このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PCOS（INSUPP-PCOS）を治療するためのイノシトール補給 (INSUPP-PCOS)

2026年1月5日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center

多嚢胞性卵巣症候群を治療するためのイノシトール補充: 二重盲検用量範囲 RCT (INSUPP-PCOS)

栄養補助食品であるイノシトールが、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性の卵巣および副腎のアンドロゲン過剰を改善するかどうかを判断すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、CONSORT ガイドラインに従って、用量範囲の二重盲検無作為対照試験でイノシトール補給の効果を前向きに試験します。 これは、性ホルモン結合グロブリン（SHBG ）および関連する遊離アンドロゲン指数、空腹時インスリンレベル、および経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）からの曲線下のブドウ糖レベル。 仮説は、イノシトールの補給を受けたPCOSの女性は、高アンドロゲン症の用量に関連した減少があるというものです. さらに、遊離アンドロゲン指数の低下[総テストステロンの減少と性ホルモン盲目グロブリン（SHBG）の増加]によって実証されているように、イノシトールの主なメカニズムは、高アンドロゲン症（卵巣と副腎の両方）とプラセボの大幅な改善であると提案します。皮脂測定値の低下と、卵巣および抗ミュラー管ホルモンの胞状卵胞数の低下。これらはすべて、高アンドロゲン症の減少と相関します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

154

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45日以上の自発的な月経期間または年間合計8回以下の月経として定義される慢性無排卵または乏月経の女性。
  • 高アンドロゲン症の女性は、50 ng/dL を超える総テストステロンまたは 10 を超える遊離アンドロゲン指数として定義されます。
  • 超音波検査で多嚢胞性卵巣の女性は、直径 2 ～ 9 mm の卵胞が 12 個以上ある、または卵巣の体積が 10 cm を超えていると定義されます。

除外基準:

  • 高プロラクチン血症の女性は、少なくとも 1 週間離れた 2 つのプロラクチン レベルが 30 ng/mL を超えると定義されます。
  • -既知の21-ヒドロキシラーゼ欠乏症または先天性副腎過形成につながる他の酵素欠乏症の女性。
  • FSH レベルが 10 mIU/mL を超える女性。
  • -妊娠していない被験者のASRMガイドラインに従って未矯正の甲状腺疾患を持つ女性（TSHが0.45 mIU / mL未満または4.5 MIU / mLを超える）。
  • アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣腫瘍が疑われる女性
  • クッシング症候群の女性
  • -メトホルミン、ホルモン避妊薬、または2型糖尿病の他の薬を含む、卵巣機能に影響を与える交絡薬を服用している女性
  • OTCイノシトールの禁忌である病状のある女性、またはサプリメントまたはプラセボのマルトデキストリンまたはイヌリンに対する以前のアレルギー反応のある女性.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ治療入札
PCOSの女性（N = 30）は、アクティブな研究グループと同じ方法で毎日のプラセボ（マルトデキストリンとイヌリン）を受け取り、同じように監視されます.
他の：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • マルトデキストリンとイヌリン
実験的：イノシトール 1gm/bid によるアクティブ トリートメント
PCOS の女性 (N = 30) は、最初の 3 か月の RCT 期間にわたって、毎日のイノシトール粉末 BID を有効な薬物として受け取ります (各用量には 1000 mg のミオイノシトールと 25 mg の d-キロイノシトール)。
薬：イノシトール
イノシトール粉末 1gm/bid、2gm/bid または 3gm/bid
実験的：イノシトール 2 gm/bid による積極的な治療
PCOS の女性 (N = 30) は、最初の 3 か月の RCT 期間にわたって、毎日のイノシトール粉末 BID を有効な薬物として受け取ります (2000 mg のミオイノシトールと 50 mg の d-キロイノシトールを含む各用量)。
薬：イノシトール
イノシトール粉末 1gm/bid、2gm/bid または 3gm/bid
実験的：イノシトール 3 gm/bid による積極的な治療
PCOS の女性 (N = 30) は、最初の 3 か月の RCT 期間にわたって、毎日のイノシトール粉末 BID を有効な薬物として受け取ります (各用量には 3000 mg のミオイノシトールと 75 mg の d-キロイノシトール)。
薬：イノシトール
イノシトール粉末 1gm/bid、2gm/bid または 3gm/bid

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総テストステロンの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
血清総テストステロン値
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SHBGの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
SHBGレベル
ベースラインと 3 か月
フリー アンドロゲン インデックス (FAI) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
FAIレベル
ベースラインと 3 か月
グルコースの曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
0、30、60、90、および 120 分でグルコースを測定する、2 時間の 75g 耐糖能試験の AUC。
ベースラインと 3 か月
空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
空腹時インスリン値
ベースラインと 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Richard S. Legro, M.D.、Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月24日

一次修了 (実際)

2025年12月10日

研究の完了 (実際)

2025年12月10日

試験登録日

最初に提出

2019年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月4日

最初の投稿 (実際)

2019年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する