Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inositolilisä PCOS:n hoitoon (INSUPP-PCOS) (INSUPP-PCOS)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Inositolilisä munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän hoitoon: kaksoissokko annos RCT (INSUPP-PCOS)

Sen määrittämiseksi, parantaako Inositoli, ravintolisä, munasarjojen ja lisämunuaisten androgeeniylimäärää naisilla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan prospektiivisesti inositolilisän vaikutuksia annosvälillä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa CONSORTin ohjeiden mukaisesti. Tämä on nelihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan kolme annosta inositolia vs. lumelääke kolmen kuukauden aikana ja hyperandrogenismin väheneminen (seerumin testosteronitasojen perusteella) on ensisijainen tulos ja tärkeimmät toissijaiset seuraukset sukupuolihormonia sitovassa globuliinissa (SHBG) ) ja siihen liittyvä vapaiden androgeenien indeksi, paastoinsuliinitasot ja glukoositasot käyrän alla oleva pinta-ala oraalisen glukoosialtistustestin (OGTT) perusteella. Hypoteesi on, että PCOS-potilailla, jotka saavat inositolilisää, hyperandrogenismi vähenee annoksesta riippuen. Lisäksi ehdotamme, että inositolin ensisijainen mekanismi on merkittävä parannus hyperandrogenismissa (sekä munasarjojen että lisämunuaisten) plaseboon verrattuna, mikä on dokumentoitu alhaisemmalla vapaan androgeenin indeksillä [alentunut kokonaistestosteroni ja lisääntynyt sukupuolihormonia sokaiseva globuliini (SHBG)], alemmat talipitoisuudet ja pienemmät munasarjojen ja anti-Muller-hormonin antraalirakkuloiden määrät, jotka kaikki korreloivat hyperandrogenismin vähenemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on krooninen anovulaatio tai oligomenorrea, jotka määritellään spontaaneiksi kuukautisten välisiksi ajanjaksoiksi, jotka ovat vähintään 45 päivää tai yhteensä enintään 8 kuukautisia vuodessa.
  • Naiset, joilla on hyperandrogenismi määritellään kokonaistestosteroniksi yli 50 ng/dl tai vapaiden androgeenien indeksiksi yli 10.
  • Naiset, joilla on munasarjojen monirakkula ultraäänitutkimuksessa määritellään joko 12 tai useammaksi follikkelia, joiden halkaisija on 2–9 mm, tai munasarjojen tilavuudeltaan yli 10 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on hyperprolaktinemia määritellään kahdeksi prolaktiinitasoksi vähintään yhden viikon välein yli 30 ng/ml.
  • Naiset, joilla on tunnettu 21-hydroksylaasipuutos tai muu entsyymipuutos, joka johtaa synnynnäiseen lisämunuaisen liikakasvuun.
  • Naiset, joilla on kohonnut FSH-taso yli 10 mIU/ml.
  • Naiset, joilla on korjaamaton kilpirauhassairaus ASRM-ohjeiden mukaisesti ei-raskaana oleville koehenkilöille (TSH alle 0,45 mIU/ml tai yli 4,5 MIU/ml).
  • Naiset, joilla epäillään lisämunuaisen tai munasarjakasvainta, joka erittää androgeeneja
  • Naiset, joilla on Cushingin oireyhtymä
  • Naiset, jotka käyttävät munasarjojen toimintaan vaikuttavia lääkkeitä, mukaan lukien metformiini, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai muut tyypin 2 diabeteksen lääkkeet
  • Naiset, joilla on sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia OTC-inositolin käyttöön tai aiempia allergisia reaktioita lisäravinteeseen tai lumelääkkeeseen maltodekstriiniin tai inuliiniin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Tarjous lumelääkehoidosta
Naiset, joilla on PCOS (N = 30), saavat päivittäin lumelääkettä (maltodekstriini ja inuliini) samalla tavalla kuin aktiivinen tutkimusryhmä, ja heitä seurataan samalla tavalla.
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • maltodekstriini ja inuliini
Kokeellinen: Aktiivinen hoito inositolilla 1 g/bid
Naiset, joilla on PCOS (N = 30), saavat päivittäin inositolijauhetta BID aktiivisena lääkkeenä (jokaisessa annoksessa 1 000 mg myo-inositolia ja 25 mg d-kiro-inositolia) ensimmäisen kolmen kuukauden RCT-jakson aikana.
Lääke: Inositoli
1 g/bid, 2 g/bid tai 3 g/bid inositolijauhetta
Kokeellinen: Aktiivinen hoito inositolilla 2 g/bid
Naiset, joilla on PCOS (N = 30), saavat päivittäin inositolijauhetta BID aktiivisena lääkkeenä (jokaisessa annoksessa 2000 mg myo-inositolia ja 50 mg d-kiro-inositolia) ensimmäisten 3 kuukauden RCT-jakson aikana.
Lääke: Inositoli
1 g/bid, 2 g/bid tai 3 g/bid inositolijauhetta
Kokeellinen: Aktiivinen hoito inositolilla 3 g/bid
Naiset, joilla on PCOS (N = 30), saavat päivittäin inositolijauhetta BID aktiivisena lääkkeenä (jokaisessa annoksessa 3 000 mg myo-inositolia ja 75 mg d-kiro-inositolia) ensimmäisen kolmen kuukauden RCT-jakson aikana.
Lääke: Inositoli
1 g/bid, 2 g/bid tai 3 g/bid inositolijauhetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaistestosteronin muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Seerumin kokonaistestosteronitaso
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SHBG:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
SHBG-tasot
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos vapaiden androgeenien indeksissä (FAI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
FAI tasot
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos glukoosikäyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
2 tunnin 75 g:n glukoositoleranssitestin AUC-arvo, joka mittaa glukoosia 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla.
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Paastoinsuliinitasot
lähtötilanne ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard S. Legro, M.D., Penn State College of Medicine, Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study00010252
  • 1R01AT009484-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa