 месяцев.

МРТ-сканирование будет выполнено на исходном уровне и через 12 месяцев последующее посещение всех участников для выявления маркеров церебрального заболевания мелких сосудов, включая:

• изменение объема гиперинтенсивности белого вещества
• изменение микроструктуры белого вещества (DTI)
• изменение количества CMB
• изменение мозговой атрофии

Первичные результаты:

(a) Исследование АД (i) Эффективность: величина разницы в АД через 3 месяца в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой по сравнению с исходными показателями (ii) Осуществимость: частота согласия, частота выбывания из вмешательства до 1 месяца, одобрение пациента процесса мониторинга (iii) Безопасность: серьезное нежелательное явление, связанное со снижением АД в группе вмешательства (b) Визуализирующее исследование (i) Эффективность: прогрессирование объема гиперинтенсивности белого вещества (БМВ) на МРТ в течение 1 года

Вторичные результаты:

1. Исследование АД: клинические исходы, включая повторные сосудистые события и когнитивные функции; количество препаратов, снижающих АД, через 3 месяца и через 1 год после визитов; среднее дневное АД через 1 год при 24-часовом СМАД
2. Визуализирующее исследование: результаты нейровизуализации, включая (но не ограничиваясь ими) долю пациентов, у которых развились новые мозговые микрокровоизлияния (ЦМК) в течение 1 года; количество новых ЦМК в течение 1 года; новые инфаркты или внутримозговые кровоизлияния в течение 1 года; изменение средней диффузионной способности ( MD), фракционная анизотропия (FA) и другие показатели 3T DTI; изменение мозгового кровотока (CBF) на 3T PCASL; изменение общего объема мозга, объема белого и серого вещества на объемных изображениях 3T T1; комбинированные показатели нейровизуализации (например, суммарные баллы СВД)